Enquêter sur l'audition avec Ponto 3 SuperPower, une aide auditive à ancrage osseux - Investigating Hear
L'étude fait partie de l'activité Post Market Clinical Follow (PMCF). Le dispositif expérimental est le Ponto 3 SuperPower marqué CE (disponible sur le marché depuis décembre 2016) déjà adapté aux sujets, et les données sont collectées rétrospectivement à partir de visites cliniques de routine.
L'étude est une étude rétrospective. Par conséquent, il n'y aura pas de visites d'étude pour le traitement ou le suivi de l'étude.
L'inclusion des sujets pour cette investigation clinique sera effectuée parmi les sujets qui ont été équipés du Ponto 3 SuperPower. Pour avoir une large sélection représentative de sujets, l'inscription sera étalée sur les 4 années depuis que l'appareil est disponible sur le marché depuis décembre 2016.
Les points finaux de l'étude étudieront l'amélioration de l'audition avec le Ponto 3 SuperPower.
Les données seront recueillies auprès des sujets au cours de la période allant de la visite de routine clinique où le Ponto 3 SuperPower a été installé ou juste avant, et de la visite de routine clinique suivant l'appareillage, où les procédures de suivi de l'appareillage audiologique sont effectuées (environ 3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Collecte des seuils de tonalité pure à partir de l'audiogramme mesuré avant l'ajustement du Ponto 3 SuperPower
- Dispositif: Collecte des seuils BC In-situ à partir de l'audiogramme BC In-situ mesuré lors de l'ajustement du Ponto 3 SuperPower
- Dispositif: Collection de seuils de champ sonore assisté mesurés avec le Ponto 3 SuperPower
- Dispositif: Collecte de scores d'intelligibilité de la parole
- Dispositif: Réaction cutanée
- Dispositif: Collection de l'inventaire des avantages de Glasgow
- Dispositif: Collecte du temps d'utilisation à la mise sous tension avec Ponto 3 SuperPower
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui ont consenti à la section 3 du document : « RGPD - ce que cela signifie pour vous » (annexe A) dans le cadre d'une visite clinique de routine.
- Pose unilatérale ou bilatérale avec Ponto 3 SuperPower(s) sur pilier(s)
- Sujets adultes (18 ans ou plus)
- Le patient a assisté à une visite clinique de routine au cours de laquelle l'appareillage de Ponto 3 SuperPower a été effectué et au moins une visite clinique de routine suivante au cours de laquelle des mesures audiologiques ont été effectuées
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion dans cette étude en raison de la nature rétrospective de l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs de superpuissance Ponto 3
Les patients qui sont ajustés soit unilatéralement ou bilatéralement sur le pilier depuis l'arrivée du marché en 2016, et qui ont suivi les visites normales de routine et de suivi normales. Ils doivent également avoir subi les procédures normales effectuées dans le cadre de la routine des cliniques pour l'ajustement et le suivi. Les données ont été collectées lors de ces visites de routine. |
Les seuils de BC non masqués et, le cas échéant, masqués de l'audiogramme obtenu avant Ponto 3 SuperPower ont été ajustés.
Les seuils BC In-situ seront collectés à partir de l'audiogramme BC In-situ obtenu lors de l'installation de Ponto 3 SuperPower
Les seuils de champ sonore pour les fréquences 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz et 4 kHz seront collectés à partir de l'audiogramme de champ sonore obtenu dans le cadre du suivi après l'adaptation du Ponto 3 SuperPower. Il est généralement collecté 3 mois après l'adaptation, ou à partir de la visite d'adaptation.
Les seuils seront obtenus avec aide et, le cas échéant, sans aide
L'intelligibilité de la parole est mesurée dans une pièce insonorisée à l'aide de tests de phrases. Les tests de phrase utilisés à l'hôpital de Norwich et Norfolk sont le BKB (Bamford-Kowal-Bench) et/ou le test The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word (7). Les tests de phrase sont mesurés dans le calme et/ou avec un bruit de fond pondéré par la parole.
La classification des réactions cutanées autour des implants pénétrant dans la peau sera effectuée à l'aide du score de Holgers.
La classification de Holgers est une échelle de 0 à 4 utilisée pour évaluer les réactions cutanées
Le Glasgow Benefit Inventory (GBI) contient 18 questions sur l'état de santé, qui posent des questions spécifiques sur la façon dont le problème de santé, dans cette étude sur la perte auditive, a affecté leur qualité de vie au moment où le GBI est terminé.
Dans cette étude, le GBI a été collecté sur des patients avant l'intervention et 3 mois après la mise en place de Ponto 3 SuperPower sur pilier.
Le nombre moyen d'heures d'utilisation sous tension de Ponto 3 SuperPower sera collecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des seuils de gain fonctionnel: seuils de conduction d'air sans aide (AC) par rapport aux seuils de conduction osseuse aidée (BC), dans les utilisateurs de superpuissance Ponto 3 avec perte auditive conductrice (CHL) et / ou perte auditive mixte (MHL).
