Onderhoud oraal etoposide of observatie na hooggedoseerde chemo voor GCT

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
3. Histologisch of serologisch bewijs van niet-seminomateuze GCT
4. Recidiverende ziekte na eerstelijns op cisplatine gebaseerde combinatiechemotherapie
5. Voltooide bergingsbehandeling met HDCT en PBSCT voor 2 tandemcycli volgens de richtlijnen van de instelling
6. HDCT moet zijn gebruikt als initiële salvage-chemotherapiebehandeling (tweedelijnsbehandeling). 6.1. Opmerking: 1 of 2 cycli van standaard kuurregimes voorafgaand aan HDCT zijn acceptabel (regimes omvatten VeIP [vinblastine+ifosfmaide+cisplatine] of TIP [paclitaxel+ifosfamide+cisplatine] of PVB [cisplatine+vinblastine+bleomycine]
7. Normale of dalende tumormarkers (AFP en hCG) op het moment van screening
8. Bijwerkingen van eerdere therapie herstelden tot CTCAE v5.0 graad ≤ 2 op het moment van registratie
9. Vrouwen met eierstokkiemceltumoren komen in aanmerking
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 binnen 28 dagen na studieregistratie
11. De laatste dosis HDCT moet ≤16 weken na registratie van het onderzoek zijn

12. Adequate laboratoriumwaarden voor orgaanfunctie verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie Systeem Laboratoriumwaarde Hematologisch Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.000 /mcL Bloedplaatjes ≥100.000 / mcL Hemoglobine ≥8 g/dL Nierserumcreatinine 1,5 ULN

    AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN OF

    • 5 X ULN voor proefpersonen met levermetastasen Coagulatie International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​x ULN tenzij proefpersoon antistollingstherapie krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik valt van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN tenzij patiënt antistollingstherapie krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen valt
13. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie

14. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

    o Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als (om andere dan medische redenen):

    • ≥ 45 jaar en >2 jaar geen menstruatie heeft gehad
    • < 2 jaar amenorroe zonder hysterectomie en/of ovariëctomie en een follikelstimulerend hormoonwaarde in het postmenopauzale bereik na evaluatie voorafgaand aan de studie (screening)
    • Post hysterectomie of ovariëctomie. Gedocumenteerde hysterectomie of ovariëctomie moet worden bevestigd met medische verslagen van de daadwerkelijke procedure of bevestigd door een echografie.
15. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, overeenstemming (door patiënt en/of partner) om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (d.w.z. een die resulteert in een laag faalpercentage [< 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik) en om het gebruik ervan voort te zetten gedurende 30 dagen na de laatste dosis studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Recidiverend zuiver seminoom
2. Stijgende tumormarkers (AFP en hCG) op het moment van screening
3. Patiënten die de 2e cyclus van HDCT (tijd sinds laatste dosis HDCT) >16 weken geleden hebben voltooid
4. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
5. Andere actieve maligniteiten waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden
6. Geschiedenis van psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
7. Actieve infectie die systemische therapie vereist
8. Eerdere overgevoeligheid voor etoposide die niet herstelde met ondersteunende zorg
9. Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
10. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.