骨固定式補聴器 Ponto 3 SuperPower で聴力を調べる - Investigating Hear
この研究は、Post Market Clinical Follow (PMCF) 活動の一部です。 治験用デバイスは、CE マークを取得した Ponto 3 SuperPower (2016 年 12 月以降に市場で入手可能) であり、すでに被験者に装着されており、データは日常的な臨床訪問からさかのぼって収集されます。
この研究は後ろ向き研究です。 したがって、この研究では、治療またはフォローアップのための研究訪問はありません。
この臨床調査のための被験者の組み入れは、Ponto 3 SuperPower を装着した被験者の間で行われます。 被験者の幅広い代表者を選択するために、登録は、2016 年 12 月からデバイスが市場で入手可能になってから 4 年間に分散されます。
この研究のエンドポイントは、Ponto 3 SuperPower による聴力の改善を調査します。
データは、Ponto 3 SuperPower が装着された、またはその直前の定期的な臨床訪問からの期間、および聴覚フィッティングのフォローアップ手順が実行される、フィッティング後の定期的な臨床訪問からの期間に被験者から収集されます (約 3月）。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：liselotte borup
- 電話番号：+45 41241964
- メール：liselotteborup@yahoo.dk
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- John FitzGerald, PI
- 電話番号：0044-1603 288910
- メール：john.fitzgerald@nnuh.nhs.uk
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コンタクト：
- Amanda Collet
- 電話番号：0044-1603289729
- メール：amanda.collett@nnuh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ドキュメントのセクション3に同意した被験者:「GDPR - これがあなたにとって何を意味するか」(付録A) 臨床定期訪問の一環として。
- アバットメントの Ponto 3 SuperPower で片側または両側に装着
- 成人対象（18歳以上）
- -患者は、Ponto 3 SuperPowerのフィッティングが実行された臨床定期訪問に参加し、聴覚測定が実行された少なくとも1回の臨床定期訪問に参加しました
除外基準:
研究の遡及的性質のため、この研究には除外基準はありません。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ponto 3 SuperPower ユーザー
2016 年にデバイスが市場に登場して以来、片側または両側でアバットメントに装着されており、クリニックの通常の定期的な装着とフォローアップの訪問に従っている患者。 彼らはまた、フィッティングとフォローアップのための診療所のルーチンの一部として行われる通常の手順を受けていなければなりません. これらの定期的な訪問からデータが収集されます。 |
Ponto 3 SuperPower の前に取得されたオージオグラムからのマスクされていない、および利用可能な場合はマスクされた BC しきい値が適合されました。
BC In-situ 閾値は、Ponto 3 SuperPower が装着されたときに取得された BC In-situ オージオグラムから収集されます。
周波数 500Hz、1kHz、2kHz、3kHz、および 4kHz の音場閾値は、Ponto 3 SuperPower フィッティング後のフォローアップとして得られた音場オージオグラムから収集されます。通常、これはフィッティングの 3 か月後に、あるいはフィッティング訪問から収集されます。
しきい値は支援を受けて取得され、利用可能な場合は支援なしで取得されます
スピーチ了解度は、文章テストを使用して、サウンド処理された部屋で測定されます。 Norwich and Norfolk Hospital で使用されているセンテンス テストは、BKB (Bamford-Kowal-Bench) および/または The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word test (7) です。 センテンス テストは、静かな環境で、および/またはバックグラウンドの音声加重ノイズを使用して測定されます。
皮膚貫通インプラント周辺の皮膚反応の分類は、Holgers スコアを使用して行われます。
ホルガーズ分類は、皮膚反応の等級付けに使用される 0 から 4 までのスケールです。
Glasgow Benefit Inventory (GBI) には 18 の健康状態に関する質問が含まれており、GBI が完了した時点で、健康上の問題 (この調査では難聴) が生活の質にどのように影響しているかについて具体的な質問をしています。
この研究では、GBI は介入前の患者と、アバットメントに Ponto 3 SuperPower を装着してから 3 か月後に収集されました。
Ponto 3 SuperPower の平均電源オン使用時間が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHL/MHL 患者の Ponto 3 SuperPower による聴力の改善を調査すること。
時間枠：訪問2、3ヶ月
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Ponto 3 SuperPower による機能ゲイン、つまり、500、1000、2000、および 4000 Hz の周波数の平均 (PTA4) としての平均無補助 AC しきい値と補助音場しきい値の差
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訪問2、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHL/MHL 患者の Ponto 3 SuperPower による聴力の改善を調査すること。
時間枠：訪問 1、1 日目
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Ponto 3 SuperPower による機能ゲイン、つまり周波数 500、1000、2000、3000、および 4000 Hz の平均的な補助なし AC しきい値と補助音場しきい値の差
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訪問 1、1 日目
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CHL/MHL 患者の埋め込み型耳に Ponto 3 SuperPower を使用して、静かな環境と騒音下での音声認識の改善を評価する
時間枠：訪問2、3ヶ月
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訪問2、3ヶ月
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SSD 患者の Ponto 3 SuperPower をオンにして騒音下での音声認識を評価するには
時間枠：訪問2、3ヶ月
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被補助耳に発話が向けられ、非埋込耳に騒音が向けられた場合、および非埋込耳に音声が向けられた場合の、自耳と被補助耳との間の騒音下での音声認識の音声認識スコアの差 (%)、およびノイズが被援助耳に向けられたとき。
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訪問2、3ヶ月
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Ponto 3 SuperPower が、CHL/MHL 患者の移植された耳の BC 難聴を補う程度を評価すること。
時間枠：学習終了後、6ヶ月
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Ponto 3 SuperPower の実効ゲイン、つまり、Ponto 3 SuperPower が装着されたときに測定された補助音場閾値と補助耳の BC In-situ 閾値との差。
実効ゲインは、周波数 500、1000、2000、および 4000 Hz の平均 (PTA4) として計算されます。
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学習終了後、6ヶ月
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Ponto 3 SuperPower で生活の質を評価するには
時間枠：訪問2、3ヶ月
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) アンケートから収集された要約スコア
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訪問2、3ヶ月
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上記の目標を個人レベルで評価する
時間枠：学習終了後、6ヶ月
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最初に言及された 4 つのエンドポイントは、補助なしと補助付きの比較でパフォーマンスが優れているか同等である、つまり差が 0 以上の被験者の割合として分析されました。
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学習終了後、6ヶ月
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CHL/MHL 患者の移植された耳の空気と骨の間のギャップ (PTA4) を評価する
時間枠：学習終了後、6ヶ月
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Ponto 3 SuperPower のフィッティングに関連して測定されたオージオグラムから、周波数 500、1000、および 2000 Hz に対して計算された、マスクされた (マスクされていない場合) BC と AC のしきい値の差。
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学習終了後、6ヶ月
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アバットメント周囲の皮膚の状態を評価する
時間枠：訪問2、3ヶ月
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Holgers スコア (スケール 0-4)
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訪問2、3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John E FitzGerald, Bsc Phd、Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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