Effetto del tasso (pendenza) della compressione sull'incidenza di ETD e MEB sintomatici: uno studio prospettico di fase III.

La disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) e il barotrauma dell'orecchio medio (MEB) sono complicanze comuni riportate durante il trattamento con ossigeno iperbarico. I dati dello studio di fase I sono stati i primi a dimostrare una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza di ETD sintomatico e barotrauma dell'orecchio medio (MEB) in specifici profili di compressione tra quelli utilizzati come standard di cura comuni nel trattamento con ossigeno iperbarico. Lo studio di fase I ha suggerito che l'intervallo di tempo totale e la velocità (pendenza) della compressione (ROC) possono essere un fattore determinante nell'ETD e nel MEB. Lo studio di fase II esaminato ha testato la robustezza di questi risultati con una dimensione del campione più ampia e non è riuscito a determinare un tasso ottimale di compressione per ridurre ETD e MEB quando si considera ogni trattamento multiplo (con più pazienti) come unità di osservazione collettivamente come gruppo, piuttosto che per ogni singolo paziente. In questo studio di fase III aumenteremo ulteriormente la dimensione del campione per determinare se la dimensione dell'effetto del tasso (pendenza) di compressione è inferiore a quanto previsto negli studi di fase I e II che richiedono una dimensione del campione più ampia e una potenza maggiore. Questo studio sarà ristretto ai due profili di compressione limitati all'intervallo di tempo totale di compressione di 15 minuti che è risultato essere l'intervallo di tempo associato al minor numero di sospensioni o interruzioni del trattamento.

I dati saranno raccolti in modo prospettico sulle esposizioni al trattamento dei pazienti di gruppo. Gli investigatori assegneranno in modo casuale le esposizioni del gruppo di trattamento del paziente a un singolo intervallo di tempo identico ma tassi (pendenze) di compressione diversi. Questi tassi di compressione (pendenze) erano identici a quelli utilizzati nelle prove di Fase I e II. Tutti i pazienti che manifestano sintomi di ETD e MEB che richiedono arresti o trattenute di compressione saranno valutati dopo il trattamento per confermare la presenza di ETD e MEB utilizzando il sistema di classificazione O'Neill (OGS) per ETD/MEB.

Per circa 10 anni, il centro iperbarico degli investigatori ha utilizzato un protocollo di trattamento giornaliero di camera multiposto di routine fino a una profondità di 45 piedi di acqua di mare (fsw) (Tabella 9 modificata del trattamento della Marina degli Stati Uniti). La camera è stata compressa in un intervallo di tempo di 10 minuti che rappresenta una velocità di compressione uniforme di 4,5 fsw/minuto. Questa frequenza di compressione di 4,5 fsw/minuto durante l'intervallo di tempo totale di trattamento di 10 minuti è stata utilizzata come frequenza di compressione di base per confrontare tutti gli altri programmi di compressione [intervallo di tempo totale di compressione/frequenza di compressione (pendenze)]. Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico i dati sulle esposizioni del gruppo di trattamento del paziente dopo aver formalizzato due diversi programmi di compressione ciascuno includendo un unico tasso di compressione (pendenza) lineare rispetto a non lineare ma utilizzando lo stesso intervallo di tempo di compressione di 15 minuti. Questo era simile allo studio di Fase I e Fase II ma limitato a due profili di compressione.

I dati saranno raccolti in modo prospettico su tutti i pazienti che riceveranno il trattamento dal 1 settembre 2021 al 31 ottobre 2023 e combinati con i dati ottenuti negli studi di Fase I e II raccolti dall'8 settembre 2014 all'8 settembre 2016; e 11 febbraio 2019 e 10 febbraio 2020 rispettivamente. Questo studio di fase III definisce l'unità di osservazione come un'esposizione di gruppo di pazienti-trattamento multiposto piuttosto che esposizioni di trattamento di singoli pazienti. Questo approccio è stato considerato appropriato in quanto l'interruzione del trattamento o la sospensione in una camera multiposto interessa tutti gli altri pazienti occupanti nella stessa esposizione del gruppo di trattamento. Risulta in una sospensione per tutti i pazienti nella camera multiposto durante quel rispettivo trattamento. I possibili effetti sugli altri pazienti nello stesso gruppo di trattamento potrebbero confondere i nostri risultati. L'effetto della velocità (pendenza) della compressione su un singolo paziente può essere meglio accertato a livello del singolo paziente in una camera monoposto, senza influenzare l'effetto su altri pazienti.

Per mitigare il rischio di confusione, solo il primo stop verrà utilizzato come indicatore di stop o sospensione per quella particolare esposizione del gruppo di trattamento del paziente. Verranno raccolti i dati sui pazienti che hanno subito la sospensione o la sospensione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a video otoscopia pre-trattamento con foto della membrana timpanica (TM) al basale e video del movimento della TM che documentano la capacità del paziente di equalizzare. Questo viene utilizzato per valutare la potenziale pervietà della tuba di Eustachio e le prestazioni di equalizzazione adeguate per aiutare a escludere la tecnica del singolo paziente come variabile confondente. Le foto verranno ripetute alla fine del trattamento su tutti i pazienti che lamentano sintomi riferibili a ETD/MEB che richiedono un arresto durante la compressione.

Non saranno prese in considerazione più interruzioni per lo stesso paziente sullo stesso trattamento. Solo la prima interruzione o sospensione della compressione durante ciascuna esposizione al trattamento verrà registrata o assegnata come interruzione del trattamento del paziente che rappresenta quella particolare esposizione del gruppo di trattamento del paziente. Gli arresti della compressione verranno effettuati quando un paziente riscontra difficoltà nell'equalizzazione (richiede un arresto o lamenta fastidio all'orecchio di qualsiasi tipo).

Su tutti i pazienti che lamentano sintomi riconducibili a ETD o MEB verrà eseguita una video otoscopia ripetuta per documentare oggettivamente il grado di barotrauma al termine del trattamento. Il sistema di classificazione O'Neill verrà utilizzato per registrare la gravità dell'ETD o del MEB. Verranno registrati la profondità dell'interruzione, il numero di trattamento per quel particolare paziente e le azioni intraprese per alleviare i sintomi durante l'equalizzazione.

La profondità dell'arresto della compressione verrà registrata in piedi di acqua di mare (fsw) così come la risalita (fsw) necessaria al paziente per eliminare la pressione dell'orecchio medio e alleviare i sintomi. I sintomi del paziente devono essere risolti, rendendo il paziente asintomatico e in grado di continuare il profilo di compressione del trattamento. Tutti i membri del team (medici, infermieri e tecnici) presenti e che lavorano il giorno dell'esposizione, sono responsabili della visualizzazione delle foto della membrana timpanica pre e post del paziente e della determinazione del grado di barotrauma utilizzando i criteri OGS.

Tutte le interruzioni sono state classificate in base al rispettivo protocollo di compressione utilizzato per quella particolare esposizione del gruppo di trattamento del paziente. I dati verranno quindi confrontati utilizzando sia l'analisi statistica descrittiva che inferenziale, inclusa la differenza di rischio, l'odds ratio (OR), l'analisi Chi quadrato a due code utilizzando α = 0,05 e i risultati saranno studiati separatamente in un'analisi di regressione logistica.