Udržovací perorální etoposid nebo pozorování po vysoké dávce chemoterapie pro GCT

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací
2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
3. Histologický nebo sérologický důkaz neseminomatózního GCT
4. Recidivující onemocnění po první linii kombinované chemoterapie na bázi cisplatiny
5. Dokončená záchranná léčba pomocí HDCT a PBSCT pro 2 tandemové cykly podle institucionálních pokynů
6. HDCT muselo být použito jako úvodní záchranný režim chemoterapie (terapie 2. linie) 6.1. Poznámka: 1 nebo 2 cykly standardních léčebných režimů před HDCT jsou přijatelné (režimy zahrnují VeIP [vinblastin+ifosfmaide+cisplatina] nebo TIP [paklitaxel+ifosfamid+cisplatina] nebo PVB [cisplatina+vinblastin+bleomycin]
7. Normální nebo klesající nádorové markery (AFP a hCG) v době screeningu
8. Nežádoucí příhody z předchozí terapie se v době registrace upravily na stupeň CTCAE v5.0 ≤ 2
9. Vhodné jsou ženy s nádory ze zárodečných buněk vaječníků
10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 do 28 dnů od registrace do studie
11. Poslední dávka HDCT musí být ≤ 16 týdnů od registrace do studie

12. Přiměřené laboratorní hodnoty orgánových funkcí získané během 28 dnů před registrací studie Systém Laboratorní hodnota Hematologický Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000 /mcL Krevní destičky ≥100 000 / mcL Hemoglobin ≥8 g/dl Renální sérový kreatinin 1,5 ULN

    AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN NEBO

    • 5 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami Mezinárodní normalizovaný poměr koagulace (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
13. Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 30 dnů po poslední dávce studované terapie

14. Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči do 28 dnů před podáním první dávky studovaného léku.

    o Neplodnost je definována jako (z jiných než zdravotních důvodů):

    • ≥ 45 let a neměla menstruaci déle než 2 roky
    • amenorea < 2 roky bez hysterektomie a/nebo ooforektomie a hodnoty folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí po vyhodnocení před studií (screeningu)
    • Po hysterektomii nebo ooforektomii. Dokumentovaná hysterektomie nebo ooforektomie musí být potvrzena lékařskými záznamy skutečného výkonu nebo potvrzena ultrazvukem.
15. Pro pacientky ve fertilním věku a pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) k používání dvou forem vysoce účinné antikoncepce (tj. takové, která má za následek nízkou míru selhání [< 1 % ročně] při důsledném a správném užívání) a pokračovat v jeho užívání po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

1. Recidivující čistý seminom
2. Rostoucí nádorové markery (AFP a hCG) v době screeningu
3. Pacienti, kteří dokončili 2. cyklus HDCT (čas od poslední dávky HDCT) před > 16 týdny
4. Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem během 28 dnů před registrací studie
5. Jiná aktivní malignita vyžadující léčbu v posledních 12 měsících
6. Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
7. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
8. Předchozí přecitlivělost na etoposid, která se nevyléčila při podpůrné péči
9. Těhotenství, kojení nebo kojení
10. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.