GCT 大剂量化疗后维持口服依托泊苷或观察
2026年5月5日 更新者：Nabil Adra
维持口服依托泊苷或观察复发转移性生殖细胞肿瘤大剂量化疗后的随机 2 期试验
这是一项开放标签随机 II 期试验，比较维持口服依托泊苷与观察复发性 GCT 患者接受高剂量化疗 (HDCT) 和外周血干细胞移植 (PBSCT) 的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项针对复发性 GCT 的 HDCT+PBSCT 后维持依托泊苷与观察的随机 2 期试验。
在过去 16 周内完成 HDCT+PBSCT 的患者将以 1:1 的方式入组并随机分组，以维持每日口服依托泊苷 50mg 与仅进行观察。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christin Snow, RN
- 电话号码：317-274-5830
- 邮箱：chsnow@iu.edu
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
首席研究员：
- Nabil Adra, MD
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接触：
- Christin Snow, RN
- 电话号码：317-274-5830
- 邮箱：chsnow@iu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权
- 同意时年龄≥18岁
- 非精原细胞性 GCT 的组织学或血清学证据
- 一线基于顺铂的联合化疗后疾病复发
- 根据机构指南完成 2 个串联周期的 HDCT 和 PBSCT 挽救治疗
- HDCT 必须已被用作初始挽救化疗方案（第二线治疗） 6.1。 注意：在 HDCT 之前接受 1 或 2 个周期的标准疗程方案（方案包括 VeIP [长春碱+异环磷酰胺+顺铂]或 TIP [紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂]或 PVB [顺铂+长春碱+博来霉素]
- 筛查时肿瘤标志物（AFP 和 hCG）正常或下降
- 先前治疗的不良事件在注册时恢复到 CTCAE v5.0 ≤ 2 级
- 患有卵巢生殖细胞肿瘤的女性符合条件
- 研究注册后 28 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 最后一剂 HDCT 必须在研究注册后 ≤ 16 周内
在研究注册前 28 天内获得足够的器官功能实验室值 系统实验室值 血液学 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,000 /mcL 血小板 ≥100,000 / mcL 血红蛋白 ≥8 g/dL 肾血清肌酐 1.5 ULN
AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN 或
- 肝转移患者的 5 X ULN 凝血国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内 活化部分凝血活酶时间(aPTT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
- 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 30 天内使用适当的避孕方法
如果是有生育能力的女性，在接受首次研究药物给药前 28 天内的尿妊娠试验结果为阴性。
o 无法生育的可能性被定义为（非医学原因）：
- ≥ 45 岁且已超过 2 年未来月经
- 闭经 < 2 年，未进行子宫切除术和/或卵巢切除术，并且卵泡刺激素值在研究前（筛选）评估时处于绝经后范围
- 子宫切除术后或卵巢切除术后。 记录在案的子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际手术的医疗记录或超声波确认。
- 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，（患者和/或伴侣）同意使用两种高效避孕方法（即失败率较低 [< 每年 1%] 的避孕方法）当持续和正确使用时）并在研究治疗的最后一剂后继续使用 30 天。
排除标准：
- 复发性纯精原细胞瘤
- 筛查时肿瘤标志物（AFP 和 hCG）升高
- 超过 16 周前完成第二轮 HDCT 的患者（距最后一次 HDCT 的时间）
- 在研究注册前 28 天内使用任何研究药物进行治疗
- 在过去 12 个月内需要治疗的其他活动性恶性肿瘤
- 会限制遵守研究要求的精神疾病史或社交情况
- 需要全身治疗的活动性感染
- 既往对依托泊苷过敏且在支持治疗下未恢复
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维持口服依托泊苷
维持每日口服依托泊苷。
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在 28 天的周期中，依托泊苷每天口服 50 毫克，持续 21 天。
周期将每 4 周重复一次，总共 3 个周期。
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无干预：观察
如果随机进行观察，受试者将跳转到后续行动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月无进展生存期
大体时间：从随机化日期到疾病复发或死亡日期的时间（即最长 1 年）
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研究者确定肿瘤进展（临床、放射学、肿瘤标志物，包括 AFP 和 hCG）
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从随机化日期到疾病复发或死亡日期的时间（即最长 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月的总生存期
大体时间：登记到任何原因死亡的时间（即最多 1 年）
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登记到任何原因死亡的时间（即最多 1 年）
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评估维持性依托泊苷的毒性和耐受性
大体时间：通过学习完成（即长达 2 年）
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根据 CTCAE v5 的毒性将按频率和比率进行总结，计算为安全人群中经历 SAE、因 AE 停药和 AE 的患者比例。
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通过学习完成（即长达 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nabil Adra, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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