Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Horen onderzoeken met Ponto 3 SuperPower, een botverankerd hoortoestel - Horen onderzoeken

29 maart 2021 bijgewerkt door: Oticon Medical

De studie maakt deel uit van de activiteit Post Market Clinical Follow (PMCF). Het onderzoeksapparaat is de CE-gemarkeerde Ponto 3 SuperPower (op de markt verkrijgbaar sinds december 2016) die al op de proefpersonen is aangebracht en gegevens worden retrospectief verzameld van klinische routinebezoeken.

Het onderzoek is een retrospectief onderzoek. Daarom zullen er geen studiebezoeken zijn voor behandeling of follow-up in de studie.

Inclusie van proefpersonen voor dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd onder proefpersonen die zijn uitgerust met de Ponto 3 SuperPower. Om een ​​brede representatieve selectie van onderwerpen te hebben, wordt de inschrijving gespreid over de 4 jaar sinds het apparaat sinds december 2016 op de markt is.

De eindpunten in het onderzoek zullen de verbetering van het gehoor met de Ponto 3 SuperPower onderzoeken.

De gegevens zullen bij de proefpersonen worden verzameld in de periode vanaf het klinische routinebezoek waar de Ponto 3 SuperPower werd aangebracht of vlak daarvoor, en vanaf het klinische routinebezoek na de aanpassing, waar de vervolgprocedures voor audiologische aanpassingen worden uitgevoerd (ongeveer 3 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die Ponto 3 SuperPower-gebruikers zijn en die de Audiiology Clinic in Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, VK, hebben bezocht in de periode 2016-2020

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die hebben ingestemd met sectie 3 van het document: "AVG - wat dit voor u betekent" (bijlage A) als onderdeel van een klinisch routinebezoek.
  2. Eenzijdig of bilateraal aangebracht met de Ponto 3 SuperPower(s) op abutment(s)
  3. Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder)
  4. Patiënt heeft een klinisch routinebezoek bijgewoond waar de Ponto 3 SuperPower is aangepast en ten minste één volgend klinisch routinebezoek waar audiologische metingen zijn uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria in dit onderzoek vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ponto 3 SuperPower-gebruikers

Patiënten die unilateraal of bilateraal op een abutment zijn aangebracht sinds het apparaat in 2016 op de markt kwam en die de normale routine-aanpassingen en vervolgbezoeken van de kliniek hebben gevolgd.

Ze moeten ook de normale procedures hebben ondergaan die worden uitgevoerd als onderdeel van de kliniekroutine voor aanpassing en follow-up. Van deze routinebezoeken worden gegevens verzameld.
Apparaat: Verzameling van zuivere toondrempels van audiogram gemeten voorafgaand aan het aanmeten van de Ponto 3 SuperPower
Niet-gemaskeerde en indien beschikbaar gemaskeerde BC-drempels van audiogram verkregen vóór Ponto 3 SuperPower werden aangebracht.
Apparaat: Verzameling van BC In-situ drempels van BC In-situ audiogram gemeten tijdens het aanmeten van de Ponto 3 SuperPower
BC In-situ-drempels worden verzameld uit het BC In-situ-audiogram dat is verkregen toen de Ponto 3 SuperPower werd aangebracht
Apparaat: Verzameling van ondersteunde geluidsvelddrempels gemeten met de Ponto 3 SuperPower
Geluidsvelddrempels voor frequenties 500Hz, 1kHz, 2 kHz, 3kHz en 4kHz zullen worden verzameld uit een geluidsveldaudiogram dat is verkregen als follow-up na Ponto 3 SuperPower-aanpassing, meestal wordt dit verzameld 3 maanden na aanpassing, of vanaf het aanpasbezoek. Drempels worden met hulp verkregen, en indien beschikbaar zonder hulp
Apparaat: Verzameling van scores voor spraakverstaanbaarheid

De spraakverstaanbaarheid wordt gemeten in een geluiddichte ruimte met behulp van zinstests. De zinstests die in het ziekenhuis van Norwich en Norfolk worden gebruikt, zijn de BKB (Bamford-Kowal-Bench) en/of de AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word-test (7).

De zinstesten worden gemeten in stilte en/of met spraakgewogen achtergrondlawaai.

Apparaat: Reactie van de huid
Classificatie van huidreacties rond huidpenetrerende implantaten zal worden gemaakt met behulp van de Holgers-score. De Holgers-classificatie is een schaal van 0 tot 4 die wordt gebruikt om huidreacties te beoordelen
Apparaat: Verzameling van Glasgow Benefit Inventory
De Glasgow Benefit Inventory (GBI) bevat 18 vragen over de gezondheidsstatus, die specifieke vragen stellen over hoe het gezondheidsprobleem, in dit onderzoek gehoorverlies, hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed op het moment dat de GBI is voltooid. In deze studie is GBI verzameld bij patiënten vóór de interventie en 3 maanden na het plaatsen van de Ponto 3 SuperPower op het abutment.
Apparaat: Verzameling van gebruikstijd bij inschakelen met Ponto 3 SuperPower
De gemiddelde gebruiksuren van de Ponto 3 SuperPower worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van het gehoor onderzoeken met de Ponto 3 SuperPower voor patiënten met CHL/MHL.
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
Functionele versterking met Ponto 3 SuperPower, d.w.z. het verschil tussen gemiddelde AC-drempels zonder hulp en drempels voor ondersteund geluidsveld als het gemiddelde (PTA4) van frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz
Bezoek 2, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van het gehoor onderzoeken met de Ponto 3 SuperPower voor patiënten met CHL/MHL.
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 1
Functionele versterking met Ponto 3 SuperPower, d.w.z. het verschil tussen gemiddelde niet-ondersteunde AC-drempels en ondersteunde geluidsvelddrempels voor frequenties 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz
Bezoek 1, dag 1
Om de verbetering van spraakherkenning in stilte en in lawaai te beoordelen met Ponto 3 SuperPower op het (de) geïmplanteerde oor(len) voor patiënten met CHL/MHL
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
  1. Verschil in spraakherkenning (%) voor spraakherkenning in stilte tussen zelfstandig en ondersteund.
  2. Verschil in spraakherkenning (%) voor spraakherkenning in lawaai tussen zelfstandig en ondersteund.
Bezoek 2, 3 maanden
Om de spraakherkenning in lawaai te beoordelen met Ponto 3 SuperPower ingeschakeld voor patiënten met SSD
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
Verschil in spraakherkenningsscore (%) voor spraakherkenning in rumoer tussen niet-geassisteerde en geassisteerde wanneer spraak naar het geassisteerde oor wordt geleid, en ruis naar het niet-geïmplanteerde oor, en wanneer spraak naar het niet-geïmplanteerde oor wordt geleid, en wanneer het geluid naar het ondersteunde oor wordt geleid.
Bezoek 2, 3 maanden
Om te beoordelen in welke mate de Ponto 3 SuperPower het BC-gehoorverlies op de geïmplanteerde oren compenseert voor patiënten met CHL/MHL.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 6 maanden
Effectieve versterking met Ponto 3 SuperPower, d.w.z. het verschil tussen ondersteunde geluidsvelddrempels en de BC In-situ drempels op het/de ondersteunde oor(len), gemeten toen de Ponto 3 SuperPower(s) werd/zijn aangebracht. De effectieve versterking wordt berekend als het gemiddelde (PTA4) van frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz.
Na voltooiing van de studie, 6 maanden
Om de kwaliteit van leven te beoordelen met de Ponto 3 SuperPower
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
Verzamelde samengevatte scores van de vragenlijst Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Bezoek 2, 3 maanden
Om de bovenstaande doelstellingen op individueel niveau te evalueren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 6 maanden
De eerste 4 genoemde eindpunten geanalyseerd als het percentage proefpersonen wiens prestaties beter of gelijk zijn in vergelijkingen zonder hulp met hulp, d.w.z. een verschil ≥0 hebben
Na voltooiing van de studie, 6 maanden
Om de air to bone gap (PTA4) op het (de) geïmplanteerde oor(len) te beoordelen voor patiënten met CHL/MHL
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 6 maanden
Het verschil tussen gemaskeerde (indien niet beschikbaar ongemaskeerde) BC- en AC-drempels, aangeduid als 'air to bone gap', berekend voor frequenties 500, 1000 en 2000 Hz uit audiogram gemeten in verband met de aanpassing van Ponto 3 SuperPower
Na voltooiing van de studie, 6 maanden
Om de huidconditie rond het abutment te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
Holgersscore (schaal 0-4)
Bezoek 2, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oor Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren