Effekt av kompresjonshastighet (helling) på forekomst av symptomatisk ETD og MEB: en prospektiv fase III-studie.

Eustachian tube dysfunction (ETD) og mellomøret barotrauma (MEB) er vanlige rapporterte komplikasjoner under hyperbar oksygenbehandling. Fase I-studiedataene var de første som viste en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av symptomatisk ETD og mellomøre-barotrauma (MEB) i spesifikke kompresjonsprofiler blant de som ble brukt som vanlige standarder for omsorg ved hyperbar oksygenbehandling. Fase I-studien antydet at det totale tidsintervallet og hastigheten (hellingen) for kompresjon (ROC) kan være en avgjørende faktor i ETD og MEB. Fase II-studien som ble undersøkt testet robustheten til disse funnene med en større prøvestørrelse og klarte ikke å bestemme en optimal kompresjonshastighet for å redusere ETD og MEB når man vurderte hver flerplassbehandling (med flere pasienter) som observasjonsenhet kollektivt som en gruppe, heller enn for hver enkelt pasient. I denne fase III-studien vil vi øke prøvestørrelsen ytterligere for å avgjøre om effektstørrelsen på kompresjonshastigheten (hellingen) er mindre enn forventet i fase I- og II-studiene som krever større prøvestørrelse og større kraft. Denne studien vil være begrenset til de to kompresjonsprofilene begrenset til det totale tidsintervallet på 15 minutter for kompresjon som ble funnet å være tidsintervallet assosiert med det minste antallet behandlingsstopp eller -stopp.

Data vil bli samlet inn prospektivt om gruppe pasient-behandling eksponeringer. Etterforskerne vil tilfeldig tilordne pasient-behandlingsgruppeeksponeringer til et enkelt identisk tidsintervall, men forskjellige hastigheter (hellinger) av kompresjon. Disse kompresjonsratene (hellingene) var identiske med de som ble brukt i fase I- og II-studiene. Alle pasienter som opplever symptomer på ETD og MEB som krever kompresjonsstopp eller -stopp, vil bli evaluert etter behandling for å bekrefte tilstedeværelsen av ETD og MEB ved å bruke O'Neill Grading System (OGS) for ETD/MEB.

I omtrent 10 år brukte etterforskerens hyperbariske senter en rutinemessig daglig behandlingsprotokoll med flere kammer til en dybde på 45 fot sjøvann (fsw) (modifisert U.S. Navy Treatment Table 9). Kammeret ble komprimert over et 10-minutters tidsintervall som representerte en 4,5 fsw/minutt jevn kompresjonshastighet. Denne kompresjonshastigheten på 4,5 fsw/minutt gjennom det totale 10-minutters tidsintervallet av behandlingen ble brukt som en baseline kompresjonshastighet for å sammenligne alle andre kompresjonsplaner [totalt kompresjonstidsintervall/kompresjonsrater (hellinger)]. Etterforskerne vil prospektivt samle inn data om pasientbehandlingsgruppeeksponeringer etter å ha formalisert to forskjellige kompresjonsplaner som hver inkluderer en unik kompresjonsrate (helling) lineær vs. ikke-lineær, men ved å bruke det samme 15-minutters tidsintervallet for kompresjon. Dette lignet på fase I- og fase II-studiene, men begrenset til to kompresjonsprofiler.

Data vil bli samlet inn prospektivt om alle pasienter som mottar behandling fra 1. september 2021 og 31. oktober 2023, og kombinert med dataene innhentet i fase I- og II-studiene samlet inn fra 8. september 2014 til 8. september 2016; og henholdsvis 11. februar 2019 og 10. februar 2020. Denne fase III-studien definerer observasjonsenheten som en eksponeringsgruppe for flere pasientbehandlingsgrupper i stedet for individuelle pasientbehandlingseksponeringer. Denne tilnærmingen ble ansett som hensiktsmessig ettersom et behandlingsstopp eller opphold i et flerplasserskammer påvirker alle andre pasienter i samme behandlingsgruppeeksponering. Det resulterer i et hold for alle pasienter i flerplasskammeret under den respektive behandlingen. De mulige effektene på de andre pasientene i samme behandlingsgruppe kan muligens forvirre resultatene våre. Effekten av kompresjonshastighet (helling) på en enkelt pasient kan bedre fastslås på individnivå i et monoplace-kammer, uten å påvirke effekten på andre pasienter.

For å redusere risikoen for forvirring, vil bare det første stoppet bli brukt som stopp- eller hold-indikator for den spesielle pasientbehandlingsgruppens eksponering. Det vil bli samlet inn data om pasienten(e) som opplever stopp eller hold. Alle pasienter vil gjennomgå videootoskopi før behandling med baseline trommehinnebilder (TM) og video av TM-bevegelse som dokumenterer pasientens evne til å utjevne. Dette brukes til å vurdere potensiell åpenhet av Eustachian-røret og riktig utjevningsytelse for å bidra til å utelukke individuell pasientteknikk som en forstyrrende variabel. Bilder vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen på alle pasient(er) som klager over symptomer som kan refereres til ETD/MEB som krever stopp under kompresjon.

Flere stopp for samme pasient på samme behandling vil ikke bli vurdert. Bare det første kompresjonsstoppet eller -holdet under hver behandlingseksponering vil bli registrert eller tilordnet som et pasientbehandlingsstopp som representerer den bestemte pasientbehandlingsgruppens eksponering. Kompresjonsstopp vil bli gjort når en pasient opplever problemer med å utjevne (ber om stopp eller klager over ubehag i øret av enhver type).

Gjentatt videootoskopi vil bli utført på alle pasienter som klager over symptomer som kan refereres til ETD eller MEB for objektivt å dokumentere graden av barotraume ved slutten av behandlingen. O'Neill Grading System vil bli brukt til å registrere alvorlighetsgraden av ETD eller MEB. Dybden på stoppet, behandlingsnummeret for den aktuelle pasienten, og handlingene som er tatt for å lindre symptomene under utjevning vil bli registrert.

Dybden av kompresjonsstoppet vil bli registrert i fot med sjøvann (fsw), og det samme vil være stigningen (fsw) som kreves for at pasienten skal fjerne mellomøretrykket og lindre symptomene. Pasientens symptomer må løses, slik at pasienten blir asymptomatisk og i stand til å fortsette behandlingens kompresjonsprofil. Alle teammedlemmer (leger, sykepleiere og teknikere) som er tilstede og arbeider på eksponeringsdagen, er ansvarlige for å se pasientens bilder før og etter trommehinnen og bestemme graden av barotraume ved å bruke OGS-kriteriene.

Alle stopp ble kategorisert under den respektive kompresjonsprotokollen som ble brukt for den spesielle pasientbehandlingsgruppens eksponering. Data vil deretter sammenlignes ved hjelp av både beskrivende og inferensiell statistisk analyse inkludert risikoforskjell, oddsratio (OR), to-halet Chi Square-analyse ved bruk av α=0,05, og utfall vil bli studert separat i en logistisk regresjonsanalyse.