Underhåll oral etoposid eller observation efter högdos kemoterapi för GCT

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation
2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
3. Histologiska eller serologiska bevis för icke-seminomatös GCT
4. Återfallande sjukdom efter första linjens cisplatinbaserad kombinationskemoterapi
5. Genomförd räddningsbehandling med HDCT och PBSCT under 2 tandemcykler enligt institutionella riktlinjer
6. HDCT måste ha använts som den initiala räddningskemoterapiregimen (2:a linjens behandling) 6.1. Obs: 1 eller 2 cykler med standardkurer före HDCT är acceptabla (regimer inkluderar VeIP [vinblastin+ifosfmaide+cisplatin] eller TIP [paclitaxel+ifosfamid+cisplatin] eller PVB [cisplatin+vinblastin+bleomycin]
7. Normala eller sjunkande tumörmarkörer (AFP och hCG) vid tidpunkten för screening
8. Biverkningar från tidigare behandling återhämtade sig till CTCAE v5.0 grad ≤ 2 vid tidpunkten för registrering
9. Kvinnor med äggstockstumörer är berättigade
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 inom 28 dagar efter studieregistrering
11. Sista dosen av HDCT måste vara ≤16 veckor från registreringen av studien

12. Adekvata laboratorievärden för organfunktioner erhållna inom 28 dagar före studieregistrering System Laboratorievärde Hematologiskt absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1 000 /mcL Trombocyter ≥100 000 / mcL Hemoglobin ≥8 g/dL Njurserumkreatinin 1,5 ULN

    AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ELLER

    • 5 X ULN för försökspersoner med levermetastaser Koagulation International Normalized Ratio (INR) eller Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia
13. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieterapin

14. Om en kvinna i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest inom 28 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet.

    o Icke-fertil ålder definieras som (av andra än medicinska skäl):

    • ≥ 45 år och inte haft mens på >2 år
    • Amenorroiskt i < 2 år utan hysterektomi och/eller ooforektomi och ett follikelstimulerande hormonvärde i postmenopausalt intervall vid förstudie (screening) utvärdering
    • Post hysterektomi eller ooforektomi. Dokumenterad hysterektomi eller ooforektomi måste bekräftas med journal över själva ingreppet eller bekräftas av ultraljud.
15. För kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder, överenskommelse (av patient och/eller partner) om att använda två former av mycket effektiva preventivmedel (dvs. en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens [< 1 % per år] när den används konsekvent och korrekt) och att fortsätta använda den i 30 dagar efter den sista dosen av studieterapin.

Exklusions kriterier:

1. Återfall av rent seminom
2. Stigande tumörmarkörer (AFP och hCG) vid tidpunkten för screening
3. Patienter som avslutade andra cykeln av HDCT (tid sedan senaste dosen av HDCT) för >16 veckor sedan
4. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 28 dagar före studieregistrering
5. Annan aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste 12 månaderna
6. Historik om psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
7. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
8. Tidigare överkänslighet mot etoposid som inte återhämtade sig med stödjande vård
9. Graviditet, amning eller amning
10. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.