증상이 있는 ETD 및 MEB의 발생률에 대한 압박 속도(기울기)의 영향: 3상 전향적 연구.
압박 속도(기울기)가 증후성 유스타키오관 기능 부전 및 중이 기압상해 발생에 미치는 영향: 3상 전향적 연구.
유스타키오관 기능 장애(ETD) 및 중이 압력상해(MEB)는 고압산소 치료 중 흔히 보고되는 합병증입니다. 1상 연구 데이터는 증후성 ETD 및 중이 기압상해(MEB) 발생의 통계적으로 유의한 감소를 처음으로 입증했습니다. 1상 시험에서는 총 시간 간격과 압축률(ROC)이 ETD 및 MEB의 결정 요인이 될 수 있다고 제안했습니다. 이 2상 연구는 각각의 개별 환자가 아닌 그룹으로서 집합적으로 관찰 단위로 각 다중 장소 치료(여러 환자 포함)를 고려할 때 ETD 및 MEB를 줄이기 위한 최적의 총 시간 간격 및 압박 속도를 조사합니다.
데이터는 그룹 환자 치료 노출에 대해 전향적으로 수집됩니다. 우리 조사관은 환자-치료 그룹 노출을 두 가지 다른 압박 속도(기울기)에 무작위로 할당합니다. 이들은 1단계 및 2단계 시험에서 사용된 4개의 압축 프로파일 중 2개와 동일한 압축의 선형 대 비선형 속도(기울기)로 제한됩니다. 압박 정지가 필요한 ETD 및 MEB 증상을 경험하는 모든 환자는 OGS(O'Neill Grading System)를 사용하여 ETD 및 MEB의 존재를 확인하기 위해 치료 후 평가됩니다. 데이터는 IBM-SPSS 통계 소프트웨어 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
총 15분의 동일한 압박 시간 간격을 사용하지만 압박 속도(기울기)가 다른 각각의 압박 일정/압박 프로필에서 관찰된 압박 유지 횟수는 1단계 및 2단계 연구에서와 같이 기록됩니다. Class A multiplace hyperbaric chamber에서 선택적 고압 산소 치료 중 USN TT 9를 사용하여 압박 정지(1상 시험에서와 같이)가 필요한 증상이 있는 환자를 비교합니다. 기술 및 추론 통계를 사용하는 통계 분석은 압박 프로필에서 첫 번째 중지가 필요한 환자에게 적용됩니다. 이것은 압축 비율(선형 대 비선형)로 제한된 데이터를 추가로 평가하고 이것이 압축 유지 횟수와 연관되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 15분의 총 압박 시간 간격은 1상 및 2상 연구에서 치료 중단/유지 횟수가 가장 적은 압박의 총 시간 간격인 것으로 밝혀졌기 때문에 연구된 두 압박 프로필에서 동일할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
유스타키오관 기능 장애(ETD) 및 중이 압력상해(MEB)는 고압산소 치료 중 흔히 보고되는 합병증입니다. 1상 연구 데이터는 고압산소 치료에서 일반적인 치료 표준으로 사용되는 것 중 특정 압축 프로파일에서 증상이 있는 ETD 및 중이 기압상해(MEB)의 발생이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 처음으로 입증했습니다. 1상 시험에서는 총 시간 간격과 압축률(ROC)이 ETD 및 MEB의 결정 요인이 될 수 있다고 제안했습니다. 조사한 2상 연구는 더 큰 표본 크기로 이러한 결과의 견고성을 테스트했으며 그룹으로서 총체적으로 관찰 단위로 각 다중 장소 치료(여러 환자 포함)를 고려할 때 ETD 및 MEB를 줄이기 위한 최적의 압박 속도를 결정하지 못했습니다. 개별 환자보다는 이 3상 시험에서는 더 큰 표본 크기와 더 큰 검정력이 필요한 1상 및 2상 연구에서 압축 속도(기울기)의 효과 크기가 예상보다 작은지 확인하기 위해 표본 크기를 더 늘릴 것입니다. 이 연구는 최소한의 치료 보류 또는 중단과 관련된 시간 간격인 것으로 밝혀진 압축의 총 시간 간격 15분으로 제한된 두 가지 압축 프로필로 제한됩니다.
데이터는 그룹 환자 치료 노출에 대해 전향적으로 수집됩니다. 조사관은 환자-치료 그룹 노출을 동일한 단일 시간 간격으로 무작위로 할당하지만 압축률(기울기)은 다릅니다. 이러한 압박률(기울기)은 1상 및 2상 시험에서 사용된 것과 동일했습니다. 압박 정지 또는 유지가 필요한 ETD 및 MEB 증상을 경험하는 모든 환자는 ETD/MEB용 O'Neill Grading System(OGS)을 사용하여 ETD 및 MEB의 존재를 확인하기 위해 치료 후 평가됩니다.
