Investigando a audição com o Ponto 3 SuperPower, um aparelho auditivo ancorado no osso - Investigating Hear
O estudo faz parte da atividade Post Market Clinical Follow (PMCF). O dispositivo de investigação é o Ponto 3 SuperPower com a marca CE (disponível no mercado desde dezembro de 2016) já instalado nos sujeitos, e os dados são coletados retrospectivamente de visitas clínicas de rotina.
O estudo é um estudo retrospectivo. Portanto, não haverá visitas de estudo para tratamento ou acompanhamento no estudo.
A inclusão de sujeitos para esta investigação clínica será realizada entre os sujeitos que receberam o Ponto 3 SuperPower. Para ter uma ampla seleção representativa de assuntos, a inscrição será distribuída ao longo dos 4 anos desde que o dispositivo foi disponibilizado no mercado desde dezembro de 2016.
Os objetivos do estudo investigarão a melhora da audição com o Ponto 3 SuperPower.
Os dados serão coletados dos sujeitos no período de tempo da visita de rotina clínica onde o Ponto 3 SuperPower foi instalado ou imediatamente antes, e da visita de rotina clínica após a adaptação, onde os procedimentos de acompanhamento de adaptação audiológica são realizados (aproximadamente 3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Coleta de limiares de tom puro do audiograma medido antes da adaptação do Ponto 3 SuperPower
- Dispositivo: Coleta de limiares BC In-situ do audiograma BC In-situ medido durante a adaptação do Ponto 3 SuperPower
- Dispositivo: Coleta de limiares de campo sonoro assistido medidos com o Ponto 3 SuperPower
- Dispositivo: Coleta de pontuações de inteligibilidade de fala
- Dispositivo: Reação da pele
- Dispositivo: Coleção do Inventário de Benefícios de Glasgow
- Dispositivo: Coleta de tempo de uso de energia com o Ponto 3 SuperPower
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que consentiram com a Seção 3 do documento: "GDPR - o que isso significa para você" (Apêndice A) como parte de uma consulta clínica de rotina.
- Adaptado unilateral ou bilateralmente com o(s) Ponto(s) SuperPower(s) no(s) pilar(es)
- Indivíduos adultos (18 anos ou mais)
- O paciente compareceu a uma consulta de rotina clínica onde foi realizada a adaptação do Ponto 3 SuperPower e pelo menos uma consulta de rotina clínica seguinte onde foram realizadas medições audiológicas
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão neste estudo devido à natureza retrospectiva do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PONTO 3 Usuários de superpotência
Pacientes que são ajustados unilateralmente ou bilateralmente em pilar desde o dispositivo chegaram ao mercado em 2016 e que seguiram as clínicas de encaixe de rotina normal e visitas de acompanhamento. Eles também devem ter sofrido os procedimentos normais realizados como parte da rotina clínica para ajuste e acompanhamento. Os dados foram coletados dessas visitas de rotina. |
Limiares de BC não mascarados e, se disponíveis, mascarados do audiograma obtido antes do Ponto 3 SuperPower foram ajustados.
Os limiares BC In-situ serão coletados do audiograma BC In-situ obtido quando o Ponto 3 SuperPower foi instalado
Os limiares de campo sonoro para frequências de 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz e 4 kHz serão coletados do audiograma de campo sonoro obtido como acompanhamento após a adaptação do Ponto 3 SuperPower, normalmente coletado 3 meses após a adaptação, alternativamente a partir da visita de adaptação.
Os limiares serão obtidos com auxílio e, quando disponíveis, sem auxílio
A inteligibilidade da fala é medida em uma sala tratada com som usando testes de sentenças. Os testes de sentenças usados no hospital de Norwich e Norfolk são o BKB (Bamford-Kowal-Bench) e/ou o teste AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word (7). Os testes de sentenças são medidos no silêncio e/ou com ruído de fundo ponderado pela fala.
A classificação das reações cutâneas ao redor dos implantes penetrantes na pele será feita usando o escore de Holgers.
A classificação de Holgers é uma escala de 0 a 4 usada para classificar as reações cutâneas
O Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) contém 18 questões sobre o estado de saúde, que fazem perguntas específicas sobre como o problema de saúde, neste estudo, a perda auditiva, afetou sua qualidade de vida no momento em que o GBI foi concluído.
Neste estudo, o GBI foi coletado em pacientes antes da intervenção e 3 meses após a colocação do Ponto 3 SuperPower no pilar.
As horas médias de uso do Ponto 3 SuperPower serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos limiares de ganho funcional: limiares de condução de ar não auxiliados (CA) em comparação com os limiares de condução óssea (BC) auxiliados, em usuários de superpotência do PONTO 3 com perda auditiva condutiva (CHL) e/ou perda auditiva mista (MHL).
Prazo: Visite 2, 3 meses
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O ganho funcional é a diferença entre o limiar médio não auxiliado medido nas frequências de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz e o limiar médio auxiliado (ou seja, com o limiar de superpotência de Ponto 3) medido nas frequências de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Para pacientes bilateralmente ajustados, o melhor ouvido é selecionado. |
Visite 2, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho funcional com a superpotência do PONTO 3 para pacientes com CHL/MHL.
Prazo: Visite 1, dia 1
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Ganho funcional com a superpotência do PONTO 3, ou seja, a diferença entre os limiares médios de CA não auxiliados e os limiares de campo sonoro auxiliados para as frequências 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz.
Para pacientes bilateralmente ajustados, o melhor ouvido é selecionado.
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Visite 1, dia 1
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Melhoria do reconhecimento de fala em silêncio e em ruído com a superpotência do PONTO 3 para pacientes com CHL/MHL
Prazo: Visite 2, 3 meses
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Reconhecimento de fala auxiliada (% palavras corretas) medidas em silencioso e ruído com o teste de sentença BKB e o teste de lista curta AB [S] calculou a média entre os pacientes.
Somente participantes com dados para ambas as visitas foram incluídos na análise.
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Visite 2, 3 meses
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Reconhecimento de fala em melhorias de ruído com a superpotência do PONTO 3 para pacientes com SSD
Prazo: Visite 2, 3 meses
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A diferença no escore de reconhecimento de fala (%) para o reconhecimento da fala no ruído entre não ajuda e auxiliado quando a fala é direcionada ao ouvido auxiliado, e o ruído é direcionado para o ouvido não implementado, e quando a fala é direcionada para o ouvido não implementado e quando o ruído é direcionado para o ouvido auxiliado. Reconhecimento de fala auxiliado e não auxiliado (% de palavras corretas) medidas com a lista curta AB [S]. |
Visite 2, 3 meses
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Grau de compensação para perda auditiva no (s) ouvido (s) implantado (s) com a superpotência do PONTO 3 para pacientes com CHL/MHL.
Prazo: Visite 2, 3 meses
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Ganho eficaz com a superpotência do PONTO 3, ou seja, a diferença entre os limiares de campo sonoro auxiliado e os limiares de BC in situ no (s) ouvido (s) auxiliado (s) medidos quando o (s) superpotência (s) do PONTO 3 foi instalado.
O ganho efetivo é calculado como a média (PTA4) das frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
Somente participantes com dados para ambas as visitas ao estudo foram incluídos na análise.
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Visite 2, 3 meses
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Melhorias de qualidade de vida com a superpotência do PONTO 3
Prazo: Visite 2, 3 meses
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) Pontuação total por população -alvo. O GBI consiste em 18 itens, cada um em uma escala Likert de 5 pontos. As respostas são dimensionadas e calculadas a média para dar uma pontuação com um intervalo de -100 (resultado mais pobre) a 0 (sem alteração) para +100 (melhor resultado). |
Visite 2, 3 meses
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Avaliação de nível individual dos objetivos 1-6; Audição melhorada
Prazo: Mudança entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (3 meses) t de estudo
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A audiência aprimorada foi analisada como a porcentagem de indivíduos cujo desempenho é melhor ou igual nas comparações não auxiliadas a auxiliadas, ou seja, ter uma diferença ≥0. O ganho funcional foi utilizado para pacientes com CHL/MHL e o reconhecimento de fala no ruído foi usado para pacientes com SSD. |
Mudança entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (3 meses) t de estudo
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Air a osso GAP (PTA3) no (s) orelha (s) implantada para pacientes com CHL/MHL
Prazo: Visite 1 dia 1
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A diferença entre os limiares de BC e CA mascarados (se não disponíveis) e CA (não auxiliados), denotados de 'ar para óssea', calculados para as frequências 500, 1000 e 2000 Hz para os pacientes com CHL/MHL dentro da indicação no ouvido implantado.
Para pacientes bilaterais, o melhor ouvido foi selecionado.
Somente participantes que tinham dados completos para essas frequências foram incluídos na análise.
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Visite 1 dia 1
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Avaliação da condição da pele em torno do pilar
Prazo: Visite 2, 3 meses
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A condição da pele ao redor do pilar foi avaliada via pontuação de Holgers (escala 0-4). Holgers 0: Nenhuma reação da pele Holgers 1: vermelhidão com leve inchaço holgers 2: vermelhidão, umidade e holgers de inchaço moderado 3: vermelhidão, umidade e inchaço moderado com granulação de tecido holgers 4: sinais profundos de infecção, resultando na remoção do implante Somente os participantes que registraram a pontuação de Holgers foram analisados. |
Visite 2, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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