Podtrzymanie Doustny etopozyd lub obserwacja po chemioterapii w dużych dawkach w przypadku GCT

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
3. Histologiczne lub serologiczne dowody na nienasieniotwórczy GCT
4. Nawrót choroby po chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu opartej na cisplatynie
5. Ukończono leczenie ratunkowe za pomocą HDCT i PBSCT przez 2 cykle tandemowe zgodnie z wytycznymi instytucji
6. HDCT musiał być zastosowany jako początkowy schemat chemioterapii ratunkowej (terapia drugiego rzutu) 6.1. Uwaga: dopuszczalne są 1 lub 2 cykle standardowego kursu przed HDCT (schematy obejmują VeIP [winblastyna+ifosfmaid+cisplatyna] lub TIP [paklitaksel+ifosfamid+cisplatyna] lub PVB [cisplatyna+winblastyna+bleomycyna]
7. Normalne lub malejące markery nowotworowe (AFP i hCG) w czasie badania przesiewowego
8. Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii powróciły do ​​stopnia ≤ 2 wg CTCAE v5.0 w momencie rejestracji
9. Kwalifikują się kobiety z guzami zarodkowymi jajnika
10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w ciągu 28 dni od rejestracji badania
11. Ostatnia dawka HDCT musi być ≤16 tygodni od rejestracji badania

12. Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją badania Systemowe wartości laboratoryjne Hematologiczna bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 000 /mcL Płytki krwi ≥100 000 / mcL Hemoglobina ≥8 g/dL Nerki Kreatynina w surowicy 1,5 GGN

    AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 X GGN LUB

    • 5 X GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby Międzynarodowy współczynnik znormalizowany krzepnięcia (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​X GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania leków przeciwzakrzepowych Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów
13. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii, przez 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii

14. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

    o Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako (z przyczyn innych niż medyczne):

    • ≥ 45 lat i nie miesiączkuje od >2 lat
    • Brak miesiączki przez < 2 lata bez histerektomii i/lub wycięcia jajników oraz wartość hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym po ocenie przed badaniem (przesiewowym)
    • Po histerektomii lub wycięciu jajników. Udokumentowana histerektomia lub wycięcie jajników musi być potwierdzone dokumentacją medyczną z faktycznego zabiegu lub potwierdzone badaniem USG.
15. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i/lub partnera) na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. takiej, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń [< 1% rocznie] przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) i kontynuować jego stosowanie przez 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Nawracający czysty nasieniak
2. Rosnące markery nowotworowe (AFP i hCG) w czasie badań przesiewowych
3. Pacjenci, którzy ukończyli 2. cykl HDCT (czas od ostatniej dawki HDCT) >16 tygodni temu
4. Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 28 dni przed rejestracją badania
5. Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
6. Historia choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
8. Wcześniejsza nadwrażliwość na etopozyd, która nie ustępowała po leczeniu podtrzymującym
9. Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
10. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.