Étoposide oral d'entretien ou observation après une chimiothérapie à haute dose pour GCT

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé
2. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
3. Preuve histologique ou sérologique de GCT non séminomateux
4. Maladie récidivante après une polychimiothérapie à base de cisplatine de première ligne
5. Traitement de sauvetage terminé avec HDCT et PBSCT pour 2 cycles en tandem conformément aux directives institutionnelles
6. La HDCT doit avoir été utilisée comme schéma de chimiothérapie de sauvetage initial (traitement de 2e ligne) 6.1. Remarque : 1 ou 2 cycles de schémas thérapeutiques standard avant HDCT sont acceptables (les schémas incluent VeIP [vinblastine+ifosfmaide+cisplatine] ou TIP [paclitaxel+ifosfamide+cisplatine] ou PVB [cisplatine+vinblastine+bléomycine]
7. Marqueurs tumoraux normaux ou en déclin (AFP et hCG) au moment du dépistage
8. Les événements indésirables d'un traitement antérieur se sont rétablis au grade CTCAE v5.0 ≤ 2 au moment de l'enregistrement
9. Les femmes atteintes de tumeurs germinales ovariennes sont éligibles
10. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
11. La dernière dose de HDCT doit être ≤ 16 semaines à compter de l'inscription à l'étude

12. Valeurs de laboratoire de la fonction organique adéquates obtenues dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude Valeur de laboratoire du système Hématologique Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 / mcL Plaquettes ≥ 100 000 / mcL Hémoglobine ≥ 8 g / dL Rénal Créatinine sérique 1,5 LSN

    AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN OU

    • 5 X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques Coagulation International Normalized Ratio (INR) ou Temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 X LSN sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant tant que le TP ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants Temps partiel de thromboplastine activé (aPTT) ≤ 1,5 X LSN sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants
13. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

14. Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif dans les 28 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.

    o Le potentiel de non-procréation est défini comme (pour des raisons autres que médicales) :

    • ≥ 45 ans et n'a pas eu de règles depuis > 2 ans
    • Aménorrhée depuis < 2 ans sans hystérectomie et/ou ovariectomie et valeur d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique lors de l'évaluation préalable à l'étude (dépistage)
    • Post hystérectomie ou ovariectomie. L'hystérectomie ou l'ovariectomie documentée doit être confirmée par des dossiers médicaux de la procédure réelle ou confirmée par une échographie.
15. Pour les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer, accord (de la patiente et/ou du partenaire) pour utiliser deux formes de contraception très efficaces (c'est-à-dire une qui entraîne un faible taux d'échec [< 1 % par an] lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement) et de poursuivre son utilisation pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Séminome pur récidivant
2. Augmentation des marqueurs tumoraux (AFP et hCG) au moment du dépistage
3. Patients ayant terminé le 2e cycle de HDCT (temps écoulé depuis la dernière dose de HDCT) il y a plus de 16 semaines
4. Traitement avec tout agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
5. Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
6. Antécédents de maladie psychiatrique ou de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
7. Infection active nécessitant un traitement systémique
8. Hypersensibilité antérieure à l'étoposide qui n'a pas récupéré avec des soins de soutien
9. Grossesse, allaitement ou allaitement
10. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.