Effekt av kompressionshastighet (lutning) på förekomsten av symtomatisk ETD och MEB: en prospektiv fas III-studie.

Eustachian tube dysfunction (ETD) och mellanörat barotrauma (MEB) är vanliga rapporterade komplikationer under hyperbar syrebehandling. Fas I-studiens data var de första som visade en statistiskt signifikant minskning av förekomsten av symtomatisk ETD och mellanörat barotrauma (MEB) i specifika kompressionsprofiler bland de som används som vanliga standarder för vård vid hyperbar syrebehandling. Fas I-studien föreslog att det totala tidsintervallet och hastigheten (lutningen) av kompression (ROC) kan vara en avgörande faktor i ETD och MEB. Fas II-studien som undersöktes testade robustheten hos dessa fynd med en större provstorlek och misslyckades med att fastställa en optimal kompressionshastighet för att minska ETD och MEB när man betraktade varje behandling på flera platser (med flera patienter) som observationsenhet kollektivt som en grupp, snarare än för varje enskild patient. I detta fas III-försök kommer vi att öka provstorleken ytterligare för att avgöra om effektstorleken på kompressionshastigheten (lutningen) är mindre än vad som förväntades i fas I- och fas II-studierna som kräver en större provstorlek och större kraft. Denna studie kommer att begränsas till de två kompressionsprofilerna begränsade till det totala kompressionsintervallet på 15 minuter, vilket visade sig vara det tidsintervall som är associerat med det minsta antalet behandlingsuppehåll eller -stopp.

Data kommer att samlas in prospektivt om grupppatientbehandlingsexponeringar. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela patientbehandlingsgruppsexponeringar till ett enda identiskt tidsintervall men olika hastigheter (lutningar) av kompression. Dessa kompressionshastigheter (lutningar) var identiska med de som användes i fas I och II-studierna. Alla patienter som upplever symtom på ETD och MEB som kräver kompressionsstopp eller uppehåll kommer att utvärderas efter behandling för att bekräfta förekomsten av ETD och MEB med hjälp av O'Neill Grading System (OGS) för ETD/MEB.

Under cirka 10 år använde utredarnas hyperbariska centrum ett rutinmässigt dagligt behandlingsprotokoll med flera platser till ett djup av 45 fot havsvatten (fsw) (modifierad U.S. Navy Treatment Table 9). Kammaren komprimerades över ett 10-minuters tidsintervall som representerade en 4,5 fsw/minut enhetlig kompressionshastighet. Denna kompressionshastighet på 4,5 fsw/minut under hela behandlingens totala 10-minuters tidsintervall användes som en baslinjekompressionshastighet för att jämföra alla andra kompressionsscheman [totalt kompressionstidsintervall/kompressionshastigheter (lutningar)]. Utredarna kommer prospektivt att samla in data om patientbehandlingsgruppsexponeringar efter att ha formaliserat två olika kompressionsscheman vardera inklusive en unik kompressionshastighet (lutning) linjär kontra icke-linjär men med samma 15-minuters tidsintervall för kompression. Detta liknade Fas I- och Fas II-studien men begränsad till två kompressionsprofiler.

Data kommer att samlas in prospektivt om alla patienter som får behandling från 1 september 2021 och 31 oktober 2023 och kombineras med data som erhållits i fas I och II-studierna som samlades in från 8 september 2014 till 8 september 2016; och 11 februari 2019 respektive 10 februari 2020. Denna fas III-studie definierar observationsenheten som en gruppexponering för flera ställen för patientbehandling snarare än individuella patientbehandlingsexponeringar. Detta tillvägagångssätt ansågs lämpligt eftersom ett behandlingsstopp eller ett stopp i en kammare med flera ställen påverkar alla andra patienter som vistas i samma behandlingsgrupp. Det resulterar i ett uppehåll för alla patienter i flerplatskammaren under respektive behandling. De möjliga effekterna på de andra patienterna i samma behandlingsgrupp kan möjligen förvirra våra resultat. Effekten av kompressionshastighet (lutning) på en enskild patient kan bättre fastställas på individuell patientnivå i en monoplace-kammare, utan att påverka effekten på andra patienter.

För att minska risken för förvirring kommer endast det första stoppet att användas som stopp- eller hållindikator för den specifika patientbehandlingsgruppens exponering. Data kommer att samlas in om patienten/patienterna som upplever stopp eller stopp. Alla patienter kommer att genomgå förbehandlingsvideootoskopi med baslinjebilder av trumhinnan (TM) och video av TM-rörelse som dokumenterar patientens förmåga att utjämnas. Detta används för att bedöma potentiella Eustachian-rörets öppenhet och korrekt utjämningsprestanda för att hjälpa till att utesluta individuell patientteknik som en förvirrande variabel. Foton kommer att upprepas i slutet av behandlingen på alla patienter som klagar på symtom som kan hänföras till ETD/MEB som kräver ett stopp under kompression.

Flera stopp för samma patient på samma behandling kommer inte att övervägas. Endast det första kompressionsstoppet eller -hållet under varje behandlingsexponering kommer att registreras eller tilldelas som ett patientbehandlingsstopp som representerar den specifika patientbehandlingsgruppens exponering. Kompressionsstopp kommer att göras när någon patient upplever svårigheter att utjämna (begär ett stopp eller klagar över obehag i örat av något slag).

Upprepad videootoskopi kommer att utföras på alla patienter som klagar på symtom som kan hänföras till ETD eller MEB för att objektivt dokumentera graden av barotrauma i slutet av behandlingen. O'Neills betygssystem kommer att användas för att registrera hur allvarlig ETD eller MEB är. Stoppets djup, behandlingsnumret för just den patienten och de åtgärder som vidtagits för att lindra symtomen under utjämningen kommer att registreras.

Djupet på kompressionsstoppet kommer att registreras i fot havsvatten (fsw) liksom den stigning (fsw) som krävs för att patienten ska kunna rensa mellanörattrycket och lindra symtomen. Patientens symtom måste lösas, vilket gör patienten asymtomatisk och kan fortsätta behandlingens kompressionsprofil. Alla gruppmedlemmar (läkare, sjuksköterskor och tekniker) som är närvarande och arbetar på dagen för exponeringen är ansvariga för att titta på patienternas bilder före och efter trumhinnan och bestämma graden av barotrauma med hjälp av OGS-kriterierna.

Alla stopp kategoriserades under respektive kompressionsprotokoll som användes för den specifika patientbehandlingsgruppens exponering. Data kommer sedan att jämföras med både beskrivande och inferentiell statistisk analys inklusive riskskillnaden, oddskvot (OR), tvåsidig Chi Square-analys med α=0,05, och utfall kommer att studeras separat i en logistisk regressionsanalys.