Etopósido oral de mantenimiento u observación después de quimioterapia de dosis alta para GCT

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
2. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
3. Evidencia histológica o serológica de TCG no seminomatoso
4. Enfermedad recidivante después de la quimioterapia de combinación basada en cisplatino de primera línea
5. Tratamiento de rescate completo con HDCT y PBSCT durante 2 ciclos en tándem según las pautas institucionales
6. La HDCT debe haberse utilizado como régimen inicial de quimioterapia de rescate (terapia de segunda línea) 6.1. Nota: 1 o 2 ciclos de regímenes de curso estándar antes de HDCT son aceptables (los regímenes incluyen VeIP [vinblastina + ifosfmaida + cisplatino] o TIP [paclitaxel + ifosfamida + cisplatino] o PVB [cisplatino + vinblastina + bleomicina]
7. Marcadores tumorales normales o en declive (AFP y hCG) en el momento de la selección
8. Eventos adversos de la terapia anterior recuperados a CTCAE v5.0 grado ≤ 2 en el momento del registro
9. Las mujeres con tumores de células germinales de ovario son elegibles
10. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 dentro de los 28 días posteriores al registro del estudio
11. La última dosis de HDCT debe ser ≤16 semanas desde el registro del estudio

12. Valores de laboratorio de función de órganos adecuados obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro del estudio Valor de laboratorio del sistema Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,000 / mcL Plaquetas ≥100,000 / mcL Hemoglobina ≥8 g/dL Renal Creatinina sérica 1.5 LSN

    AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN O

    • 5 X ULN para sujetos con metástasis hepáticas Coagulacion International Normalized Ratio (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1.5 X ULN a menos que el sujeto este recibiendo terapia anticoagulante siempre y cuando el PT o PTT este dentro del rango terapeutico del uso previsto de anticoagulantes Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1.5 X ULN a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o PTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes
13. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

14. Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 28 días anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.

    o La posibilidad de no tener hijos se define como (por razones distintas a las médicas):

    • ≥ 45 años de edad y no ha tenido menstruación durante > 2 años
    • Amenorreica durante < 2 años sin histerectomía y/u ooforectomía y un valor de la hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico en la evaluación previa al estudio (detección)
    • Post histerectomía u ooforectomía. La histerectomía u ovariectomía documentada debe confirmarse con registros médicos del procedimiento real o confirmarse mediante una ecografía.
15. Para pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas (es decir, una que resulte en una tasa de falla baja [< 1% por año] cuando se usa de manera consistente y correcta) y continuar su uso durante 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Seminoma puro recidivante
2. Aumento de marcadores tumorales (AFP y hCG) en el momento de la selección
3. Pacientes que completaron el segundo ciclo de HDCT (tiempo desde la última dosis de HDCT) hace >16 semanas
4. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro del estudio
5. Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento en los últimos 12 meses
6. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
8. Hipersensibilidad previa al etopósido que no se recuperó con atención de apoyo
9. Embarazo, lactancia o amamantamiento
10. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.