Исследование слуха с помощью Ponto 3 SuperPower, слухового аппарата с костной фиксацией - Исследование слуха
29 марта 2021 г. обновлено: Oticon Medical
Исследование является частью деятельности Post Market Clinical Follow (PMCF). Исследуемое устройство представляет собой Ponto 3 SuperPower с маркировкой CE (доступно на рынке с декабря 2016 г.), уже установленное на субъектах, а данные собираются ретроспективно во время обычных клинических посещений.
Исследование является ретроспективным. Поэтому в рамках исследования не будет визитов для лечения или последующего наблюдения.
Включение субъектов в это клиническое исследование будет осуществляться среди субъектов, которые были оснащены Ponto 3 SuperPower. Для обеспечения широкого репрезентативного выбора предметов регистрация будет распределена на 4 года с момента появления устройства на рынке с декабря 2016 года.
Конечными точками исследования будут исследования улучшения слуха с помощью Ponto 3 SuperPower.
Данные будут собираться у испытуемых в течение периода времени, прошедшего с обычного клинического визита, во время которого был установлен Ponto 3 SuperPower, или непосредственно перед ним, и с обычного клинического визита после настройки, когда выполняются последующие процедуры аудиологической настройки (примерно 3 месяцы).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Сбор порогов тонов Pure из аудиограммы, измеренной до установки Ponto 3 SuperPower.
- Устройство: Сбор порогов BC In situ из аудиограммы BC In situ, измеренной во время установки Ponto 3 SuperPower
- Устройство: Коллекция порогов звукового поля, измеренных с помощью Ponto 3 SuperPower
- Устройство: Сбор оценок разборчивости речи
- Устройство: Кожная реакция
- Устройство: Сбор инвентаризации пособий Глазго
- Устройство: Сбор информации о времени использования Ponto 3 SuperPower при включении
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: liselotte borup
- Номер телефона: +45 41241964
- Электронная почта: liselotteborup@yahoo.dk
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- John FitzGerald, PI
- Номер телефона: 0044-1603 288910
- Электронная почта: john.fitzgerald@nnuh.nhs.uk
-
Контакт:
- Amanda Collet
- Номер телефона: 0044-1603289729
- Электронная почта: amanda.collett@nnuh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные будут собираться у пациентов, которые являются пользователями Ponto 3 SuperPower и посещали аудиологическую клинику в Норфолкской университетской больнице (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, Великобритания, в период 2016–2020 гг.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые согласились с Разделом 3 документа: «GDPR — что это значит для вас» (Приложение A) в рамках обычного клинического визита.
- Односторонняя или двусторонняя установка с Ponto 3 SuperPower на абатментах.
- Взрослые субъекты (18 лет и старше)
- Пациент посетил плановое клиническое посещение, во время которого была выполнена установка Ponto 3 SuperPower, и как минимум одно после планового клинического посещения, во время которого были выполнены аудиологические измерения.
Критерий исключения:
В этом исследовании нет критериев исключения из-за ретроспективного характера исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи Ponto 3 SuperPower
Пациенты, которым установили одностороннюю или двустороннюю установку абатмента с момента появления устройства на рынке в 2016 году, и которые прошли обычную плановую установку и последующие визиты в клинику. Они также должны пройти обычные процедуры, выполняемые в рамках рутинной работы клиники по примерке и последующему наблюдению. Данные будут собираться в ходе этих плановых посещений. |
Были подобраны незамаскированные и, если возможно, замаскированные пороги BC из аудиограммы, полученной до Ponto 3 SuperPower.
Пороги BC In-situ будут собираться из аудиограммы BC In-situ, полученной при установке Ponto 3 SuperPower.
Пороговые значения звукового поля для частот 500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 3 кГц и 4 кГц будут получены из аудиограммы звукового поля, полученной в качестве последующего наблюдения после настройки Ponto 3 SuperPower, как правило, через 3 месяца после настройки или во время посещения настройки.
Пороги будут получены с помощью, а когда доступны без посторонней помощи
Разборчивость речи измеряется в комнате со звуковой обработкой с помощью тестов предложений. В больницах Нориджа и Норфолка используются следующие тесты предложений: тест BKB (Bamford-Kowal-Bench) и/или тест AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word (7). Тесты предложений измеряются в тишине и/или с фоновым речевым взвешенным шумом.
