Horen onderzoeken met Ponto 3 SuperPower, een botverankerd hoortoestel - Horen onderzoeken
De studie maakt deel uit van de activiteit Post Market Clinical Follow (PMCF). Het onderzoeksapparaat is de CE-gemarkeerde Ponto 3 SuperPower (op de markt verkrijgbaar sinds december 2016) die al op de proefpersonen is aangebracht en gegevens worden retrospectief verzameld van klinische routinebezoeken.
Het onderzoek is een retrospectief onderzoek. Daarom zullen er geen studiebezoeken zijn voor behandeling of follow-up in de studie.
Inclusie van proefpersonen voor dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd onder proefpersonen die zijn uitgerust met de Ponto 3 SuperPower. Om een brede representatieve selectie van onderwerpen te hebben, wordt de inschrijving gespreid over de 4 jaar sinds het apparaat sinds december 2016 op de markt is.
De eindpunten in het onderzoek zullen de verbetering van het gehoor met de Ponto 3 SuperPower onderzoeken.
De gegevens zullen bij de proefpersonen worden verzameld in de periode vanaf het klinische routinebezoek waar de Ponto 3 SuperPower werd aangebracht of vlak daarvoor, en vanaf het klinische routinebezoek na de aanpassing, waar de vervolgprocedures voor audiologische aanpassingen worden uitgevoerd (ongeveer 3 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Verzameling van zuivere toondrempels van audiogram gemeten voorafgaand aan het aanmeten van de Ponto 3 SuperPower
- Apparaat: Verzameling van BC In-situ drempels van BC In-situ audiogram gemeten tijdens het aanmeten van de Ponto 3 SuperPower
- Apparaat: Verzameling van ondersteunde geluidsvelddrempels gemeten met de Ponto 3 SuperPower
- Apparaat: Verzameling van scores voor spraakverstaanbaarheid
- Apparaat: Reactie van de huid
- Apparaat: Verzameling van Glasgow Benefit Inventory
- Apparaat: Verzameling van gebruikstijd bij inschakelen met Ponto 3 SuperPower
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die hebben ingestemd met sectie 3 van het document: "AVG - wat dit voor u betekent" (bijlage A) als onderdeel van een klinisch routinebezoek.
- Eenzijdig of bilateraal aangebracht met de Ponto 3 SuperPower(s) op abutment(s)
- Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder)
- Patiënt heeft een klinisch routinebezoek bijgewoond waar de Ponto 3 SuperPower is aangepast en ten minste één volgend klinisch routinebezoek waar audiologische metingen zijn uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria in dit onderzoek vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ponto 3 Superpower -gebruikers
Patiënten die eenzijdig of bilateraal op abutment zijn gemonteerd sinds het apparaat in 2016 op de markt kwam en die de normale routinemittatie en follow -upbezoeken hebben gevolgd. Ze moeten ook de normale procedures hebben ondergaan die zijn uitgevoerd als onderdeel van de routine voor klinieken voor het passen en opvolgen. Gegevens werden verzameld uit deze routinematige bezoeken. |
Niet-gemaskeerde en indien beschikbaar gemaskeerde BC-drempels van audiogram verkregen vóór Ponto 3 SuperPower werden aangebracht.
BC In-situ-drempels worden verzameld uit het BC In-situ-audiogram dat is verkregen toen de Ponto 3 SuperPower werd aangebracht
Geluidsvelddrempels voor frequenties 500Hz, 1kHz, 2 kHz, 3kHz en 4kHz zullen worden verzameld uit een geluidsveldaudiogram dat is verkregen als follow-up na Ponto 3 SuperPower-aanpassing, meestal wordt dit verzameld 3 maanden na aanpassing, of vanaf het aanpasbezoek.
Drempels worden met hulp verkregen, en indien beschikbaar zonder hulp
De spraakverstaanbaarheid wordt gemeten in een geluiddichte ruimte met behulp van zinstests. De zinstests die in het ziekenhuis van Norwich en Norfolk worden gebruikt, zijn de BKB (Bamford-Kowal-Bench) en/of de AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word-test (7). De zinstesten worden gemeten in stilte en/of met spraakgewogen achtergrondlawaai.
Classificatie van huidreacties rond huidpenetrerende implantaten zal worden gemaakt met behulp van de Holgers-score.
De Holgers-classificatie is een schaal van 0 tot 4 die wordt gebruikt om huidreacties te beoordelen
De Glasgow Benefit Inventory (GBI) bevat 18 vragen over de gezondheidsstatus, die specifieke vragen stellen over hoe het gezondheidsprobleem, in dit onderzoek gehoorverlies, hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed op het moment dat de GBI is voltooid.
In deze studie is GBI verzameld bij patiënten vóór de interventie en 3 maanden na het plaatsen van de Ponto 3 SuperPower op het abutment.
De gemiddelde gebruiksuren van de Ponto 3 SuperPower worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele versterkingsdrempels: drempels zonder hulp luchtgeleiding (AC) vergeleken met geheleide botgeleidingsdrempels (BC), bij Ponto 3 superkrachtgebruikers met geleidend gehoorverlies (CHL) en/of gemengd gehoorverlies (MHL).
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
|
Functionele versterking is het verschil tussen de gemiddelde niet -hulp drempel gemeten over de frequenties van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz en de gemiddelde geholpen (d.w.z. met de Ponto 3 -superkracht) drempel gemeten over de frequenties van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz. Voor bilateraal gemonteerde patiënten is het beste oor geselecteerd. |
Bezoek 2, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele winst met de Ponto 3 -superkracht voor patiënten met CHL/MHL.
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 1
|
Functionele versterking met Ponto 3 -superkracht, d.w.z. het verschil tussen gemiddelde niet -aided AC -drempels en geholpen geluidsvelddrempels voor frequenties 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz.
Voor bilateraal gemonteerde patiënten is het beste oor geselecteerd.
|
Bezoek 1, dag 1
|
|
Verbetering van spraakherkenning in stil en in lawaai met Ponto 3 Superpower voor patiënten met CHL/MHL
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
|
Aided spraakherkenning (% correcte woorden) gemeten in stil en in ruis met de BKB -zinstest en de AB [s] shortlist -test gemiddeld tussen patiënten.
Alleen deelnemers met gegevens voor beide bezoeken werden opgenomen in de analyse.
|
Bezoek 2, 3 maanden
|
|
Spraakherkenning bij ruisverbeteringen met Ponto 3 Superpower op voor patiënten met SSD
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
|
Verschil in spraakherkenningsscore (%) voor spraakherkenning in ruis tussen niet-hulp en geholpen wanneer spraak wordt gericht op het geholpen oor, en ruis wordt gericht op het niet-geïmplanteerde oor, en wanneer spraak wordt gericht op het niet-geïmplanteerde oor en wanneer geluid wordt gericht op het geholte oor. Holle en zonder hulp spraakherkenning (% correcte woorden) gemeten met de AB [S] shortlist. |
Bezoek 2, 3 maanden
|
|
Mate van compensatie voor gehoorverlies op de geïmplanteerde oor (en) met de Ponto 3 -superkracht voor patiënten met CHL/MHL.
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
|
Effectieve versterking met Ponto 3-superkracht, d.w.z. het verschil tussen geholpen geluidsvelddrempels en de BC-in-situ drempels op de geholte oor (en) gemeten toen de Ponto 3-superkracht (s) werd aangebracht.
De effectieve winst wordt berekend als het gemiddelde (PTA4) van frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz.
Alleen deelnemers met gegevens voor beide studiebezoeken werden opgenomen in de analyse.
|
Bezoek 2, 3 maanden
|
|
Verbeteringen van kwaliteit van leven met de Ponto 3 Superpower
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) Totale score per doelpopulatie. De GBI bestaat uit 18 items, elk op een 5 -punts Likert -schaal. Reacties worden geschaald en gemiddeld om een score te geven met een bereik -100 (slechtste uitkomst) tot 0 (geen verandering) tot +100 (beste uitkomst). |
Bezoek 2, 3 maanden
|
|
Individueel niveau evaluatie van doelstellingen 1-6; Verbeterde hoorzitting
Tijdsspanne: Verandering tussen bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (3 maanden) t van studie
|
Verbeterde hoorzitting werd geanalyseerd als het percentage proefpersonen waarvan de prestaties beter of gelijk zijn in de niet -aided vergelijkingen, d.w.z. een verschil ≥0 hebben. Functionele winst werd gebruikt voor CHL/MHL -patiënten en spraakherkenning bij ruis werd gebruikt voor SSD -patiënten. |
Verandering tussen bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (3 maanden) t van studie
|
|
Lucht tot botopening (PTA3) op de geïmplanteerde oor (en) voor patiënten met CHL/MHL
Tijdsspanne: Bezoek 1 dag 1
|
Het verschil tussen gemaskerde (indien niet beschikbaar niet -gemaskeerde) BC- en AC -drempels (niet -aided), duidde op 'lucht tot bot gap', berekend voor frequenties 500, 1000 en 2000 Hz voor de patiënten met CHL/MHL binnen indicatie op het geïmplanteerde oor.
Voor bilaterale patiënten werd het beste oor geselecteerd.
Alleen deelnemers die volledige gegevens voor deze frequenties hadden, werden in de analyse opgenomen.
|
Bezoek 1 dag 1
|
|
Huidconditie beoordeling rond het abutment
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 maanden
|
Huidconditie rond het abutment werd beoordeeld via Holgers-score (schaal 0-4). Holgers 0: Geen huidreactie Holgers 1: roodheid met lichte zwelling Holgers 2: roodheid, vochtigheid en matige zwellende Holgers 3: roodheid, vochtigheid en matige zwelling met weefselgranulatiegranulatie Holgers 4: diepgaande tekenen van infectie, wat resulteert in verwijdering van het implantie Alleen deelnemers die Holgers -score hadden opgenomen in record werden geanalyseerd. |
Bezoek 2, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .