Undersøker hørsel med Ponto 3 SuperPower, et benforankret høreapparat - Undersøker hørselen
Studien er en del av aktiviteten Post Market Clinical Follow (PMCF). Undersøkelsesenheten er den CE-merkede Ponto 3 SuperPower (tilgjengelig på markedet siden desember 2016) som allerede er montert på forsøkspersonene, og data samles inn retrospektivt fra kliniske rutinebesøk.
Studien er en retrospektiv studie. Det vil derfor ikke være studiebesøk for behandling eller oppfølging i studien.
Inkludering av emner for denne kliniske undersøkelsen vil bli utført blant forsøkspersoner som har blitt utstyrt med Ponto 3 SuperPower. For å ha et bredt representativt utvalg av fag, vil påmeldingen bli spredt over de 4 årene siden enheten var tilgjengelig på markedet siden desember 2016.
Endepunktene i studien vil undersøke forbedringen av hørselen med Ponto 3 SuperPower.
Dataene vil bli samlet inn fra forsøkspersonene i tidsperioden fra det kliniske rutinebesøket der Ponto 3 SuperPower ble montert eller like før, og fra det kliniske rutinebesøket etter tilpasningen, hvor audiologiske tilpasningsoppfølgingsprosedyrer utføres (ca. måneder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Samling av terskler for ren tone fra audiogram målt før montering av Ponto 3 SuperPower
- Enhet: Samling av BC In-situ terskler fra BC In-situ audiogram målt under montering av Ponto 3 SuperPower
- Enhet: Samling av støttede lydfeltterskler målt med Ponto 3 SuperPower
- Enhet: Samling av taleforståelighetspoeng
- Enhet: Hudreaksjon
- Enhet: Samling av Glasgow Benefit Inventory
- Enhet: Samling av oppstartstid med Ponto 3 SuperPower
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har samtykket til punkt 3 i dokumentet: "GDPR - hva dette betyr for deg" (vedlegg A) som en del av et klinisk rutinebesøk.
- Montert ensidig eller bilateralt med Ponto 3 SuperPower(e) på distansen(e)
- Voksne emner (18 år eller eldre)
- Pasienten har deltatt på et klinisk rutinebesøk hvor tilpasning av Ponto 3 SuperPower er utført og minst ett påfølgende klinisk rutinebesøk hvor audiologiske målinger er utført
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier i denne studien på grunn av studiens retrospektive karakter.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ponto 3 Superpower -brukere
Pasienter som er montert enten ensidig eller bilateralt på støtten siden enheten kom til markedet i 2016, og som har fulgt klinikkene normal rutinemessig montering og oppfølgingsbesøk. De må også ha gjennomgått de normale prosedyrene som er utført som en del av klinikkens rutine for montering og følge opp. Data ble samlet inn fra disse rutinemessige besøkene. |
Avmaskede og om tilgjengelig maskerte BC-terskler fra audiogram oppnådd før Ponto 3 SuperPower ble montert.
BC In-situ-terskler vil bli samlet inn fra BC In-situ-audiogrammet som ble oppnådd da Ponto 3 SuperPower ble montert
Lydfeltterskler for frekvensene 500Hz, 1kHz, 2kHz, 3kHz og 4kHz vil bli samlet inn fra lydfeltaudiogram innhentet som oppfølging etter Ponto 3 SuperPower-tilpasning, typisk hentes dette 3 måneder etter tilpasning, alternativt fra tilpasningsbesøket.
Terskler vil bli innhentet hjulpet, og når de er tilgjengelige uten hjelp
Taleforståelighet måles i et lydbehandlet rom ved hjelp av setningstester. Setningstestene som brukes ved Norwich og Norfolk sykehus er BKB (Bamford-Kowal-Bench) og/eller The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word-testen (7). Setningstestene måles i stille og/eller med bakgrunnstalevektet støy.
Klassifisering av hudreaksjoner rundt hudpenetrerende implantater vil bli gjort ved hjelp av Holgers-score.
Holgers-klassifiseringen er en skala fra 0 til 4 som brukes til å gradere hudreaksjoner
Glasgow Benefit Inventory (GBI) inneholder 18 helsestatusspørsmål, som stiller spesifikke spørsmål om hvordan helseproblemet, i denne studien hørselstap, har påvirket deres livskvalitet på det tidspunktet GBI er fullført.
I denne studien har GBI blitt samlet inn på pasienter før intervensjon og 3 måneder etter montering av Ponto 3 SuperPower på abutment.
Gjennomsnittlig oppstartstid fra Ponto 3 SuperPower vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle gevinstterskler: UAD -terskler for luftledningen (AC) sammenlignet med hjelpemidler (BC) terskler, i Ponto 3 Superpower -brukere med ledende hørselstap (CHL) og/eller blandet hørselstap (MHL).
Tidsramme: Besøk 2, 3 måneder
|
Funksjonell forsterkning er forskjellen mellom den gjennomsnittlige ikke -hjelpede terskelen målt over frekvensene på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz og den gjennomsnittlige hjulpet (dvs. med Ponto 3 Supermower) terskel målt over frekvensene på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. For bilateralt utstyrte pasienter blir det beste øret valgt. |
Besøk 2, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gevinst med Ponto 3 -supermakten for pasienter med CHL/MHL.
Tidsramme: Besøk 1, dag 1
|
Funksjonell forsterkning med Ponto 3 supermakt, dvs. forskjellen mellom gjennomsnittlig ikke -bølget AC -terskelverdier og hjulpet lydfeltgrenser for frekvenser 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz.
For bilateralt utstyrte pasienter blir det beste øret valgt.
|
Besøk 1, dag 1
|
|
Forbedring av talegjenkjenning i stille og i støy med Ponto 3 supermakt for pasienter med CHL/MHL
Tidsramme: Besøk 2, 3 måneder
|
Hjelpete talegjenkjenning (% riktige ord) målt i stille og i støy med BKB -setningstesten og AB [S] kortlistetesten i gjennomsnitt var i gjennomsnitt på tvers av pasienter.
Bare deltakere med data for begge besøkene ble inkludert i analysen.
|
Besøk 2, 3 måneder
|
|
Talegjenkjenning i støyforbedringer med Ponto 3 supermakt på for pasienter med SSD
Tidsramme: Besøk 2, 3 måneder
|
Forskjell i talegjenkjenningspoeng (%) for talegjenkjenning i støy mellom ikke-hjelp og hjulpet når tale rettes til det hjelpede øret, og støy rettes til det ikke-implanterte øret, og når tale er rettet til det ikke-implanterte øret, og når støy rettes til det hjulpet øret. Hjelpete og uhjelpet talegjenkjenning (% riktige ord) målt med kortlisten AB [S]. |
Besøk 2, 3 måneder
|
|
Grad av kompensasjon for hørselstap på det implanterte øret (e) med Ponto 3 -supermakten for pasienter med CHL/MHL.
Tidsramme: Besøk 2, 3 måneder
|
Effektiv gevinst med Ponto 3 supermakt, dvs. forskjellen mellom hjelpede lydfeltgrenser og BC In-Situ-terskler på det hjelpede øret (e) målt når Ponto 3 supermakt (er) ble montert.
Den effektive gevinsten beregnes som gjennomsnittet (PTA4) av frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
Bare deltakere med data for begge studiebesøk ble inkludert i analysen.
|
Besøk 2, 3 måneder
|
|
Livets forbedringer med Ponto 3 Supermower
Tidsramme: Besøk 2, 3 måneder
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) Total score per målpopulasjon. GBI består av 18 elementer, hver på en 5 -punkts Likert -skala. Svarene skaleres og gjennomsnittet for å gi en poengsum med en rekke -100 (dårligste utfall) gjennom 0 (ingen endring) til +100 (beste utfall). |
Besøk 2, 3 måneder
|
|
Evaluering av individnivå av mål 1-6; Forbedret hørsel
Tidsramme: Endre mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (3 måneder) t studie
|
Forbedret hørsel ble analysert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis ytelse er bedre eller lik i de uten hjelp til hjulpet sammenligning, dvs. har en forskjell ≥0. Funksjonsgevinst ble brukt for CHL/MHL -pasienter, og talegjenkjenning i støy ble brukt for SSD -pasienter. |
Endre mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (3 måneder) t studie
|
|
Luft til beingap (PTA3) på det implanterte øret for pasienter med CHL/MHL
Tidsramme: Besøk 1 dag 1
|
Forskjellen mellom maskerte (hvis ikke tilgjengelige avmaskerte) BC og AC -terskler (UADED), betegnet 'luft til beingap', beregnet for frekvenser 500, 1000 og 2000 Hz for pasientene med CHL/MHL innen indikasjon på det implanterte øret.
For bilaterale pasienter ble det beste øret valgt.
Bare deltakere som hadde fullstendige data for disse frekvensene ble inkludert i analysen.
|
Besøk 1 dag 1
|
|
Hudtilstandsvurdering rundt støtten
Tidsramme: Besøk 2, 3 måneder
|
Hudtilstand rundt støtten ble vurdert via Holgers-poengsum (skala 0-4). Holgers 0: Ingen hudreaksjon Holger 1: Rødhet med svake hevende Holgers 2: Rødhet, fuktighet og moderat hevende holger 3: rødhet, fuktighet og moderat hevelse med vevsgranulering Holger 4: dyptgripende tegn på infeksjon, noe som resulterer i fjerning av implanten Bare deltakere som hadde registrert Holgers score i rekorden ble analysert. |
Besøk 2, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .