Kuulon tutkiminen Ponto 3 SuperPowerilla, luuhun ankkuroidulla kuulokojeella - Kuulon tutkiminen
Tutkimus on osa Post Market Clinical Follow (PMCF) -toimintaa. Tutkimuslaite on CE-merkitty Ponto 3 SuperPower (saatavana joulukuusta 2016 lähtien) jo koehenkilöihin asennettuna ja tietoja kerätään takautuvasti kliinisistä rutiinikäynneistä.
Tutkimus on retrospektiivinen tutkimus. Siksi tutkimuksessa ei tehdä opintokäyntejä hoitoa tai seurantaa varten.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden joukossa on Ponto 3 SuperPower. Laajan edustavan aihevalikoiman saamiseksi ilmoittautuminen jaetaan neljälle vuodelle siitä lähtien, kun laite on ollut markkinoilla joulukuusta 2016 lähtien.
Tutkimuksen päätepisteet tutkivat kuulon paranemista Ponto 3 SuperPowerin avulla.
Tiedot kerätään koehenkilöiltä kliinisen rutiinikäynnin ajalta, jossa Ponto 3 SuperPower asennettiin, tai juuri sitä edeltävältä ajalta sekä sovitusta jälkeiseltä kliiniseltä rutiinikäynniltä, jossa suoritetaan audiologisen sovituksen seurantatoimenpiteitä (noin 3 kuukaudet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Puhtaiden äänikynnysten kokoelma audiogrammista, joka on mitattu ennen Ponto 3 SuperPowerin asentamista
- Laite: Kokoelma BC In-situ -kynnysarvoja BC In-situ -audiogrammista mitattuna Ponto 3 SuperPowerin asennuksen aikana
- Laite: Kokoelma Aided äänikentän kynnysarvoja mitattuna Ponto 3 SuperPowerilla
- Laite: Puheen ymmärrettävyyspisteiden kokoelma
- Laite: Ihon reaktio
- Laite: Glasgow'n etujen inventaarion kokoelma
- Laite: Kokoelma virrankäyttöajan Ponto 3 SuperPowerilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat hyväksyneet asiakirjan osion 3: "GDPR – mitä tämä tarkoittaa sinulle" (Liite A) osana kliinistä rutiinikäyntiä.
- Varustettu yksipuolisesti tai molemmin puolin Ponto 3 SuperPowerilla (supervoimalla) tukipylväissä
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- Potilas on käynyt kliinisellä rutiinikäynnillä, jossa Ponto 3 SuperPower on asennettu, ja vähintään yhdellä kliinisellä rutiinikäynnillä, jossa on suoritettu audiologisia mittauksia
Poissulkemiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ponto 3 Supervalta -käyttäjät
Potilaat, jotka on asennettu joko yksipuolisesti tai kahdenvälisesti tukemiseen laitteen saapumisen jälkeen markkinoille vuonna 2016 ja jotka ovat seuranneet klinikoiden normaalia rutiinin asennus- ja seurantavierailuja. Heille on myös oltava suoritettu normaalit toimenpiteet osana klinikka -rutiinia asentamista ja seuraamista varten. Tiedot kerättiin näistä rutiininomaisista vierailuista. |
Ennen Ponto 3 SuperPoweria saaduista audiogrammista saadut peitetyt ja mahdolliset peitetyt BC-kynnykset asennettiin.
BC In situ -kynnykset kerätään BC In-situ -audiogrammista, joka saatiin, kun Ponto 3 SuperPower asennettiin
Äänikentän kynnysarvot taajuuksille 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz ja 4 kHz kerätään äänikentän audiogrammista, joka on saatu seurantana Ponto 3 SuperPower -asennuksen jälkeen, tyypillisesti tämä kerätään 3 kuukautta asennuksen jälkeen tai vaihtoehtoisesti sovituskäynnistä.
Kynnykset saadaan tuettuina ja ilman tukea, kun ne ovat saatavilla
Puheen ymmärrettävyyttä mitataan äänikäsitellyssä huoneessa lausetesteillä. Norwichin ja Norfolkin sairaalassa käytetyt lausetestit ovat BKB (Bamford-Kowal-Bench) ja/tai The AB[s] Isofoneminen yksitavuinen sanatesti (7). Lausetestit mitataan hiljaisella ja/tai taustapuhepainotteisella kohinalla.
Ihoreaktioiden luokittelu ihoon läpäisevien implanttien ympärillä tehdään Holgersin pistemäärän avulla.
Holgersin luokitus on asteikko 0–4, jota käytetään ihoreaktioiden luokitteluun
Glasgow Benefit Inventory (GBI) sisältää 18 terveydentilakysymystä, joissa kysytään erityisiä kysymyksiä siitä, kuinka terveysongelma, tässä tutkimuksessa kuulon heikkeneminen, on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa GBI:n valmistuttua.
Tässä tutkimuksessa GBI on kerätty potilaista ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta Ponto 3 SuperPowerin asentamisen jälkeen.
Ponto 3 SuperPowerin keskimääräiset virrankäyttötunnit kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisten vahvistuskynnysten muutos: Avustamaton ilmanjohtavuus (AC) -kynnykset verrattuna avustetun luun johtavuuden (BC) kynnysarvoihin, Ponto 3: n supervallan käyttäjillä, joilla on johtava kuulonmenetys (CHL) ja/tai sekoitettu kuulonmenetys (MHL).
Aikaikkuna: Käy 2, 3 kuukautta
|
Funktionaalinen vahvistus on ero keskimääräisen avustamattoman kynnyksen välillä mitattuna 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz: n taajuuksilla ja keskimääräisen apu- (ts. Ponto 3 -valvojan) kynnysarvolla mitattuna taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Kahdenvälisesti asennettujen potilaiden paras korva on valittu. |
Käy 2, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen voitto Ponto 3: n supervaltaisella potilailla, joilla on CHL/MHL.
Aikaikkuna: Käy 1, päivä 1
|
Funktionaalinen vahvistus Ponto 3: n supervalta, ts. Ero keskimääräisten avustamattomien vaihtovirtarajojen ja apuäänikenttäkynnysten välillä taajuuksille 500, 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz.
Kahdenvälisesti asennettujen potilaiden paras korva on valittu.
|
Käy 1, päivä 1
|
|
Puheentunnistuksen parantaminen hiljaisessa ja melussa Ponto 3: n supervalta potilailla, joilla on CHL/MHL,
Aikaikkuna: Käy 2, 3 kuukautta
|
Avustettu puheentunnistus (% oikeat sanat) mitattuna hiljaisena ja melussa BKB -lausekokeen ja AB [S] -luettelon testin keskiarvon välillä potilaiden välillä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli tietoja molemmista vierailuista, sisällytettiin analyysiin.
|
Käy 2, 3 kuukautta
|
|
Puheen tunnistaminen melun parannuksissa Ponto 3: n supervaltaisella SSD -potilailla
Aikaikkuna: Käy 2, 3 kuukautta
|
Ero puheentunnistuspisteissä (%) puheen tunnistamisessa meluton ja avustetun melun välillä, kun puhe ohjataan apukorvalle, ja melu kohdistetaan implantoimattomaan korvaan, ja kun puhe ohjataan implantoimattomaan korvaan ja kun melu ohjataan avustetun korvaan. Apu- ja avustamaton puheentunnistus (% oikeat sanat) mitattuna AB [S] -luettelolla. |
Käy 2, 3 kuukautta
|
|
Implantoidun korvan kuulonmenetyksen korvausaste Ponto 3: n supervaltaisella potilailla, joilla on CHL/MHL.
Aikaikkuna: Käy 2, 3 kuukautta
|
Tehokas vahvistus Ponto 3: n supervaltaisella, ts. Apuäänikentän kynnysarvojen ja avustetun korvan BC-in situ -kynnysten välillä mitattiin, kun Ponto 3: n supervalta (t) asennettiin.
Tehokas voitto lasketaan taajuuksien keskimäärin (PTA4) 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli tietoja molemmista tutkimusvierailuista, sisällytettiin analyysiin.
|
Käy 2, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parannukset Ponto 3: n supervaltaisella
Aikaikkuna: Käy 2, 3 kuukautta
|
Glasgow -hyötyvarasto (GBI) kokonaispistemäärä kohden väestöä kohti. GBI koostuu 18 tuotteesta, joista kukin 5 pisteen Likert -asteikko. Vastaukset skaalataan ja keskiarvotetaan, jotta saadaan pisteet -100 (heikoin tulos) 0: lla (ei muutosta) arvoon +100 (paras lopputulos). |
Käy 2, 3 kuukautta
|
|
Tavoitteiden yksilötason arviointi 1-6; Parantunut kuulo
Aikaikkuna: Muutos vierailun 1 (päivä 1) ja vierailun 2 (3 kuukauden) t välillä T -tutkimuksen välillä
|
Parannettua kuuloa analysoitiin prosentuaalisena osuutena henkilöistä, joiden suorituskyky on parempi tai yhtä suuret kuin avustetuissa vertailuissa, ts. Ero ≥0. CHL/MHL -potilaille käytettiin funktionaalista vahvistusta ja SSD -potilailla käytettiin puheen tunnistamista melussa. |
Muutos vierailun 1 (päivä 1) ja vierailun 2 (3 kuukauden) t välillä T -tutkimuksen välillä
|
|
Ilma luusaukkoon (PTA3) implantoiduilla korvilla (S) potilailla, joilla on CHL/MHL,
Aikaikkuna: Vieraile 1 päivä 1
|
Ero naamioitujen (jos sitä ei ole saatavana paljastamattomana) BC- ja AC -kynnysarvojen välillä (ilman apuainetta), merkitty 'ilma -aukkoon', laskettuna taajuuksille 500, 1000 ja 2000 Hz potilaille, joilla on CHL/MHL, indikaatiossa istutetussa korvissa.
Kahdenvälisille potilaille valittiin paras korva.
Vain osallistujat, joilla oli täydelliset tiedot näistä taajuuksista, sisällytettiin analyysiin.
|
Vieraile 1 päivä 1
|
|
Ihon olosuhteiden arviointi tukena
Aikaikkuna: Käy 2, 3 kuukautta
|
Iho-olosuhteet tukevan ympärillä arvioitiin Holgers-pistemäärällä (asteikko 0-4). Holgers 0: Ei ihoreaktiota Holgers 1: Punoitusta pienellä turvotuksella Holgers 2: punoitus, kosteus ja kohtalainen turvotus Holgers 3: Punaisuus, kosteus ja kohtalainen turvotus kudoksen rakeistuksella Holgers 4: Syvän infektion merkit, mikä johtaa implantin poistoon. Ainoastaan osallistujia, jotka olivat tallentaneet Holgers -pistemäärän ennätyksessä, analysoitiin. |
Käy 2, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .