Vedligeholdelse oralt etoposid eller observation efter højdosis kemo til GCT

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
3. Histologisk eller serologisk bevis for ikke-seminomatøs GCT
4. Tilbagefaldende sygdom efter førstelinjes cisplatin-baseret kombinationskemoterapi
5. Fuldført redningsbehandling med HDCT og PBSCT i 2 tandemcyklusser i henhold til institutionelle retningslinjer
6. HDCT skal have været brugt som den indledende redningskemoterapi (2. liniebehandling) 6.1. Bemærk: 1 eller 2 cyklusser med standardforløb forud for HDCT er acceptable (regimer inkluderer VeIP [vinblastin+ifosfmaide+cisplatin] eller TIP [paclitaxel+ifosfamid+cisplatin] eller PVB [cisplatin+vinblastin+bleomycin]
7. Normale eller faldende tumormarkører (AFP og hCG) på tidspunktet for screening
8. Bivirkninger fra tidligere behandling restituerede til CTCAE v5.0 grad ≤ 2 på registreringstidspunktet
9. Kvinder med kimcelletumorer i æggestokkene er berettigede
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 inden for 28 dage efter studieregistrering
11. Sidste dosis af HDCT skal være ≤16 uger fra studieregistrering

12. Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktion opnået inden for 28 dage før undersøgelsesregistrering System Laboratorieværdi Hæmatologisk Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000 /mcL Blodplader ≥100.000 / mcL Hæmoglobin ≥8 g/dL Nyreserumkreatinin 1,5 ULN

    AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ELLER

    • 5 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser Coagulation International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia Aktiveret delvis tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia
13. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi

14. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest inden for 28 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

    o Ikke-fertilitet er defineret som (af andre end medicinske årsager):

    • ≥ 45 år og har ikke haft menstruation i >2 år
    • Amenorrheic i < 2 år uden hysterektomi og/eller oophorektomi og en follikelstimulerende hormonværdi i det postmenopausale område efter præ-studie (screening) evaluering
    • Post hysterektomi eller ooforektomi. Dokumenteret hysterektomi eller ooforektomi skal bekræftes med lægejournaler over selve indgrebet eller bekræftes ved ultralyd.
15. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge to former for højeffektiv prævention (dvs. én, der resulterer i en lav fejlrate [< 1 % pr. år] når det anvendes konsekvent og korrekt) og at fortsætte dets brug i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Relapse ren seminoma
2. Stigende tumormarkører (AFP og hCG) på tidspunktet for screening
3. Patienter, der fuldførte 2. cyklus af HDCT (tid siden sidste dosis af HDCT) for >16 uger siden
4. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før studieregistrering
5. Anden aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
6. Anamnese med psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
7. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
8. Tidligere overfølsomhed over for etoposid, som ikke blev genoprettet med støttende behandling
9. Graviditet, amning eller amning
10. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.