Классификация кожных реакций вокруг проникающих через кожу имплантатов будет проводиться с использованием шкалы Хольгерса.
Классификация Хольгерса представляет собой шкалу от 0 до 4, которая используется для оценки кожных реакций.
Опросник льгот Глазго (GBI) содержит 18 вопросов о состоянии здоровья, в которых задаются конкретные вопросы о том, как проблема со здоровьем, в данном исследовании потеря слуха, повлияла на качество их жизни на момент завершения GBI.
В этом исследовании GBI собирали у пациентов до вмешательства и через 3 месяца после установки Ponto 3 SuperPower на абатмент.
Будет собираться информация о среднем количестве часов использования Ponto 3 SuperPower во включенном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать улучшение слуха с помощью Ponto 3 SuperPower у пациентов с CHL/MHL.
Временное ограничение: Посещение 2, 3 месяца
|
Функциональное усиление с Ponto 3 SuperPower, т. е. разница между средними порогами переменного тока без посторонней помощи и порогами звукового поля с посторонней помощью как среднее значение (PTA4) для частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц
|
Посещение 2, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать улучшение слуха с помощью Ponto 3 SuperPower у пациентов с CHL/MHL.
Временное ограничение: Визит 1, День 1
|
Функциональный выигрыш с Ponto 3 SuperPower, т. е. разница между средними порогами переменного тока без посторонней помощи и порогами звукового поля с посторонней помощью для частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц
|
Визит 1, День 1
|
|
Оценить улучшение распознавания речи в тишине и шуме с помощью Ponto 3 SuperPower на имплантированном ухе (ухах) у пациентов с CHL/MHL.
Временное ограничение: Посещение 2, 3 месяца
|
|
Посещение 2, 3 месяца
|
|
Оценить распознавание речи в шуме при включенном Ponto 3 SuperPower у пациентов с SSD
Временное ограничение: Посещение 2, 3 месяца
|
Разница в баллах распознавания речи (%) для распознавания речи в шуме между без помощи и с помощью, когда речь направлена на ухо с аппаратом, а шум направлен на ухо без импланта, и когда речь направлена на ухо без импланта, и когда шум направлен на вспомогательное ухо.
|
Посещение 2, 3 месяца
|
|
Оценить степень, в которой Ponto 3 SuperPower компенсирует потерю слуха BC на имплантированных ушах у пациентов с CHL/MHL.
Временное ограничение: После завершения обучения, 6 месяцев
|
Эффективное усиление с Ponto 3 SuperPower, т. е. разница между пороговыми значениями звукового поля с искусственным интеллектом и пороговыми значениями BC In-situ для вспомогательного уха (ушей), измеренного при использовании Ponto 3 SuperPower.
Эффективное усиление рассчитывается как среднее (PTA4) частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц.
|
После завершения обучения, 6 месяцев
|
|
Чтобы оценить качество жизни с Ponto 3 SuperPower
Временное ограничение: Посещение 2, 3 месяца
|
Собраны сводные баллы из опросника Glasgow Benefit Inventory (GBI)
|
Посещение 2, 3 месяца
|
|
Для оценки вышеуказанных целей на индивидуальных уровнях
Временное ограничение: После завершения обучения, 6 месяцев
|
Первые 4 упомянутые конечные точки проанализированы как доля субъектов, чьи результаты лучше или равны в сравнении без посторонней помощи и с помощью с помощью, т.е. имеют разницу ≥0
|
После завершения обучения, 6 месяцев
|
|
Для оценки воздушно-костного зазора (PTA4) на имплантированном(ых) ухе(ях) у пациентов с CHL/MHL
Временное ограничение: После завершения обучения, 6 месяцев
|
Разница между замаскированными (если не замаскированными) порогами BC и AC, обозначенная как «зазор между воздухом и костью», рассчитана для частот 500, 1000 и 2000 Гц на основе аудиограммы, измеренной в связи с установкой Ponto 3 SuperPower.
|
После завершения обучения, 6 месяцев
|
|
Для оценки состояния кожи вокруг абатмента
Временное ограничение: Посещение 2, 3 месяца
|
Оценка Хольгерса (шкала 0-4)
|
Посещение 2, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ушные заболевания
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты