GCT に対する大量化学療法後の維持経口エトポシドまたは経過観察

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認
2. -同意時の年齢が18歳以上
3. -非セミノーマGCTの組織学的または血清学的証拠
4. 一次シスプラチンベースの併用化学療法後の再発疾患
5. 施設のガイドラインに従って、2 タンデム サイクルの HDCT および PBSCT によるサルベージ治療を完了
6. HDCT は、最初のサルベージ化学療法レジメン (2 次治療) として使用されている必要があります。 6.1. 注: HDCT の前に 1 または 2 サイクルの標準コース レジメンが許容されます (レジメンには、VeIP [ビンブラスチン + イホスファミド + シスプラチン] または TIP [パクリタキセル + イホスファミド + シスプラチン] または PVB [シスプラチン + ビンブラスチン + ブレオマイシン] が含まれます)
7. -スクリーニング時の正常または低下した腫瘍マーカー（AFPおよびhCG）
8. -以前の治療による有害事象は、登録時にCTCAE v5.0グレード≤2に回復しました
9. 卵巣胚細胞腫瘍の女性は適格です
10. -研究登録から28日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
11. -HDCTの最後の投与は、研究登録から16週間以内でなければなりません

12. 研究登録前の 28 日以内に得られた適切な臓器機能検査値 システム検査値 血液学 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000 /mcL 血小板 ≥100,000 / mcL ヘモグロビン ≥8 g/dL 腎血清クレアチニン 1.5 ULN

    -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 X ULN OR

    • 肝転移のある被験者の 5 X ULN 凝固国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある場合 活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT) ≤1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
13. 男性被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最後の投与後30日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

14. -出産の可能性のある女性の場合、治験薬の初回投与前28日以内の尿妊娠検査が陰性。

    o 非出産の可能性は次のように定義されます (医学的理由以外による):

    • 45歳以上で2年以上月経がない
    • -子宮摘出術および/または卵巣摘出術なしで2年未満の無月経であり、研究前の閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値（スクリーニング）評価
    • 子宮摘出術または卵巣摘出術後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波で確認する必要があります。
15. 出産の可能性のある女性患者と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊法（すなわち、失敗率が低い[年間1％未満]）の2つの形態を使用することに（患者および/またはパートナーが）同意する一貫して正しく使用されている場合)、および研究療法の最後の投与後 30 日間使用を継続すること。

除外基準:

1. 再発した純粋なセミノーマ
2. スクリーニング時の腫瘍マーカー（AFPおよびhCG）の上昇
3. 16 週間以上前に HDCT の 2 サイクル目（最後の HDCT 投与からの時間）を完了した患者
4. -研究登録前の28日以内の治験薬による治療
5. -過去12か月で治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍
6. -研究要件の順守を制限する精神疾患または社会的状況の病歴
7. -全身療法を必要とする活動性感染症
8. -支持療法で回復しなかったエトポシドに対する以前の過敏症
9. 妊娠中、授乳中、または授乳中
10. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。