Enquêter sur l'audition avec Ponto 3 SuperPower, une aide auditive à ancrage osseux - Investigating Hear
L'étude fait partie de l'activité Post Market Clinical Follow (PMCF). Le dispositif expérimental est le Ponto 3 SuperPower marqué CE (disponible sur le marché depuis décembre 2016) déjà adapté aux sujets, et les données sont collectées rétrospectivement à partir de visites cliniques de routine.
L'étude est une étude rétrospective. Par conséquent, il n'y aura pas de visites d'étude pour le traitement ou le suivi de l'étude.
L'inclusion des sujets pour cette investigation clinique sera effectuée parmi les sujets qui ont été équipés du Ponto 3 SuperPower. Pour avoir une large sélection représentative de sujets, l'inscription sera étalée sur les 4 années depuis que l'appareil est disponible sur le marché depuis décembre 2016.
Les points finaux de l'étude étudieront l'amélioration de l'audition avec le Ponto 3 SuperPower.
Les données seront recueillies auprès des sujets au cours de la période allant de la visite de routine clinique où le Ponto 3 SuperPower a été installé ou juste avant, et de la visite de routine clinique suivant l'appareillage, où les procédures de suivi de l'appareillage audiologique sont effectuées (environ 3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Collecte des seuils de tonalité pure à partir de l'audiogramme mesuré avant l'ajustement du Ponto 3 SuperPower
- Dispositif: Collecte des seuils BC In-situ à partir de l'audiogramme BC In-situ mesuré lors de l'ajustement du Ponto 3 SuperPower
- Dispositif: Collection de seuils de champ sonore assisté mesurés avec le Ponto 3 SuperPower
- Dispositif: Collecte de scores d'intelligibilité de la parole
- Dispositif: Réaction cutanée
- Dispositif: Collection de l'inventaire des avantages de Glasgow
- Dispositif: Collecte du temps d'utilisation à la mise sous tension avec Ponto 3 SuperPower
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: liselotte borup
- Numéro de téléphone: +45 41241964
- E-mail: liselotteborup@yahoo.dk
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- John FitzGerald, PI
- Numéro de téléphone: 0044-1603 288910
- E-mail: john.fitzgerald@nnuh.nhs.uk
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Contact:
- Amanda Collet
- Numéro de téléphone: 0044-1603289729
- E-mail: amanda.collett@nnuh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui ont consenti à la section 3 du document : « RGPD - ce que cela signifie pour vous » (annexe A) dans le cadre d'une visite clinique de routine.
- Pose unilatérale ou bilatérale avec Ponto 3 SuperPower(s) sur pilier(s)
- Sujets adultes (18 ans ou plus)
- Le patient a assisté à une visite clinique de routine au cours de laquelle l'appareillage de Ponto 3 SuperPower a été effectué et au moins une visite clinique de routine suivante au cours de laquelle des mesures audiologiques ont été effectuées
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion dans cette étude en raison de la nature rétrospective de l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs de Ponto 3 SuperPower
Les patients qui sont appareillés unilatéralement ou bilatéralement sur pilier depuis la mise sur le marché de l'appareil en 2016, et qui ont suivi les visites d'ajustement et de suivi de routine normales de la clinique. Ils doivent également avoir subi les procédures normales effectuées dans le cadre de la routine clinique pour l'ajustement et le suivi. Des données seront recueillies à partir de ces visites de routine. |
Les seuils de BC non masqués et, le cas échéant, masqués de l'audiogramme obtenu avant Ponto 3 SuperPower ont été ajustés.
Les seuils BC In-situ seront collectés à partir de l'audiogramme BC In-situ obtenu lors de l'installation de Ponto 3 SuperPower
Les seuils de champ sonore pour les fréquences 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz et 4 kHz seront collectés à partir de l'audiogramme de champ sonore obtenu dans le cadre du suivi après l'adaptation du Ponto 3 SuperPower. Il est généralement collecté 3 mois après l'adaptation, ou à partir de la visite d'adaptation.
Les seuils seront obtenus avec aide et, le cas échéant, sans aide
L'intelligibilité de la parole est mesurée dans une pièce insonorisée à l'aide de tests de phrases. Les tests de phrase utilisés à l'hôpital de Norwich et Norfolk sont le BKB (Bamford-Kowal-Bench) et/ou le test The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word (7). Les tests de phrase sont mesurés dans le calme et/ou avec un bruit de fond pondéré par la parole.
