Erhaltungstherapie mit oralem Etoposid oder Beobachtung nach Hochdosis-Chemotherapie bei GCT

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
3. Histologischer oder serologischer Nachweis einer nicht-seminomatösen GCT
4. Krankheitsrezidiv nach Cisplatin-basierter Erstlinien-Kombinations-Chemotherapie
5. Abgeschlossene Salvage-Behandlung mit HDCT und PBSCT für 2 Tandemzyklen gemäß den institutionellen Richtlinien
6. Die HDCT muss als initiales Salvage-Chemotherapieschema (Zweitlinientherapie) verwendet worden sein. 6.1. Hinweis: 1 oder 2 Zyklen von Standardbehandlungen vor HDCT sind akzeptabel (Behandlungen umfassen VeIP [Vinblastin+Ifosfmaide+Cisplatin] oder TIP [Paclitaxel+Ifosfamid+Cisplatin] oder PVB [Cisplatin+Vinblastin+Bleomycin]
7. Normale oder abnehmende Tumormarker (AFP und hCG) zum Zeitpunkt des Screenings
8. Unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Therapie erholten sich zum Zeitpunkt der Registrierung auf CTCAE v5.0-Grad ≤ 2
9. Frauen mit Keimzelltumoren der Eierstöcke sind förderfähig
10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 innerhalb von 28 Tagen nach Studienregistrierung
11. Die letzte HDCT-Dosis muss ≤ 16 Wochen nach der Studienregistrierung liegen

12. Angemessene Laborwerte der Organfunktion, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienregistrierung erhalten wurden System Laborwert Hämatologisch Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.000 / mcL Thrombozyten ≥100.000 / mcL Hämoglobin ≥8 g/dL Kreatinin im Nierenserum 1,5 ULN

    AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ODER

    • 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen Koagulation International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt
13. Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

14. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.

    o Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als (aus anderen als medizinischen Gründen):

    • ≥ 45 Jahre alt und hat seit > 2 Jahren keine Menstruation mehr gehabt
    • Amenorrhoisch für < 2 Jahre ohne Hysterektomie und/oder Ovarektomie und ein follikelstimulierender Hormonwert im postmenopausalen Bereich nach Auswertung vor der Studie (Screening).
    • Post-Hysterektomie oder Oophorektomie. Eine dokumentierte Hysterektomie oder Ovarektomie muss mit medizinischen Aufzeichnungen über den tatsächlichen Eingriff bestätigt oder durch einen Ultraschall bestätigt werden.
15. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch Patientin und/oder Partner) zur Anwendung von zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung (d. h. eine, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt [< 1 % pro Jahr] bei konsequenter und korrekter Anwendung) und die Anwendung für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Rezidiviertes reines Seminom
2. Ansteigende Tumormarker (AFP und hCG) zum Zeitpunkt des Screenings
3. Patienten, die den 2. HDCT-Zyklus (Zeit seit der letzten HDCT-Dosis) vor > 16 Wochen abgeschlossen haben
4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studienregistrierung
5. Andere aktive maligne Erkrankungen, die in den letzten 12 Monaten behandelt werden mussten
6. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
7. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
8. Frühere Überempfindlichkeit gegen Etoposid, die sich durch unterstützende Maßnahmen nicht erholte
9. Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
10. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.