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骨固定式補聴器 Ponto 3 SuperPower で聴力を調べる - Investigating Hear

2025年8月7日 更新者:Oticon Medical

この研究は、Post Market Clinical Follow (PMCF) 活動の一部です。 治験用デバイスは、CE マークを取得した Ponto 3 SuperPower (2016 年 12 月以降に市場で入手可能) であり、すでに被験者に装着されており、データは日常的な臨床訪問からさかのぼって収集されます。

この研究は後ろ向き研究です。 したがって、この研究では、治療またはフォローアップのための研究訪問はありません。

この臨床調査のための被験者の組み入れは、Ponto 3 SuperPower を装着した被験者の間で行われます。 被験者の幅広い代表者を選択するために、登録は、2016 年 12 月からデバイスが市場で入手可能になってから 4 年間に分散されます。

この研究のエンドポイントは、Ponto 3 SuperPower による聴力の改善を調査します。

データは、Ponto 3 SuperPower が装着された、またはその直前の定期的な臨床訪問からの期間、および聴覚フィッティングのフォローアップ手順が実行される、フィッティング後の定期的な臨床訪問からの期間に被験者から収集されます (約 3月)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

データは、Ponto 3 SuperPower ユーザーであり、2016 年から 2020 年の間に、ノーフォーク アンド ノーウィッチ大学病院 (NNUH)、コルニー Ln、ノーウィッチ NR4 7UY、英国の聴覚クリニックに参加した患者から収集されます。

説明

包含基準:

  1. -ドキュメントのセクション3に同意した被験者:「GDPR - これがあなたにとって何を意味するか」(付録A) 臨床定期訪問の一環として。
  2. アバットメントの Ponto 3 SuperPower で片側または両側に装着
  3. 成人対象(18歳以上)
  4. -患者は、Ponto 3 SuperPowerのフィッティングが実行された臨床定期訪問に参加し、聴覚測定が実行された少なくとも1回の臨床定期訪問に参加しました

除外基準:

研究の遡及的性質のため、この研究には除外基準はありません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ponto 3スーパーパワーユーザー

2016年にデバイスが市場に登場して以来、一方的にまたは両側にアバットメントに適合し、クリニックに従った患者は、通常の定期的なフィッティングとフォローアップ訪問をフォローしています。

また、フィッティングとフォローアップのために、クリニックルーチンの一部として実行される通常の手順を受けた必要があります。 これらの日常的な訪問からデータが収集されました。

Ponto 3 SuperPower の前に取得されたオージオグラムからのマスクされていない、および利用可能な場合はマスクされた BC しきい値が適合されました。
BC In-situ 閾値は、Ponto 3 SuperPower が装着されたときに取得された BC In-situ オージオグラムから収集されます。
周波数 500Hz、1kHz、2kHz、3kHz、および 4kHz の音場閾値は、Ponto 3 SuperPower フィッティング後のフォローアップとして得られた音場オージオグラムから収集されます。通常、これはフィッティングの 3 か月後に、あるいはフィッティング訪問から収集されます。 しきい値は支援を受けて取得され、利用可能な場合は支援なしで取得されます

スピーチ了解度は、文章テストを使用して、サウンド処理された部屋で測定されます。 Norwich and Norfolk Hospital で使用されているセンテンス テストは、BKB (Bamford-Kowal-Bench) および/または The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word test (7) です。

センテンス テストは、静かな環境で、および/またはバックグラウンドの音声加重ノイズを使用して測定されます。

皮膚貫通インプラント周辺の皮膚反応の分類は、Holgers スコアを使用して行われます。 ホルガーズ分類は、皮膚反応の等級付けに使用される 0 から 4 までのスケールです。
Glasgow Benefit Inventory (GBI) には 18 の健康状態に関する質問が含まれており、GBI が完了した時点で、健康上の問題 (この調査では難聴) が生活の質にどのように影響しているかについて具体的な質問をしています。 この研究では、GBI は介入前の患者と、アバットメントに Ponto 3 SuperPower を装着してから 3 か月後に収集されました。
Ponto 3 SuperPower の平均電源オン使用時間が収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的ゲインのしきい値の変化:導電性難聴(CHL)および/または混合難聴(MHL)を持つPonto 3スーパーパワーユーザーにおける支援骨伝導(BC)のしきい値と比較した、非避けられた空気伝導(AC)しきい値。
時間枠:2、3か月をご覧ください

