GCT에 대한 고용량 화학요법 후 경구 에토포사이드 유지 또는 관찰

포함 기준:

1. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인
2. 동의 시점에 만 18세 이상
3. 비종양 GCT의 조직학적 또는 혈청학적 증거
4. 1차 시스플라틴 기반 병용 화학요법 후 재발된 질병
5. 기관 지침에 따라 2회 탠덤 주기 동안 HDCT 및 PBSCT로 구제 치료 완료
6. HDCT는 초기 구제 화학요법(2차 요법)으로 사용되었어야 합니다. 6.1. 참고: HDCT 전에 1~2주기의 표준 과정 요법이 허용됩니다(요법에는 VeIP[빈블라스틴+이포스파마이드+시스플라틴] 또는 TIP[파클리탁셀+이포스파마이드+시스플라틴] 또는 PVB[시스플라틴+빈블라스틴+블레오마이신]가 포함됩니다.
7. 스크리닝 시 정상 또는 감소하는 종양 표지자(AFP 및 hCG)
8. 등록 당시 CTCAE v5.0 등급 ≤ 2로 회복된 이전 요법의 부작용
9. 난소 생식 세포 종양이 있는 여성은 자격이 있습니다.
10. 연구 등록 후 28일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
11. HDCT의 마지막 용량은 연구 등록일로부터 ≤16주여야 합니다.

12. 연구 등록 전 28일 이내에 얻은 적절한 장기 기능 실험실 값 시스템 실험실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 헤모글로빈 ≥8g/dL 신장 혈청 크레아티닌 1.5 ULN

    AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는

    • 간 전이가 있는 피험자의 경우 5 X ULN 응고 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT) PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5 X ULN
13. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

14. 가임 여성인 경우, 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 28일 이내에 음성 소변 임신 테스트.

    o 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외):

    • ≥ 45세이고 2년 이상 월경을 하지 않은 사람
    • 자궁절제술 및/또는 난소절제술 없이 < 2년 동안 무월경이고 사전 연구(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치
    • 자궁절제술 또는 난소절제술 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다.
15. 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(즉, 낮은 실패율[연간 1% 미만]을 초래하는 피임법)을 사용하기로 동의(환자 및/또는 파트너가)합니다. 일관되고 올바르게 사용하는 경우) 연구 요법의 마지막 투여 후 30일 동안 계속 사용합니다.

제외 기준:

1. 재발성 순수 정상피종
2. 스크리닝 시 상승하는 종양 표지자(AFP 및 hCG)
3. HDCT의 2주기(마지막 HDCT 투여 이후 시간)를 16주 이상 완료한 환자
4. 연구 등록 전 28일 이내에 임의의 조사 약제로 치료
5. 지난 12개월 동안 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양
6. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황의 병력
7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
8. 지지 요법으로 회복되지 않은 에토포시드에 대한 이전 과민증
9. 임신, 수유 또는 모유 수유
10. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.