Etoposido oral de manutenção ou observação após quimioterapia de alta dose para GCT

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde
2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
3. Evidência histológica ou sorológica de TCG não seminomatoso
4. Doença recidivante após quimioterapia combinada de primeira linha à base de cisplatina
5. Tratamento de resgate concluído com HDCT e PBSCT para 2 ciclos em tandem de acordo com as Diretrizes Institucionais
6. A HDCT deve ter sido usada como esquema quimioterápico inicial de resgate (terapia de 2ª linha) 6.1. Nota: 1 ou 2 ciclos de regimes padrão antes da HDCT são aceitáveis ​​(os regimes incluem VeIP [vinblastina+ifosfmaide+cisplatina] ou TIP [paclitaxel+ifosfamida+cisplatina] ou PVB [cisplatina+vinblastina+bleomicina]
7. Marcadores tumorais normais ou em declínio (AFP e hCG) no momento da triagem
8. Eventos adversos da terapia anterior recuperados para grau CTCAE v5.0 ≤ 2 no momento do registro
9. Mulheres com tumores de células germinativas ovarianas são elegíveis
10. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dentro de 28 dias após o registro no estudo
11. A última dose de HDCT deve ser ≤16 semanas a partir do registro do estudo

12. Valores laboratoriais de função de órgão adequados obtidos dentro de 28 dias antes do registro do estudo Sistema Valor laboratorial Hematológico Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000 /mcL Plaquetas ≥100.000 / mcL Hemoglobina ≥8 g/dL Renal Creatinina sérica 1,5 LSN

    AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN OU

    • 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas Coagulação Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) ≤1,5 ​​X LSN, a menos que o indivíduo esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ≤1,5 ​​X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes
13. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 30 dias após a última dose da terapia em estudo

14. Se uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo dentro de 28 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.

    o O potencial de não engravidar é definido como (por razões que não sejam médicas):

    • ≥ 45 anos de idade e não menstrua há > 2 anos
    • Amenorréica por < 2 anos sem histerectomia e/ou ooforectomia e um valor de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa na avaliação pré-estudo (triagem)
    • Pós histerectomia ou ooforectomia. Histerectomia ou ooforectomia documentadas devem ser confirmadas com registros médicos do procedimento real ou confirmadas por ultrassom.
15. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, consentimento (do paciente e/ou parceiro) para usar duas formas de contracepção altamente eficazes (ou seja, uma que resulta em uma baixa taxa de falha [< 1% ao ano] quando usado de forma consistente e correta) e continuar seu uso por 30 dias após a última dose da terapia em estudo.

Critério de exclusão:

1. Seminoma puro recidivado
2. Aumento de marcadores tumorais (AFP e hCG) no momento da triagem
3. Pacientes que completaram o 2º ciclo de HDCT (tempo desde a última dose de HDCT) >16 semanas atrás
4. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do registro no estudo
5. Outra malignidade ativa que requer tratamento nos últimos 12 meses
6. História de doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
7. Infecção ativa que requer terapia sistêmica
8. Hipersensibilidade prévia ao etoposido que não recuperou com cuidados de suporte
9. Gravidez, lactação ou amamentação
10. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.