機能的ゲインは、500、1000、2000、および4000 Hzの周波数にわたって測定された平均非支援しきい値と、500、1000、2000、および4000 Hzの周波数にわたって測定された平均支援(つまり、Ponto 3 Superpowerの)しきい値の差です。

両側に適合した患者の場合、最高の耳が選択されます。

2、3か月をご覧ください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHL/MHL患者のポント3スーパーパワーによる機能的ゲイン。
時間枠:1日目をご覧ください
Ponto 3 Superpowerによる機能的ゲイン、つまり、周波数500、1000、2000、3000、4000 Hzの平均非支援ACしきい値と支援音フィールドしきい値の差。 両側に適合した患者の場合、最高の耳が選択されます。
1日目をご覧ください
CHL/MHL患者のポント3スーパーパワーによる静かな騒音と騒音での音声認識の改善
時間枠:2、3か月をご覧ください
BKB文テストと患者間で平均化されたAB [s]ショートリストテストで、静かでノイズで測定された援助音声認識(%正しい単語)。 両方の訪問のデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
2、3か月をご覧ください
SSD患者のポント3スーパーパワーによる騒音改善における音声認識
時間枠:2、3か月をご覧ください

音声認識スコア(%)の違いは、音声が支援耳に向けられ、騒音がインプラントされていない耳に向けられ、音声がインプラントされていない耳に向けられ、騒音が支援耳に向けられた場合、noidedと支援の間の音声認識の違い(%)の違い(%)の違い。

ab [s] short listで測定された、補足的で誠実な音声認識(%正しい単語)。

2、3か月をご覧ください
CHL/MHL患者のPonto 3スーパーパワーを使用した埋め込まれた耳の難聴の補償の程度。
時間枠:2、3か月をご覧ください
Ponto 3 Superpower、つまり、Ponto 3 Superpower(s)が取り付けられたときに測定された支援耳の補助音フィールドのしきい値とBCインジトゥのしきい値の違い。 有効ゲインは、周波数500、1000、2000、および4000 Hzの平均(PTA4)として計算されます。 両方の研究訪問のためにデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
2、3か月をご覧ください
Ponto 3 Superpowerによる生活の質の向上
時間枠:2、3か月をご覧ください

Glasgow Benefit Inventory(GBI)目標母集団あたりの合計スコア。

GBIは18個のアイテムで構成され、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで構成されています。 応答はスケーリングされ、平均化されて、0(変化なし)から+100(最良の結果)で範囲-100(最も貧しい結果)でスコアを与える。

2、3か月をご覧ください
目的の個々のレベル評価1-6;聴覚の改善
時間枠:訪問1(1日目)と訪問2(3か月)の研究の間に変更

改善された聴覚は、補助と支援の比較、つまり0以上の違いがある場合、パフォーマンスがより良いまたは等しい被験者の割合として分析されました。

機能的ゲインはCHL/MHL患者に使用され、騒音の言語認識がSSD患者に使用されました。

訪問1(1日目)と訪問2(3か月)の研究の間に変更
CHL/MHLの患者のために埋め込まれた耳に骨格差(PTA3)から空気から骨ギャップ(PTA3)
時間枠:1日目をご覧ください
埋め込まれた耳の適応範囲内でCHL/MHLの患者の周波数500、1000、および2000 Hzについて計算された「空気から骨ギャップへの空気」と記載されている、マスクされた(マスクされていない場合)BCとACのしきい値(補助なし)の違い。 二国間患者の場合、最高の耳が選択されました。 これらの頻度の完全なデータを持っていた参加者のみが分析に含まれていました。
1日目をご覧ください
アバットメントの周りの皮膚状態の評価
時間枠:2、3か月をご覧ください

アバットメントの周りの皮膚の状態は、Holgersスコア(スケール0-4)を介して評価されました。

ホルガーズ0:皮膚反応なしホルガース1:わずかな腫れのあるホルガーズ2:赤み、湿気、および中程度の腫れホルガー3:赤み、湿気、および中程度の膨潤性膨張ホルガース4:感染の重大な兆候、インプラントの除去をもたらす

Holgersスコアを記録した参加者のみが分析されました。

2、3か月をご覧ください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John E FitzGerald, Bsc Phd、Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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