Vedlikehold oralt etoposid eller observasjon etter høydose kjemoterapi for GCT

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
3. Histologiske eller serologiske bevis på ikke-seminomatøs GCT
4. Tilbakefallende sykdom etter førstelinje cisplatinbasert kombinasjonskjemoterapi
5. Fullført bergingsbehandling med HDCT og PBSCT i 2 tandemsykluser i henhold til institusjonelle retningslinjer
6. HDCT må ha blitt brukt som det innledende bergingskjemoterapiregimet (2. linjebehandling) 6.1. Merk: 1 eller 2 sykluser med standardkurregimer før HDCT er akseptable (regimer inkluderer VeIP [vinblastin+ifosfmaide+cisplatin] eller TIP [paclitaxel+ifosfamid+cisplatin] eller PVB [cisplatin+vinblastin+bleomycin]
7. Normale eller synkende tumormarkører (AFP og hCG) på tidspunktet for screening
8. Bivirkninger fra tidligere behandling gjenopprettet til CTCAE v5.0 grad ≤ 2 ved registreringstidspunktet
9. Kvinner med svulster i eggstokkene er kvalifisert
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2 innen 28 dager etter studieregistrering
11. Siste dose av HDCT må være ≤16 uker fra studieregistrering

12. Tilstrekkelige laboratorieverdier for organfunksjoner oppnådd innen 28 dager før studieregistrering System Laboratorieverdi Hematologisk Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥1 000 /mcL Blodplater ≥100 000 / mcL Hemoglobin ≥8 g/dL Nyreserumkreatinin 1,5 ULN

    AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ELLER

    • 5 X ULN for personer med levermetastaser Koagulasjon International Normalized Ratio (INR) eller Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor terapeutisk område for tiltenkt bruk av antikoagulantia Aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
13. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 30 dager etter den siste dosen av studieterapien

14. Hvis en kvinne i fertil alder, en negativ uringraviditetstest innen 28 dager før du mottar den første dosen av studiemedikamentet.

    o Ikke-fertil alder er definert som (av andre enn medisinske årsaker):

    • ≥ 45 år og har ikke hatt mens på >2 år
    • Amenoreisk i < 2 år uten hysterektomi og/eller ooforektomi og en follikkelstimulerende hormonverdi i postmenopausal området ved pre-studie (screening) evaluering
    • Post hysterektomi eller ooforektomi. Dokumentert hysterektomi eller ooforektomi må bekreftes med journal over selve prosedyren eller bekreftes ved ultralyd.
15. For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke to former for svært effektiv prevensjon (dvs. en som resulterer i lav feilrate [< 1 % per år] når den brukes konsekvent og riktig) og å fortsette bruken i 30 dager etter siste dose studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbakefallende rent seminom
2. Stigende tumormarkører (AFP og hCG) på tidspunktet for screening
3. Pasienter som fullførte 2. syklus av HDCT (tid siden siste dose av HDCT) for >16 uker siden
4. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før studieregistrering
5. Annen aktiv malignitet som krever behandling de siste 12 månedene
6. Historie om psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
7. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
8. Tidligere overfølsomhet overfor etoposid som ikke ble frisk med støttebehandling
9. Graviditet, amming eller amming
10. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.