Etoposidin ylläpito tai havainnointi GCT:n suuren annoksen kemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
3. Histologiset tai serologiset todisteet ei-seminomaattisesta GCT:stä
4. Uusiutunut sairaus ensilinjan sisplatiinipohjaisen yhdistelmäkemoterapian jälkeen
5. Valmis pelastushoito HDCT:llä ja PBSCT:llä 2 tandemsykliä laitoksen ohjeiden mukaan
6. HDCT:tä on täytynyt käyttää alkuperäisenä pelastuskemoterapiana (2. rivin hoito) 6.1. Huomautus: 1 tai 2 sykliä normaalia hoitojaksoa ennen HDCT:tä (hoito-ohjelmat sisältävät VeIP [vinblastiini+ifosfamidi+sisplatiini] tai TIP [paklitakseli+ifosfamidi+sisplatiini] tai PVB [sisplatiini+vinblastiini+bleomysiini]
7. Normaalit tai heikkenevät kasvainmarkkerit (AFP ja hCG) seulonnan aikana
8. Aiemman hoidon haittatapahtumat toipuivat CTCAE v5.0 -asteeseen ≤ 2 rekisteröintihetkellä
9. Naiset, joilla on munasarjojen sukusolukasvaimet, ovat kelpoisia
10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 28 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä
11. Viimeisen HDCT-annoksen on oltava ≤16 viikkoa tutkimuksen rekisteröinnistä

12. Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot, jotka on saatu 28 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä Järjestelmän laboratorioarvo Hematologinen Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000 /mcL Verihiutaleet ≥100 000 / mcL Hemoglobiini ≥8 g/dl Munuaisseerumin kreatiniini 1.5

    AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN TAI

    • 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja. Kansainvälinen normalisoitu hyytymissuhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
13. Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

14. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.

    o Lapsettomuus määritellään seuraavasti (muista kuin lääketieteellisistä syistä):

    • ≥ 45-vuotias ja kuukautisia ei ole ollut yli 2 vuoteen
    • Amenorreaa alle 2 vuotta ilman kohdun ja/tai munanpoistoa ja follikkelia stimuloivan hormonin arvo postmenopausaalisella alueella esitutkimuksen (seulonta) arvioinnin perusteella
    • Kohdun tai munanpoiston jälkeinen. Dokumentoitu kohdun tai munanpoiston poisto on vahvistettava lääketieteellisillä tiedoilla varsinaisesta toimenpiteestä tai vahvistettava ultraäänellä.
15. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) kahden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä (eli sellaista, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin [< 1 % vuodessa) johdonmukaisesti ja oikein käytettynä) ja jatkamaan sen käyttöä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Uusiutunut puhdas seminooma
2. Nousevat kasvainmarkkerit (AFP ja hCG) seulonnan aikana
3. Potilaat, jotka suorittivat toisen HDCT-syklin (aika viimeisestä HDCT-annoksesta) > 16 viikkoa sitten
4. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
5. Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
6. Aiempi psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
7. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
8. Aikaisempi yliherkkyys etoposidille, joka ei parantunut tukihoidolla
9. Raskaus, imetys tai imetys
10. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.