Исследование слуха с помощью Ponto 3 SuperPower, слухового аппарата с костной фиксацией - Исследование слуха
Исследование является частью деятельности Post Market Clinical Follow (PMCF). Исследуемое устройство представляет собой Ponto 3 SuperPower с маркировкой CE (доступно на рынке с декабря 2016 г.), уже установленное на субъектах, а данные собираются ретроспективно во время обычных клинических посещений.
Исследование является ретроспективным. Поэтому в рамках исследования не будет визитов для лечения или последующего наблюдения.
Включение субъектов в это клиническое исследование будет осуществляться среди субъектов, которые были оснащены Ponto 3 SuperPower. Для обеспечения широкого репрезентативного выбора предметов регистрация будет распределена на 4 года с момента появления устройства на рынке с декабря 2016 года.
Конечными точками исследования будут исследования улучшения слуха с помощью Ponto 3 SuperPower.
Данные будут собираться у испытуемых в течение периода времени, прошедшего с обычного клинического визита, во время которого был установлен Ponto 3 SuperPower, или непосредственно перед ним, и с обычного клинического визита после настройки, когда выполняются последующие процедуры аудиологической настройки (примерно 3 месяцы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Сбор порогов тонов Pure из аудиограммы, измеренной до установки Ponto 3 SuperPower.
- Устройство: Сбор порогов BC In situ из аудиограммы BC In situ, измеренной во время установки Ponto 3 SuperPower
- Устройство: Коллекция порогов звукового поля, измеренных с помощью Ponto 3 SuperPower
- Устройство: Сбор оценок разборчивости речи
- Устройство: Кожная реакция
- Устройство: Сбор инвентаризации пособий Глазго
- Устройство: Сбор информации о времени использования Ponto 3 SuperPower при включении
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые согласились с Разделом 3 документа: «GDPR — что это значит для вас» (Приложение A) в рамках обычного клинического визита.
- Односторонняя или двусторонняя установка с Ponto 3 SuperPower на абатментах.
- Взрослые субъекты (18 лет и старше)
- Пациент посетил плановое клиническое посещение, во время которого была выполнена установка Ponto 3 SuperPower, и как минимум одно после планового клинического посещения, во время которого были выполнены аудиологические измерения.
Критерий исключения:
В этом исследовании нет критериев исключения из-за ретроспективного характера исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи Superpower Ponto 3
Пациенты, которые находятся в одностороннем или двустороннем режиме в одностороннем или двустороннем случае с момента появления устройства на рынке в 2016 году, и которые следовали клиникам нормальной рутинной подгонки и последующих посещений. Они также должны были пройти нормальные процедуры, выполняемые в рамках рутины клиник для подгонки и следующего. Данные были собраны из этих обычных посещений. |
Были подобраны незамаскированные и, если возможно, замаскированные пороги BC из аудиограммы, полученной до Ponto 3 SuperPower.
Пороги BC In-situ будут собираться из аудиограммы BC In-situ, полученной при установке Ponto 3 SuperPower.
Пороговые значения звукового поля для частот 500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 3 кГц и 4 кГц будут получены из аудиограммы звукового поля, полученной в качестве последующего наблюдения после настройки Ponto 3 SuperPower, как правило, через 3 месяца после настройки или во время посещения настройки.
Пороги будут получены с помощью, а когда доступны без посторонней помощи
Разборчивость речи измеряется в комнате со звуковой обработкой с помощью тестов предложений. В больницах Нориджа и Норфолка используются следующие тесты предложений: тест BKB (Bamford-Kowal-Bench) и/или тест AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word (7). Тесты предложений измеряются в тишине и/или с фоновым речевым взвешенным шумом.
Классификация кожных реакций вокруг проникающих через кожу имплантатов будет проводиться с использованием шкалы Хольгерса.
Классификация Хольгерса представляет собой шкалу от 0 до 4, которая используется для оценки кожных реакций.
Опросник льгот Глазго (GBI) содержит 18 вопросов о состоянии здоровья, в которых задаются конкретные вопросы о том, как проблема со здоровьем, в данном исследовании потеря слуха, повлияла на качество их жизни на момент завершения GBI.
В этом исследовании GBI собирали у пациентов до вмешательства и через 3 месяца после установки Ponto 3 SuperPower на абатмент.
Будет собираться информация о среднем количестве часов использования Ponto 3 SuperPower во включенном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порогов функционального усиления: пороговые значения невооружейной проводимости (AC) по сравнению с пороговыми значениями поддержанной костной проводимости (BC), у пользователей Superpower Ponto 3 с проводящей потерей слуха (CHL) и/или потерей смешанного слуха (MHL).
Временное ограничение: Посетите 2, 3 месяца
|
Функциональное усиление - это разница между средним невооруженным порогом, измеренным на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц, и средним пособием (то есть с порогом Ponto 3), измеренным на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц. Для пациентов с двусторонним планом выбирается лучшее ухо. |
Посетите 2, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный прирост с сверхдержавой Ponto 3 для пациентов с CHL/MHL.
Временное ограничение: Посетите 1, день 1
|
Функциональное усиление с сверхдержавой Ponto 3, то есть разница между средними порогами переменного тока и порогами звукового поля для частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц.
Для пациентов с двусторонним планом выбирается лучшее ухо.
|
Посетите 1, день 1
|
|
Улучшение распознавания речи в тихой и шуме с сверхдержавой Ponto 3 для пациентов с CHL/MHL
Временное ограничение: Посетите 2, 3 месяца
|
Помогающее распознавание речи (% правильных слов), измеренное в тишине и в шуме с помощью теста на предложение BKB, и краткосрочного теста AB [S], усредненного по пациентам.
Только участники с данными для обоих посещений были включены в анализ.
|
Посетите 2, 3 месяца
|
|
Распознавание речи в улучшении шума с Superpower Ponto 3 для пациентов с SSD
Временное ограничение: Посетите 2, 3 месяца
|
Разница в оценке распознавания речи (%) для распознавания речи в шуме между без посторонней помощи, когда речь направлена на ухо, а шум направляется на не имплантируемое ухо, а когда речь направлена на не имплантируемое ухо, и когда шум направляется на ухо. Помогая и безмолвное распознавание речи (% правильных слов), измеренное с помощью короткого списка AB [S]. |
Посетите 2, 3 месяца
|
|
Степень компенсации потери слуха на имплантированном ухе (-ах) с сверхдержавой Ponto 3 для пациентов с CHL/MHL.
Временное ограничение: Посетите 2, 3 месяца
|
Эффективное усиление с помощью сверхдержавы Ponto 3, то есть разница между порогами звукового поля и порогами BC In-Situ на подготовленных ухах (-ах), измеренных при установке сверхдержавы Ponto 3.
Эффективное усиление рассчитывается как среднее (PTA4) частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц.
Только участники с данными для обоих посещений исследования были включены в анализ.
|
Посетите 2, 3 месяца
|
|
Улучшения качества жизни с сверхдержавой Ponto 3
Временное ограничение: Посетите 2, 3 месяца
|
Общий балл по инвентаризации пособий в Глазго (GBI) на целевую популяцию. GBI состоит из 18 пунктов, каждый по 5 -балльной шкале Лайкерта. Ответы масштабируются и усредняются, чтобы дать счет с диапазоном -100 (самый низкий результат) до 0 (без изменений) до +100 (лучший результат). |
Посетите 2, 3 месяца
|
|
Оценка индивидуального уровня целей 1-6; Улучшение слушания
Временное ограничение: Изменение между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (3 месяца) T исследования
|
Улучшение слуха было проанализировано как процент субъектов, чья производительность лучше или равна в невооруженных сравнениях, то есть имеет разницу ≥0. Функциональное усиление использовалось для пациентов с CHL/MHL, и для пациентов с SSD использовалось распознавание речи в шуме. |
Изменение между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (3 месяца) T исследования
|
|
AIR -COSE GAP (PTA3) на имплантированном ухе (-ах) для пациентов с CHL/MHL
Временное ограничение: Посетите 1 день 1
|
Разница между маскированными (если недоступными без маскированных) порогов BC и переменного тока (без посторонней помощи), обозначенным «воздухом в костный разрыв», рассчитанной для частот 500, 1000 и 2000 Гц для пациентов с CHL/MHL в пределах индикации имплантированного уха.
Для двусторонних пациентов было выбрано лучшее ухо.
Только участники, у которых были полные данные для этих частот, были включены в анализ.
|
Посетите 1 день 1
|
|
Оценка состояния кожи вокруг абатмента
Временное ограничение: Посетите 2, 3 месяца
|
Состояние кожи вокруг абатмента оценивалось с помощью баллов Holgers (масштаб 0-4). Холобежи 0: Нет Кожных вызовов. Были проанализированы только участники, которые записали оценку Holgers в записи. |
Посетите 2, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ушные заболевания
- Потеря слуха, кондуктивная
- Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральная
Другие идентификационные номера исследования
- BC107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .