Undersøgelse af hørelse med Ponto 3 SuperPower, et knogleforankret høreapparat - Undersøgelse af høreapparat
Undersøgelsen er en del af Post Market Clinical Follow (PMCF) aktiviteten. Undersøgelsesudstyret er den CE-mærkede Ponto 3 SuperPower (tilgængelig på markedet siden december 2016), som allerede er monteret på forsøgspersonerne, og data indsamles retrospektivt fra kliniske rutinebesøg.
Undersøgelsen er en retrospektiv undersøgelse. Derfor vil der ikke være studiebesøg til behandling eller opfølgning i undersøgelsen.
Emneinkludering til denne kliniske undersøgelse vil blive udført blandt forsøgspersoner, der er blevet udstyret med Ponto 3 SuperPower. For at have et bredt repræsentativt udvalg af emner, vil tilmeldingen blive spredt over de 4 år, siden enheden var tilgængelig på markedet siden december 2016.
Slutpunkterne i undersøgelsen vil undersøge forbedringen af hørelsen med Ponto 3 SuperPower.
Dataene vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne i tidsperioden fra det kliniske rutinebesøg, hvor Ponto 3 SuperPower blev monteret eller lige før, og fra det kliniske rutinebesøg efter tilpasningen, hvor audiologiske tilpasningsopfølgningsprocedurer udføres (ca. måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Indsamling af Pure tone-tærskler fra audiogram målt før montering af Ponto 3 SuperPower
- Enhed: Indsamling af BC In-situ tærskler fra BC In-situ audiogram målt under montering af Ponto 3 SuperPower
- Enhed: Indsamling af støttede lydfeltstærskler målt med Ponto 3 SuperPower
- Enhed: Indsamling af taleforståelighedsresultater
- Enhed: Hudreaktion
- Enhed: Indsamling af Glasgow Benefit Inventory
- Enhed: Indsamling af opstartstid med Ponto 3 SuperPower
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke til afsnit 3 i dokumentet: "GDPR - hvad betyder dette for dig" (bilag A) som led i et klinisk rutinebesøg.
- Monteret ensidigt eller bilateralt med Ponto 3 SuperPower(e) på abutment(er)
- Voksne emner (18 år eller ældre)
- Patienten har deltaget i et klinisk rutinebesøg, hvor tilpasning af Ponto 3 SuperPower er blevet udført og mindst ét efterfølgende klinisk rutinebesøg, hvor der er udført audiologiske målinger
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier i denne undersøgelse på grund af undersøgelsens retrospektive karakter.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ponto 3 Superpower -brugere
Patienter, der er monteret enten ensidig eller bilateralt på anlæg, siden enheden kom på markedet i 2016, og som har fulgt klinikkerne normale rutinemæssige montering og opfølgningsbesøg. De skal også have gennemgået de normale procedurer, der udføres som en del af klinikrutinen til montering og opfølgning. Data blev indsamlet fra disse rutinemæssige besøg. |
Demaskerede og, hvis de var tilgængelige, maskerede BC-tærskler fra audiogram opnået før Ponto 3 SuperPower blev monteret.
BC In-situ tærskler vil blive indsamlet fra BC In-situ audiogram opnået, da Ponto 3 SuperPower blev monteret
Lydfelttærskler for frekvenserne 500Hz, 1kHz, 2kHz, 3kHz og 4kHz vil blive indsamlet fra lydfeltaudiogram opnået som opfølgning efter Ponto 3 SuperPower-tilpasning, typisk indsamles dette 3 måneder efter tilpasning, alternativt fra monteringsbesøget.
Tærskler vil blive opnået med hjælp, og når de er tilgængelige uden hjælp
Taleforståelighed måles i et lydbehandlet rum ved hjælp af sætningstest. Sætningstestene brugt på Norwich og Norfolk hospital er BKB (Bamford-Kowal-Bench) og/eller AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word-testen (7). Sætningstestene måles i stille og/eller med baggrundstalevægtet støj.
Klassificering af hudreaktioner omkring hudgennemtrængende implantater vil blive foretaget ved hjælp af Holgers score.
Holgers klassifikationen er en skala fra 0 til 4, der bruges til at gradere hudreaktioner
Glasgow Benefit Inventory (GBI) indeholder 18 sundhedsstatusspørgsmål, som stiller specifikke spørgsmål om, hvordan sundhedsproblemet i denne undersøgelses høretab har påvirket deres livskvalitet på det tidspunkt, hvor GBI er afsluttet.
I denne undersøgelse er GBI blevet indsamlet på patienter før intervention og 3 måneder efter montering af Ponto 3 SuperPower på abutment.
Gennemsnitlige timer for tændt brug fra Ponto 3 SuperPower vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelle forstærkningstærskler: Uassiveret luftledning (AC) tærskler sammenlignet med hjulpet knogledningsgrænse (BC) tærskler, i Ponto 3 Superpower -brugere med ledende høretab (CHL) og/eller blandet høretab (MHL).
Tidsramme: Besøg 2, 3 måneder
|
Funktionel forstærkning er forskellen mellem den gennemsnitlige uunderstøttede tærskel målt på tværs af frekvenserne på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz og den gennemsnitlige hjælp (dvs. med Ponto 3 -supermagten) tærskel målt på tværs af frekvenserne på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. For bilateralt monterede patienter vælges det bedste øre. |
Besøg 2, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel gevinst med Ponto 3 -supermagten til patienter med CHL/MHL.
Tidsramme: Besøg 1, dag 1
|
Funktionel gevinst med Ponto 3 Superpower, dvs. forskellen mellem gennemsnitlige uunderstøttede AC -tærskler og hjælpede lydfeltgrænser for frekvenser 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz.
For bilateralt monterede patienter vælges det bedste øre.
|
Besøg 1, dag 1
|
|
Forbedring af talegenkendelse i stille og i støj med Ponto 3 supermagt til patienter med CHL/MHL
Tidsramme: Besøg 2, 3 måneder
|
Hjælpet talegenkendelse (% korrekte ord) målt i stille og i støj med BKB -sætningstesten og AB [s] korte liste -test i gennemsnit på tværs af patienter.
Kun deltagere med data til begge besøg blev inkluderet i analysen.
|
Besøg 2, 3 måneder
|
|
Talegenkendelse i støjforbedringer med Ponto 3 supermagt til patienter med SSD
Tidsramme: Besøg 2, 3 måneder
|
Forskel i talegenkendelsesscore (%) til talegenkendelse i støj mellem uhjælpet og hjælpes, når tale rettes til det hjulpede øre, og støj rettes til det ikke-implanterede øre, og når tale rettes til det ikke-implanterede øre, og når støj ledes til det hjulpede øre. Hjælpet og uhjælpet talegenkendelse (% korrekte ord) målt med AB [s] korte liste. |
Besøg 2, 3 måneder
|
|
Kompensationsgrad for høretab på de implanterede øre (er) med Ponto 3 -supermagten til patienter med CHL/MHL.
Tidsramme: Besøg 2, 3 måneder
|
Effektiv gevinst med Ponto 3-supermagt, dvs. forskellen mellem hjælpede lydfelttærskler og BC-in-situ-tærsklerne på de hjulpede øre (r) målt, når Ponto 3-supermagt (er) blev monteret.
Den effektive gevinst beregnes som gennemsnittet (PTA4) for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
Kun deltagere med data til begge undersøgelsesbesøg blev inkluderet i analysen.
|
Besøg 2, 3 måneder
|
|
Livskvalitetsforbedringer med Ponto 3 Superpower
Tidsramme: Besøg 2, 3 måneder
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) Total score pr. Målpopulation. GBI består af 18 genstande, hver på en 5 -punkts Likert -skala. Svarene skaleres og er gennemsnitligt for at give en score med en rækkevidde -100 (det dårligste resultat) til 0 (ingen ændring) til +100 (bedste resultat). |
Besøg 2, 3 måneder
|
|
Evaluering af individuelt niveau af mål 1-6; Forbedret hørelse
Tidsramme: Skift mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (3 måneder) t studiet
|
Forbedret hørelse blev analyseret som procentdelen af emner, hvis præstation er bedre eller lig med det uden hjælp til hjælpemidler, dvs. har en forskel ≥0. Funktionel gevinst blev anvendt til CHL/MHL -patienter, og talegenkendelse i støj blev anvendt til SSD -patienter. |
Skift mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (3 måneder) t studiet
|
|
Luft til knoglegap (PTA3) på det implanterede øre (er) til patienter med CHL/MHL
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
|
Forskellen mellem maskerede (hvis ikke tilgængelige afmaskede) BC og AC -tærskler (uunderstøttet), betegnet 'luft til knoglegap', beregnet for frekvenser 500, 1000 og 2000 Hz for patienterne med CHL/MHL inden for indikation på det implanterede øre.
For bilaterale patienter blev det bedste øre valgt.
Kun deltagere, der havde komplette data for disse frekvenser, blev inkluderet i analysen.
|
Besøg 1 dag 1
|
|
Vurdering af hudtilstand omkring anlægget
Tidsramme: Besøg 2, 3 måneder
|
Hudtilstand omkring anlægget blev vurderet via Holgers-score (skala 0-4). Holgers 0: Ingen hudreaktion Holgers 1: Rødhed med let hævelse Holgers 2: Rødhed, fugtighed og moderat hævelse Holgers 3: Rødhed, fugtighed og moderat hævelse med vævsgranulering Holgers 4: Dybe tegn på infektion, hvilket resulterer i fjernelse af implantatet Kun deltagere, der havde registreret Holgers -score i rekord, blev analyseret. |
Besøg 2, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .