Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hallás vizsgálata Ponto 3 SuperPower, csonton rögzített hallókészülékkel – A hallás vizsgálata

2021. március 29. frissítette: Oticon Medical

A tanulmány a Post Market Clinical Follow (PMCF) tevékenység része. A vizsgálati eszköz a CE-jelöléssel ellátott Ponto 3 SuperPower (2016 decembere óta kapható) már az alanyokhoz illesztve, és az adatokat visszamenőleg gyűjtik a klinikai rutinlátogatásokból.

A tanulmány egy retrospektív tanulmány. Ezért a vizsgálat során nem lesz vizsgálati látogatás a kezelés vagy a nyomon követés céljából.

Az alanyok bevonása ebbe a klinikai vizsgálatba Ponto 3 SuperPower-vel felszerelt alanyok körében történik. A tantárgyak széles reprezentatív választéka érdekében a beiratkozás az eszköz 2016 decembere óta tartó 4 évére oszlik meg.

A tanulmány végpontjai a hallás javítását vizsgálják a Ponto 3 SuperPower segítségével.

Az adatokat a vizsgálati alanyoktól a Ponto 3 SuperPower felszerelésére vagy közvetlenül megelőző klinikai rutinlátogatástól, valamint az illesztést követő klinikai rutinlátogatástól, ahol audiológiai illesztési nyomon követési eljárásokat végeznek (kb. 3). hónapok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat azoktól a betegektől gyűjtjük, akik Ponto 3 SuperPower-felhasználók, és a 2016-2020 közötti időszakban a Norfolki és a Norwichi Egyetemi Kórház (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, Egyesült Királyság Audiiológiai Klinikáján jártak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik beleegyeztek a dokumentum 3. szakaszába: „GDPR – mit jelent ez az Ön számára” (A függelék) a rutin klinikai vizit részeként.
  2. Egyoldalúan vagy kétoldalon felszerelve a Ponto 3 SuperPower(ek)kel a műcsonk(ok)on
  3. Felnőtt alanyok (18 éves vagy idősebb)
  4. A beteg részt vett egy klinikai rutinlátogatáson, ahol Ponto 3 SuperPower felszerelését végezték, és legalább egy klinikai rutinlátogatáson, ahol audiológiai méréseket végeztek

Kizárási kritériumok:

Ebben a tanulmányban nincsenek kizárási kritériumok a vizsgálat retrospektív jellege miatt.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ponto 3 SuperPower felhasználók

Azok a betegek, akik az eszköz 2016-os piacra kerülése óta egyoldalúan vagy kétoldalúan vannak felszerelve a műcsonkra, és követték a klinikákon a szokásos rutin illesztési és nyomon követési vizsgálatokat.

Ezenkívül át kell esnie a szokásos eljárásokon, amelyeket a klinika rutinjának részeként végeznek a felszereléshez és a nyomon követéshez. Adatgyűjtés ezekből a rutinlátogatásokból történik.
Eszköz: A Ponto 3 SuperPower felszerelése előtt mért audiogramból származó tiszta tónusküszöbök gyűjtése
A Ponto 3 SuperPower előtt kapott audiogramból származó maszkolt és ha elérhető volt, maszkolt BC küszöböket szereltek fel.
Eszköz: A Ponto 3 SuperPower felszerelése során mért BC In-situ küszöbértékek gyűjteménye a BC In-situ audiogramról
A BC in situ küszöbértékeket a Ponto 3 SuperPower felszerelésekor kapott BC In-situ audiogramból gyűjtik össze.
Eszköz: A Ponto 3 SuperPower segítségével mért támogatott hangtérküszöbök gyűjteménye
Az 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz és 4 kHz frekvenciákra vonatkozó hangtér-küszöbértékeket a Ponto 3 SuperPower illesztése utáni nyomon követésként kapott hangtér-audiogramból gyűjtik össze, általában 3 hónappal az illesztés után, vagy az illesztési látogatás után. A küszöbértékeket támogatással érik el, és ha rendelkezésre állnak, támogatás nélkül
Eszköz: Beszédérthetőségi pontszámok gyűjteménye

A beszédérthetőség mérése hangkezelt szobában mondattesztekkel történik. A norwichi és norfolki kórházban használt mondatteszt a BKB (Bamford-Kowal-Bench) és/vagy az AB[s] izofonikus egyszótagú szóteszt (7).

A mondatteszteket csendesen és/vagy háttérbeszéddel súlyozott zajjal mérik.

Eszköz: Bőrreakció
A bőrbehatoló implantátumok körüli bőrreakciók osztályozása a Holgers-pontszám alapján történik. A Holgers-osztályozás egy 0-tól 4-ig terjedő skála, amelyet a bőrreakciók osztályozására használnak
Eszköz: A glasgow-i juttatási leltár gyűjteménye
A Glasgow Benefit Inventory (GBI) 18 egészségügyi állapotra vonatkozó kérdést tartalmaz, amelyek konkrét kérdéseket tesznek fel arra vonatkozóan, hogy az egészségügyi probléma, ebben a tanulmányban a halláscsökkenés hogyan befolyásolta életminőségüket a GBI befejezésekor. Ebben a vizsgálatban GBI-t gyűjtöttek a betegekről a beavatkozás előtt és 3 hónappal a Ponto 3 SuperPower műcsonkra való felszerelése után.
Eszköz: Bekapcsolási használati idő összegyűjtése a Ponto 3 SuperPower segítségével
A Ponto 3 SuperPower átlagos bekapcsolt üzemóráit összegyűjtjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ponto 3 SuperPower hallásjavulás vizsgálata CHL/MHL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Látogatás 2, 3 hónap
Funkcionális nyereség Ponto 3 SuperPower esetén, azaz az átlagos nem támogatott AC küszöbértékek és a támogatott hangtérküszöbök közötti különbség az 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciák átlagaként (PTA4)
Látogatás 2, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ponto 3 SuperPower hallásjavulás vizsgálata CHL/MHL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. látogatás, 1. nap
Funkcionális erősítés Ponto 3 SuperPower segítségével, azaz az átlagos nem támogatott AC küszöbértékek és a támogatott hangtérküszöbök közötti különbség az 500, 1000, 2000, 3000 és 4000 Hz-es frekvenciákon
1. látogatás, 1. nap
CHL/MHL-ben szenvedő betegek beszédfelismerésének javulásának felmérése csendes és zajban a Ponto 3 SuperPower segítségével a beültetett fül(ek)en
Időkeret: Látogatás 2, 3 hónap
  1. Különbség a beszédfelismerésben (%) a csendes beszédfelismerésben a nem támogatott és a támogatott beszédfelismerésben.
  2. Különbség a beszédfelismerésben (%) a zajos beszédfelismeréshez a nem támogatott és a támogatott között.
Látogatás 2, 3 hónap
A beszédfelismerés zajban történő értékelése a Ponto 3 SuperPower bekapcsolt állapotában SSD-vel rendelkező betegek számára
Időkeret: Látogatás 2, 3 hónap
Különbség a beszédfelismerési pontszámban (%) a zajban a beszédfelismerésnél a nem támogatott és a támogatott fülbe irányuló beszéd, valamint a nem beültetett fülbe irányuló zaj, valamint a nem beültetett fülbe irányuló beszéd között, és amikor a zaj a támogatott fülre irányul.
Látogatás 2, 3 hónap
Annak felmérésére, hogy a Ponto 3 SuperPower milyen mértékben kompenzálja a beültetett fül(ek) BC hallásvesztését CHL/MHL betegek esetében.
Időkeret: A tanulmányok befejezése után 6 hónap
A Ponto 3 SuperPower effektív nyeresége, azaz a támogatott hangtérküszöbök és a BC In situ küszöbértékek közötti különbség a támogatott fül(ek)en a Ponto 3 SuperPower(ek) felszerelésekor mérve. Az effektív erősítést az 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciák átlagaként (PTA4) számítjuk.
A tanulmányok befejezése után 6 hónap
Az életminőség felmérése a Ponto 3 SuperPower segítségével
Időkeret: Látogatás 2, 3 hónap
Összegyűjtött pontszámok a Glasgow Benefit Inventory (GBI) kérdőívből
Látogatás 2, 3 hónap
A fenti célok egyéni szinten történő értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezése után 6 hónap
Az első 4 említett végpontot azon alanyok arányaként elemeztük, akiknek a teljesítménye jobb vagy egyenlő a nem támogatott összehasonlításban, azaz a különbség ≥0
A tanulmányok befejezése után 6 hónap
CHL/MHL-ben szenvedő betegeknél a levegő-csont rés (PTA4) értékelése a beültetett fül(ek)en
Időkeret: A tanulmányok befejezése után 6 hónap
Az 500, 1000 és 2000 Hz-es frekvenciákra a Ponto 3 SuperPower felszerelésekor mért audiogramból számított, maszkolt (ha nem elérhető maszkolatlan) BC és AC küszöbértékek különbsége, amelyet „levegő-csont rés”-nek nevezünk.
A tanulmányok befejezése után 6 hónap
A műcsonk körüli bőr állapotának felmérésére
Időkeret: Látogatás 2, 3 hónap
Holgers-pontszám (0-4 skála)
Látogatás 2, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel