使用骨锚式助听器 Ponto 3 SuperPower 研究听力 - Investigating Hear
2021年3月29日 更新者：Oticon Medical
该研究是上市后临床跟踪 (PMCF) 活动的一部分。 研究设备是带有 CE 标志的 Ponto 3 SuperPower（自 2016 年 12 月起上市）已经安装到受试者身上，数据是从临床例行访问中回顾性收集的。
本研究为回顾性研究。 因此，研究中不会进行治疗或随访的研究访问。
此临床研究的受试者纳入将在已安装 Ponto 3 SuperPower 的受试者中进行。 为具有广泛的代表性受试者选择，自该设备自 2016 年 12 月上市以来的 4 年内，招募将被分散。
该研究的终点将调查 Ponto 3 SuperPower 对听力的改善。
将从安装 Ponto 3 SuperPower 的临床例行访视或刚好之前的时间段内的受试者收集数据，并从验配后的临床例行访视中收集数据，其中执行听力学验配后续程序（大约 3月）。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：liselotte borup
- 电话号码：+45 41241964
- 邮箱：liselotteborup@yahoo.dk
学习地点
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- John FitzGerald, PI
- 电话号码：0044-1603 288910
- 邮箱：john.fitzgerald@nnuh.nhs.uk
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接触：
- Amanda Collet
- 电话号码：0044-1603289729
- 邮箱：amanda.collett@nnuh.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
数据将从使用 Ponto 3 SuperPower 的患者收集，这些患者在 2016-2020 年期间曾在英国诺福克和诺维奇大学医院 (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, Colney Ln 的听力诊所就诊
描述
纳入标准：
- 同意文档第 3 节的受试者：“GDPR - 这对您意味着什么”（附录 A）作为临床例行访问的一部分。
- 在基台上单侧或双侧安装 Ponto 3 SuperPower
- 成人受试者（18 岁或以上）
- 患者参加过一次安装 Ponto 3 SuperPower 的临床例行就诊，并且至少进行过一次临床例行就诊，其中进行了一次听力测量
排除标准：
由于研究的回顾性性质，本研究没有排除标准。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Ponto 3 SuperPower 用户
自该设备于 2016 年上市以来，单侧或双侧安装在基台上的患者，以及遵循诊所正常常规安装和随访的患者。 他们还必须接受作为诊所例行程序的一部分执行的正常程序，以进行验配和跟进。 将从这些例行访问中收集数据。 |
从 Ponto 3 SuperPower 之前获得的听力图中未掩蔽的和如果可用的话掩蔽的 BC 阈值被安装。
BC In-situ 阈值将从安装 Ponto 3 SuperPower 时获得的 BC In-situ 听力图中收集
频率为 500Hz、1kHz、2kHz、3kHz 和 4kHz 的声场阈值将从作为 Ponto 3 SuperPower 验配后后续行动获得的声场听力图中收集，通常是在验配后 3 个月收集，或者从验配访问中收集。
阈值将在帮助下获得，并在可用时独立获得
语音清晰度是在经过声音处理的房间中使用句子测试来测量的。 诺维奇和诺福克医院使用的句子测试是 BKB (Bamford-Kowal-Bench) 和/或 The AB[s] 等音单音节词测试 (7)。 句子测试是在安静和/或背景语音加权噪音下进行的。
将使用 Holgers 评分对皮肤穿透植入物周围的皮肤反应进行分类。
Holgers 分类是从 0 到 4 的量表，用于对皮肤反应进行分级
格拉斯哥福利清单 (GBI) 包含 18 个健康状况问题，这些问题询问有关健康问题（在本研究中听力损失）如何影响他们在完成 GBI 时的生活质量的具体问题。
在这项研究中，已收集患者干预前和将 Ponto 3 SuperPower 安装到基台后 3 个月的 GBI。
将收集 Ponto 3 SuperPower 的平均开机使用时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查使用 Ponto 3 SuperPower 改善 CHL/MHL 患者的听力。
大体时间：访问2、3个月
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Ponto 3 SuperPower 的功能增益，即平均独立 AC 阈值和辅助声场阈值之间的差异作为频率 500、1000、2000 和 4000 Hz 的平均值 (PTA4)
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访问2、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查使用 Ponto 3 SuperPower 改善 CHL/MHL 患者的听力。
大体时间：访问 1，第 1 天
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Ponto 3 SuperPower 的功能增益，即频率为 500、1000、2000、3000 和 4000 Hz 的平均独立 AC 阈值和辅助声场阈值之间的差异
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访问 1，第 1 天
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评估 CHL/MHL 患者植入耳后 Ponto 3 SuperPower 在安静和噪音环境下语音识别的改善
大体时间：访问2、3个月
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访问2、3个月
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评估开启 Ponto 3 SuperPower 的 SSD 患者在噪声中的语音识别
大体时间：访问2、3个月
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当语音被引导至辅助耳，噪声被引导至非植入耳，以及语音被引导至非植入耳时，无助和有助之间语音识别在噪声中的语音识别分数差异 (%)，以及当噪音直接传到助听器耳朵时。
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访问2、3个月
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评估 Ponto 3 SuperPower 补偿 CHL/MHL 患者植入耳的 BC 听力损失的程度。
大体时间：学习完成后，6个月
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Ponto 3 SuperPower 的有效增益，即佩戴 Ponto 3 SuperPower 时测得的助听声场阈值与辅助耳 BC 原位阈值之间的差异。
有效增益计算为 500、1000、2000 和 4000 Hz 频率的平均值 (PTA4)。
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学习完成后，6个月
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使用 Ponto 3 SuperPower 评估生活质量
大体时间：访问2、3个月
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从格拉斯哥福利清单 (GBI) 问卷中收集汇总分数
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访问2、3个月
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在个人层面评估上述目标
大体时间：学习完成后，6个月
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前 4 个提到的终点被分析为在独立与辅助比较中表现更好或相等的受试者的比例，即差异≥0
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学习完成后，6个月
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评估 CHL/MHL 患者植入耳的气骨间隙 (PTA4)
大体时间：学习完成后，6个月
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掩蔽的（如果没有未掩蔽的）BC 和 AC 阈值之间的差异，表示为“空气到骨骼间隙”，根据与 Ponto 3 SuperPower 的验配相关的听力图计算的频率 500、1000 和 2000 Hz
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学习完成后，6个月
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评估基台周围的皮肤状况
大体时间：访问2、3个月
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霍尔格斯评分（0-4 级）
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访问2、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John E FitzGerald, Bsc Phd、Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (预期的)
2021年5月16日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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