Mantenimento Etoposide orale o osservazione dopo chemio ad alte dosi per GCT

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
3. Evidenza istologica o sierologica di GCT non seminomatoso
4. Malattia recidivante dopo chemioterapia combinata di prima linea a base di cisplatino
5. Trattamento di salvataggio completato con HDCT e PBSCT per 2 cicli in tandem secondo le linee guida istituzionali
6. L'HDCT deve essere stato utilizzato come regime chemioterapico di salvataggio iniziale (terapia di seconda linea) 6.1. Nota: sono accettabili 1 o 2 cicli di regimi di corso standard prima dell'HDCT (i regimi includono VeIP [vinblastina+ifosfmaide+cisplatino] o TIP [paclitaxel+ifosfamide+cisplatino] o PVB [cisplatino+vinblastina+bleomicina]
7. Marcatori tumorali normali o in declino (AFP e hCG) al momento dello screening
8. Gli eventi avversi della terapia precedente sono tornati al grado CTCAE v5.0 ≤ 2 al momento della registrazione
9. Sono ammissibili le donne con tumori delle cellule germinali ovariche
10. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2 entro 28 giorni dalla registrazione allo studio
11. L'ultima dose di HDCT deve essere ≤16 settimane dalla registrazione dello studio

12. Adeguati valori di laboratorio della funzione d'organo ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione dello studio Sistema Valore di laboratorio Ematologico Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.000/mcL Piastrine ≥100.000/mcL Emoglobina ≥8 g/dL Renale Creatinina sierica 1,5 ULN

    AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN OR

    • 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche Coagulazione International Normalized Ratio (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
13. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

14. Se una donna in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 28 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.

    o Il potenziale non fertile è definito come (per ragioni diverse da quelle mediche):

    • ≥ 45 anni di età e non ha avuto le mestruazioni per > 2 anni
    • Amenorroica da < 2 anni senza isterectomia e/o ovariectomia e valore dell'ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale alla valutazione pre-studio (screening)
    • Post isterectomia o ovariectomia. L'isterectomia o ovariectomia documentata deve essere confermata con cartelle cliniche della procedura effettiva o confermata da un'ecografia.
15. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace (vale a dire, una che si traduca in un basso tasso di fallimento [< 1% all'anno] se utilizzato in modo coerente e corretto) e di continuare il suo utilizzo per 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

1. Seminoma puro recidivato
2. Marcatori tumorali in aumento (AFP e hCG) al momento dello screening
3. Pazienti che hanno completato il 2o ciclo di HDCT (tempo trascorso dall'ultima dose di HDCT) >16 settimane fa
4. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione allo studio
5. Altri tumori maligni attivi che richiedono trattamento negli ultimi 12 mesi
6. Storia di malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
7. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
8. Precedente ipersensibilità all'etoposide che non si è ripresa con cure di supporto
9. Gravidanza, allattamento o allattamento
10. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.