La classification des réactions cutanées autour des implants pénétrant dans la peau sera effectuée à l'aide du score de Holgers.
La classification de Holgers est une échelle de 0 à 4 utilisée pour évaluer les réactions cutanées
Le Glasgow Benefit Inventory (GBI) contient 18 questions sur l'état de santé, qui posent des questions spécifiques sur la façon dont le problème de santé, dans cette étude sur la perte auditive, a affecté leur qualité de vie au moment où le GBI est terminé.
Dans cette étude, le GBI a été collecté sur des patients avant l'intervention et 3 mois après la mise en place de Ponto 3 SuperPower sur pilier.
Le nombre moyen d'heures d'utilisation sous tension de Ponto 3 SuperPower sera collecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'amélioration de l'audition avec le Ponto 3 SuperPower pour les patients atteints de CHL/MHL.
Délai: Visite 2, 3 mois
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Gain fonctionnel avec Ponto 3 SuperPower, c'est-à-dire la différence entre les seuils AC non assistés moyens et les seuils de champ sonore assisté comme la moyenne (PTA4) des fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz
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Visite 2, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'amélioration de l'audition avec le Ponto 3 SuperPower pour les patients atteints de CHL/MHL.
Délai: Visite 1, Jour 1
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Gain fonctionnel avec Ponto 3 SuperPower, c'est-à-dire la différence entre les seuils moyens AC non assistés et les seuils de champ sonore assisté pour les fréquences 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz
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Visite 1, Jour 1
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Évaluer l'amélioration de la reconnaissance vocale dans le calme et dans le bruit avec Ponto 3 SuperPower sur l'oreille ou les oreilles implantées pour les patients atteints de CHL/MHL
Délai: Visite 2, 3 mois
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Visite 2, 3 mois
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Pour évaluer la reconnaissance vocale dans le bruit avec Ponto 3 SuperPower activé pour les patients atteints de SSD
Délai: Visite 2, 3 mois
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Différence de score de reconnaissance vocale (%) pour la reconnaissance vocale dans le bruit entre les personnes non assistées et assistées lorsque la parole est dirigée vers l'oreille assistée et que le bruit est dirigé vers l'oreille non implantée, et lorsque la parole est dirigée vers l'oreille non implantée, et lorsque le bruit est dirigé vers l'oreille appareillée.
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Visite 2, 3 mois
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Évaluer dans quelle mesure le Ponto 3 SuperPower compense la perte auditive BC sur l'oreille ou les oreilles implantées pour les patients atteints de CHL/MHL.
Délai: Après la fin des études, 6 mois
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Gain effectif avec Ponto 3 SuperPower, c'est-à-dire la différence entre les seuils de champ sonore appareillés et les seuils BC In-situ sur l'(les) oreille(s) appareillée(s) mesuré(s) lorsque le(s) Ponto 3 SuperPower a été installé.
Le gain effectif est calculé comme la moyenne (PTA4) des fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.
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Après la fin des études, 6 mois
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Pour évaluer la qualité de vie avec le Ponto 3 SuperPower
Délai: Visite 2, 3 mois
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Collecte des scores résumés du questionnaire Glasgow Benefit Inventory (GBI)
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Visite 2, 3 mois
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Évaluer les objectifs ci-dessus au niveau individuel
Délai: Après la fin des études, 6 mois
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Les 4 premiers critères d'évaluation mentionnés sont analysés comme la proportion de sujets dont les performances sont meilleures ou égales dans les comparaisons sans aide et avec aide, c'est-à-dire qu'ils ont une différence ≥0
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Après la fin des études, 6 mois
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Pour évaluer l'écart air-os (PTA4) sur l'oreille ou les oreilles implantées pour les patients atteints de CHL/MHL
Délai: Après la fin des études, 6 mois
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La différence entre les seuils masqués (s'ils ne sont pas disponibles non masqués) BC et AC, appelés « écart air-os », calculés pour les fréquences 500, 1 000 et 2 000 Hz à partir d'un audiogramme mesuré lors de l'installation de Ponto 3 SuperPower
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Après la fin des études, 6 mois
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Pour évaluer l'état de la peau autour du pilier
Délai: Visite 2, 3 mois
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Score Holgers (échelle 0-4)
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Visite 2, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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