약 10년 동안 조사관의 고압 센터는 해수 45피트(fsw)(수정된 미 해군 치료 표 9)에 일상적인 일일 다중 장소 챔버 치료 프로토콜을 사용했습니다. 챔버는 4.5fsw/분의 균일한 압축 속도를 나타내는 10분 시간 간격에 걸쳐 압축되었습니다. 총 10분의 치료 시간 간격 동안 분당 4.5피트의 압박률을 다른 모든 압박 일정[총 압박 시간 간격/압박률(기울기)]을 비교하기 위한 기준 압박률로 사용했습니다. 조사관은 고유한 압축률(기울기) 선형 대 비선형을 포함하지만 동일한 15분 압축 시간 간격을 사용하여 각각 두 가지 압축 일정을 공식화한 후 환자-치료 그룹 노출에 대한 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 이것은 1상 및 2상 연구와 유사하지만 2개의 압축 프로파일로 제한됩니다.
데이터는 2021년 9월 1일과 2023년 10월 31일에 치료를 받는 모든 환자에 대해 전향적으로 수집되고 2014년 9월 8일부터 2016년 9월 8일까지 수집된 1상 및 2상 시험에서 얻은 데이터와 결합됩니다. 2019년 2월 11일 및 2020년 2월 10일에 각각. 이 3상 연구에서는 관찰 단위를 개별 환자 치료 노출이 아닌 여러 곳의 환자 치료 그룹 노출로 정의합니다. 이 접근법은 다중 장소 챔버에서 치료 중단 또는 유지가 동일한 치료 그룹 노출에서 다른 모든 환자 거주자에게 영향을 미치기 때문에 적절한 것으로 간주되었습니다. 그 결과 각각의 치료 중에 다중 장소 챔버의 모든 환자가 보류됩니다. 동일한 치료 그룹의 다른 환자에 대한 가능한 영향으로 인해 결과가 혼동될 수 있습니다. 개별 환자에 대한 압박 속도(기울기)의 영향은 다른 환자에 대한 영향에 영향을 주지 않고 단일 위치 챔버의 개별 환자 수준에서 더 잘 확인할 수 있습니다.
혼동의 위험을 완화하기 위해 첫 번째 중지만 해당 특정 환자 치료 그룹 노출에 대한 중지 또는 보류 표시기로 사용됩니다. 중지 또는 보류를 경험한 환자에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 환자는 기준선 고막(TM) 사진과 환자의 이퀄라이징 능력을 문서화하는 TM 동작 비디오로 치료 전 비디오 이경 검사를 받게 됩니다. 이것은 잠재적인 유스타키오관 개방성과 적절한 균등화 성능을 평가하여 개별 환자 기술을 혼란 변수로 배제하는 데 도움이 됩니다. 사진은 압박 중 중단이 필요한 ETD/MEB와 관련된 증상을 호소하는 모든 환자의 치료 종료 시 반복됩니다.
동일한 치료에서 동일한 환자에 대한 여러 중지는 고려되지 않습니다. 각 치료 노출 동안 첫 번째 압박 중지 또는 유지만 해당 특정 환자 치료 그룹 노출을 나타내는 환자 치료 중지로 기록되거나 할당됩니다. 압박 정지는 환자가 이퀄라이징에 어려움을 겪을 때 이루어집니다(중지를 요청하거나 모든 유형의 귀 불편함을 호소함).
반복 비디오 이경 검사는 치료 종료 시 기압상해 등급을 객관적으로 문서화하기 위해 ETD 또는 MEB를 참조할 수 있는 증상을 호소하는 모든 환자에 대해 수행됩니다. O'Neill Grading System은 ETD 또는 MEB의 심각도를 기록하는 데 사용됩니다. 멈춤의 깊이, 특정 환자의 치료 횟수, 압력 평형 중 증상을 완화하기 위해 취한 조치가 기록됩니다.
압박 정지의 깊이는 해수 피트(fsw)로 기록되며 환자가 중이 압력을 제거하고 증상을 완화하는 데 필요한 상승(fsw)이 됩니다. 환자의 증상이 해결되어 환자를 무증상 상태로 만들고 치료 압축 프로파일을 계속할 수 있어야 합니다. 모든 팀원(의사, 간호사 및 기술자)은 노출 당일 현장에서 작업하며 환자의 고막 사진 전후를 보고 OGS 기준을 사용하여 기압상해 등급을 결정할 책임이 있습니다.
모든 중지는 특정 환자-치료 그룹 노출에 사용된 각각의 압축 프로토콜에 따라 분류되었습니다. 그런 다음 데이터는 위험 차이, 승산비(OR), α=0.05를 사용하는 양측 카이 제곱 분석을 포함한 설명 및 추론 통계 분석을 모두 사용하여 비교되며 결과는 로지스틱 회귀 분석에서 별도로 연구됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Phelps Hospital Northwell Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고압산소 치료가 필요한 적절한 진단 및 적응증을 충족하는 모든 환자.
제외 기준:
- 고압 산소 치료에 절대적 금기 사항이 있는 모든 환자
- 고막의 만성 양측 천공이 있는 환자 또는;
- 고막절개 튜브의 이전 외과적 배치 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 15분 비선형 압축 프로파일
압축 프로파일/일정 1 = 15분 비선형, 치료 깊이까지 압축의 총 시간 간격 = 15분 압축 속도(기울기) = 압축의 비선형 속도 = 13fsw 깊이까지 2fsw/분, 그런 다음 3 35fsw 깊이까지 fsw/min, 그 다음 45fsw의 치료 깊이에 도달할 때까지 5fsw/min
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환자는 매일 순환하는 15분 비선형 압박 일정에 따라 압박을 받게 됩니다.
총 2개의 무작위 고압 치료 압축 프로필(허용되는 치료 기준)이 환자의 치료 과정에 걸쳐 매일 처방된 치료 깊이로 번갈아 가며 진행됩니다.
해당 날짜에 대해 무작위화된 압축 프로필 동안 노출된 여러 환자가 있습니다.
격일로 연구할 두 가지 압축 프로토콜 중 하나를 사용하여 4-12주 동안 환자를 노출시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 15분 선형 압축 프로파일
압축 프로파일/일정 2 = 선형 15분, 치료 깊이까지 압축의 총 시간 간격 = 15분 압축 속도(기울기) = 압축의 선형 속도 = 치료 깊이 45fsw에 도달할 때까지 4.5fsw/분
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환자는 15분 선형 압박 일정에 따라 압박과 함께 매일 순환 압박을 받게 됩니다.
총 2개의 무작위 고압 치료 압축 프로필(허용되는 치료 기준)이 환자의 치료 과정에 걸쳐 매일 처방된 치료 깊이로 번갈아 가며 진행됩니다.
해당 날짜에 대해 무작위화된 압축 프로필 동안 노출된 여러 환자가 있습니다.
격일로 연구할 두 가지 압축 프로토콜 중 하나를 사용하여 4-12주 동안 환자를 노출시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고압 산소 챔버 치료 압박 중 정지/유지
기간: 환자는 4-12주 동안 진단에 따라 달라지는 전체 치료 과정에 걸쳐 매일 치료 압력/깊이에 도달할 때까지 각 고압 챔버 압박 중에 평가됩니다.
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HBOT(고압 산소 치료) 프로토콜에는 압축 단계가 포함됩니다.
압력은 최종 처리 압력에 도달할 때까지 증가합니다.
압력 변화는 14.7psi에서 35psi 사이에서 다양합니다.
환자는 챔버를 압박할 때 중이 압력을 제거할 수 없기 때문에 중이 공간에 통증이나 압력 증상을 경험합니다.
압력 증상은 시간과 관련이 있지만 아직 기울기와는 관련이 없습니다.
다양한 압력 비율을 사용하면 유스타키오관 기능 장애(ETD) 및 중이 기압상해(MEB)로 알려진 중이 압력 제거와 관련된 불편함을 줄일 수 있습니다.
HBOT의 가장 흔한 부작용입니다.
저자는 압축 기울기 비율의 변화가 정지 발생을 감소시키고 HBOT 동안 ETD 및 MEB 발생을 감소시킬 수 있다고 생각합니다.
압박 속도를 낮추면 위험이 더 완화되고 증상이 있는 ETD 및 MEB의 발생률이 감소할 수 있습니다.
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환자는 4-12주 동안 진단에 따라 달라지는 전체 치료 과정에 걸쳐 매일 치료 압력/깊이에 도달할 때까지 각 고압 챔버 압박 중에 평가됩니다.
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압박 중 환자가 정지/유지하는 경우 ETD/MEB의 심각도
기간: 환자는 4-12주 동안 진단에 따라 달라지는 전체 치료 과정에 걸쳐 매일 치료 압력/깊이에 도달할 때까지 각 고압 챔버 압박 중에 평가됩니다.
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환자가 고압산소 치료의 압축 단계 동안 정지 또는 정지를 경험할 때 사진 이경검사 및 유스타키오관 기능 장애 및/또는 중이 압력상해의 중증도는 O'Neill Grading System을 사용하여 정의됩니다. 오닐 등급 시스템: 0 = 이경검사에서 기압상해의 객관적인 징후가 없는 유스타키오관 기능 장애의 증상
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환자는 4-12주 동안 진단에 따라 달라지는 전체 치료 과정에 걸쳐 매일 치료 압력/깊이에 도달할 때까지 각 고압 챔버 압박 중에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health
- 수석 연구원: Owen J O'Neill, MD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Compression Hyperbaric III
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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