Поддерживающий пероральный прием этопозида или наблюдение после высокодозной химиотерапии при GCT

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации
2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
3. Гистологические или серологические признаки несеминоматозного GCT
4. Рецидив заболевания после комбинированной химиотерапии на основе цисплатина первой линии
5. Завершено спасательное лечение с помощью HDCT и PBSCT в течение 2 тандемных циклов в соответствии с институциональными рекомендациями.
6. HDCT должен был использоваться как начальная схема химиотерапии спасения (терапия 2-й линии) 6.1. Примечание: допустимы 1 или 2 цикла стандартных курсовых схем до HDCT (схемы включают VeIP [винбластин+ифосфамид+цисплатин] или TIP [паклитаксел+ифосфамид+цисплатин] или PVB [цисплатин+винбластин+блеомицин]
7. Нормальные или снижающиеся онкомаркеры (АФП и ХГЧ) на момент скрининга
8. Нежелательные явления от предшествующей терапии восстановились до уровня CTCAE v5.0 ≤ 2 на момент регистрации.
9. Женщины с герминогенными опухолями яичников имеют право на участие.
10. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 в течение 28 дней после регистрации в исследовании
11. Последняя доза HDCT должна быть ≤16 недель с момента регистрации в исследовании.

12. Адекватная функция органов. Лабораторные показатели, полученные в течение 28 дней до регистрации исследования.

    АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ИЛИ

    • 5 X ULN для субъектов с метастазами в печень Международное нормализованное отношение коагуляции (INR) или протромбиновое время (PT) ≤1,5 ​​X ULN, если субъект не получает антикоагулянтную терапию, пока PT или PTT находятся в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤1,5 ​​х ВГН, если субъект не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в терапевтическом диапазоне предполагаемого использования антикоагулянтов
13. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 30 дней после последней дозы исследуемой терапии.

14. Если женщина детородного возраста, отрицательный тест мочи на беременность в течение 28 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.

    o Недетородный потенциал определяется как (помимо медицинских причин):

    • ≥ 45 лет и отсутствие менструаций более 2 лет
    • Аменорея в течение < 2 лет без гистерэктомии и/или овариэктомии и значение фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне при предварительной (скрининговой) оценке
    • После гистерэктомии или овариэктомии. Документально подтвержденная гистерэктомия или овариэктомия должны быть подтверждены медицинскими записями фактической процедуры или подтверждены ультразвуком.
15. Для пациентов женского пола детородного возраста и пациентов мужского пола с партнерами детородного возраста согласие (пациентом и/или партнером) на использование двух форм высокоэффективной контрацепции (т. е. той, которая приводит к низкой частоте неудач [< 1% в год] при последовательном и правильном применении) и продолжать его применение в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

1. Рецидив чистой семиномы
2. Рост онкомаркеров (АФП и ХГЧ) во время скрининга
3. Пациенты, завершившие 2-й цикл HDCT (время с момента последней дозы HDCT) >16 недель назад.
4. Лечение любым исследуемым агентом в течение 28 дней до регистрации в исследовании
5. Другое активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 12 месяцев
6. Наличие в анамнезе психического заболевания или социальных ситуаций, ограничивающих соответствие требованиям исследования.
7. Активная инфекция, требующая системной терапии
8. Гиперчувствительность к этопозиду в анамнезе, которая не исчезла при поддерживающей терапии.
9. Беременность, лактация или кормление грудью
10. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.