Délai: Visitez 2, 3 mois
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Le gain fonctionnel est la différence entre le seuil moyen sans aide mesuré sur les fréquences de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz et le seuil moyen aidé (c'est-à-dire avec le Ponto 3 Superpower) mesuré sur les fréquences de 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. Pour les patients ajustés bilatéralement, la meilleure oreille est sélectionnée. |
Visitez 2, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain fonctionnel avec la superpuissance Ponto 3 pour les patients atteints de CHL / MHL.
Délai: Visitez 1, jour 1
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Gain fonctionnel avec la superpuissance Ponto 3, c'est-à-dire la différence entre les seuils AC sans aide moyens et les seuils de champ sonore aidés pour les fréquences 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz.
Pour les patients ajustés bilatéralement, la meilleure oreille est sélectionnée.
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Visitez 1, jour 1
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Amélioration de la reconnaissance vocale dans le calme et dans le bruit avec Ponto 3 Superpower pour les patients atteints de CHL / MHL
Délai: Visitez 2, 3 mois
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La reconnaissance de la parole aidée (% correct) mesurée en silence et en bruit avec le test de phrase BKB et le test de liste court ab [s] en moyenne entre les patients.
Seuls les participants avec des données pour les deux visites ont été inclus dans l'analyse.
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Visitez 2, 3 mois
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Reconnaissance de la parole dans les améliorations du bruit avec la superpuissance Ponto 3 pour les patients atteints de SSD
Délai: Visitez 2, 3 mois
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Différence dans le score de reconnaissance de la parole (%) pour la reconnaissance de la parole de bruit entre sans aide et aidé lorsque la parole est dirigée vers l'oreille aidée, et le bruit est dirigé vers l'oreille non implantée, et lorsque la parole est dirigée vers l'oreille non implantée, et lorsque le bruit est dirigé vers l'oreille aidée. La reconnaissance de la parole aidée et sans aide (% correct) mesurée avec la liste courte ab [s]. |
Visitez 2, 3 mois
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Degré de compensation pour la perte auditive sur l'oreille implantée avec la superpuissance Ponto 3 pour les patients atteints de CHL / MHL.
Délai: Visitez 2, 3 mois
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Gain efficace avec la superpuissance Ponto 3, c'est-à-dire la différence entre les seuils de champ sonore aidés et les seuils BC in situ sur les oreilles aidées mesurées lorsque la superpuissance Ponto 3 a été ajustée.
Le gain effectif est calculé comme la moyenne (PTA4) des fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.
Seuls les participants avec des données pour les deux visites d'étude ont été inclus dans l'analyse.
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Visitez 2, 3 mois
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Améliorations de la qualité de vie avec la superpuissance Ponto 3
Délai: Visitez 2, 3 mois
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Score total de Glasgow Benefit Inventory (GBI) par population cible. Le GBI se compose de 18 éléments, chacun sur une échelle de Likert à 5 points. Les réponses sont mises à l'échelle et moyennées pour donner un score avec une plage -100 (résultat le plus médiocre) à 0 (pas de changement) à +100 (meilleur résultat). |
Visitez 2, 3 mois
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Évaluation au niveau individuel des objectifs 1-6; Audience améliorée
Délai: Changement entre la visite 1 (jour 1) et la visite 2 (3 mois) t d'étude
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L'amélioration de l'audience a été analysée en pourcentage de sujets dont les performances sont meilleures ou égales dans les comparaisons sans aide, c'est-à-dire, c'est-à-dire une différence ≥0. Le gain fonctionnel a été utilisé pour les patients atteints de CHL / MHL et la reconnaissance de la parole dans le bruit a été utilisée pour les patients SSD. |
Changement entre la visite 1 (jour 1) et la visite 2 (3 mois) t d'étude
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Écart d'air à os (PTA3) sur l'oreille implantée pour les patients atteints de CHL / MHL
Délai: Visitez 1 jour 1
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La différence entre les seuils masqués (sinon disponibles non masqués) BC et AC (non aidés), indiqué «l'espace osseux», calculé pour les fréquences 500, 1000 et 2000 Hz pour les patients atteints de CHL / MHL dans l'indication sur l'oreille implantée.
Pour les patients bilatéraux, la meilleure oreille a été sélectionnée.
Seuls les participants qui avaient des données complets pour ces fréquences ont été inclus dans l'analyse.
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Visitez 1 jour 1
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Évaluation de l'état de la peau autour de la culée
Délai: Visitez 2, 3 mois
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L'état cutané autour du pilier a été évalué via le score Holgers (échelle 0-4). Holgers 0: Pas de réaction cutanée Holgers 1: rougeur avec léger gonflement Holgers 2: rougeur, humidité et gonflement modéré Holgers 3: rougeur, humidité et gonflement modéré avec une granulation tissulaire Holgers 4: signes profonds d'infection, résultant de l'obtention de l'implantation Seuls les participants qui avaient enregistré le score Holgers dans le dossier ont été analysés. |
Visitez 2, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies de l'oreille
- Perte auditive, conductrice
- Perte auditive, mixte conductive-sensorielle
Autres numéros d'identification d'étude
- BC107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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