Efecto de la tasa (pendiente) de compresión en la incidencia de ETD y MEB sintomáticos: un estudio prospectivo de fase III.

La disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) y el barotrauma del oído medio (MEB) son complicaciones comunes reportadas durante el tratamiento con oxígeno hiperbárico. Los datos del estudio de fase I fueron los primeros en demostrar una disminución estadísticamente significativa en la aparición de ETD sintomático y barotrauma del oído medio (MEB) en perfiles de compresión específicos entre los que se utilizan como estándares comunes de atención en el tratamiento con oxígeno hiperbárico. El ensayo de fase I sugirió que el intervalo de tiempo total y la tasa (pendiente) de compresión (ROC) pueden ser un factor determinante en ETD y MEB. El estudio de Fase II investigado probó la solidez de estos hallazgos con un tamaño de muestra más grande y no pudo determinar una tasa óptima de compresión para reducir ETD y MEB al considerar cada tratamiento multiplaza (con múltiples pacientes) como la unidad de observación colectiva como grupo, en lugar de para cada paciente individual. En este ensayo de fase III, aumentaremos aún más el tamaño de la muestra para determinar si el tamaño del efecto de la tasa (pendiente) de compresión es menor que lo anticipado en los estudios de fase I y II que requieren un tamaño de muestra más grande y mayor potencia. Este estudio se restringirá a los dos perfiles de compresión limitados al intervalo de tiempo total de compresión de 15 minutos, que resultó ser el intervalo de tiempo asociado con el menor número de retenciones o paradas del tratamiento.

Los datos se recopilarán prospectivamente sobre las exposiciones de tratamiento de pacientes grupales. Los investigadores asignarán aleatoriamente las exposiciones del grupo de tratamiento de pacientes a un solo intervalo de tiempo idéntico pero a diferentes tasas (pendientes) de compresión. Estas tasas de compresión (pendientes) fueron idénticas a las utilizadas en los ensayos de Fase I y II. Todos los pacientes que experimenten síntomas de ETD y MEB que requieran paradas o retenciones de compresión serán evaluados después del tratamiento para confirmar la presencia de ETD y MEB utilizando el sistema de clasificación O'Neill (OGS) para ETD/MEB.

Durante aproximadamente 10 años, el centro hiperbárico de los investigadores utilizó un protocolo de tratamiento de cámara multiplaza diario de rutina a una profundidad de 45 pies de agua de mar (fsw) (Tabla de tratamiento 9 de la Marina de los EE. UU. modificada). La cámara se comprimió durante un intervalo de tiempo de 10 minutos que representaba una velocidad uniforme de compresión de 4,5 fsw/minuto. Esta tasa de compresión de 4,5 fsw/minuto a lo largo del intervalo de tiempo total de 10 minutos del tratamiento se usó como una tasa de compresión de referencia para comparar todos los demás programas de compresión [intervalo de tiempo de compresión total/tasas de compresión (pendientes)]. Los investigadores recopilarán prospectivamente datos sobre las exposiciones del grupo de tratamiento de pacientes después de formalizar dos programas de compresión diferentes, cada uno de los cuales incluye una tasa de compresión única (pendiente) lineal frente a no lineal, pero utilizando el mismo intervalo de tiempo de compresión de 15 minutos. Esto fue similar al estudio de Fase I y Fase II pero limitado a dos perfiles de compresión.

Los datos se recopilarán prospectivamente sobre todos los pacientes que reciben tratamiento desde el 1 de septiembre de 2021 y el 31 de octubre de 2023, y se combinarán con los datos obtenidos en los ensayos de Fase I y II recopilados desde el 8 de septiembre de 2014 hasta el 8 de septiembre de 2016; y 11 de febrero de 2019 y 10 de febrero de 2020 respectivamente. Este estudio de Fase III define la unidad de observación como una exposición de grupo de tratamiento de pacientes en múltiples lugares en lugar de exposiciones de tratamiento de pacientes individuales. Este enfoque se consideró apropiado ya que detener o mantener el tratamiento en una cámara multiplaza afecta a todos los demás ocupantes de los pacientes en la misma exposición del grupo de tratamiento. Da como resultado una retención para todos los pacientes en la cámara multiplaza durante ese tratamiento respectivo. Los posibles efectos sobre los otros pacientes en el mismo grupo de tratamiento posiblemente podrían confundir nuestros resultados. El efecto de la tasa (pendiente) de compresión en un paciente individual se puede determinar mejor a nivel de paciente individual en una cámara monoplaza, sin influir en el efecto sobre otros pacientes.

Para mitigar el riesgo de confusión, solo se utilizará la primera parada como indicador de parada o espera para la exposición de ese grupo de tratamiento de pacientes en particular. Se recopilarán datos sobre los pacientes que experimenten la parada o espera. Todos los pacientes se someterán a una otoscopia por video previa al tratamiento con fotos de la membrana timpánica (TM) de referencia y un video del movimiento de la TM que documente la capacidad del paciente para igualar. Esto se utiliza para evaluar la permeabilidad potencial de la trompa de Eustaquio y el rendimiento adecuado de la ecualización para ayudar a excluir la técnica de un paciente individual como variable de confusión. Las fotos se repetirán al final del tratamiento en cualquier paciente que se queje de síntomas atribuibles a ETD/MEB que requieran una interrupción durante la compresión.

No se considerarán múltiples paradas para el mismo paciente en el mismo tratamiento. Solo la primera parada o retención de compresión durante cada exposición de tratamiento se registrará o asignará como una parada de tratamiento de paciente que represente esa exposición de grupo de tratamiento de paciente en particular. Se realizarán paradas de compresión cuando algún paciente tenga dificultad para igualar (solicite una parada o se queje de molestias en los oídos de cualquier tipo).

Se repetirá la videotoscopia en todos los pacientes que se quejen de síntomas atribuibles a ETD o MEB para documentar objetivamente el grado de barotrauma al final del tratamiento. El sistema de clasificación de O'Neill se utilizará para registrar la gravedad de la ETD o MEB. Se registrará la profundidad de la parada, el número de tratamiento para ese paciente en particular y las acciones tomadas para aliviar los síntomas durante la ecualización.

La profundidad de la parada de compresión se registrará en pies de agua de mar (fsw), al igual que el ascenso (fsw) necesario para que el paciente despeje la presión del oído medio y alivie los síntomas. Los síntomas del paciente deben ser resueltos, dejándolo asintomático y capaz de continuar con el perfil de compresión del tratamiento. Todos los miembros del equipo (médicos, enfermeras y técnicos) presentes y trabajando el día de la exposición, son responsables de ver las fotos de la membrana timpánica anterior y posterior del paciente y determinar el grado de barotrauma utilizando los criterios OGS.

Todas las paradas se clasificaron según el protocolo de compresión respectivo utilizado para la exposición del grupo de tratamiento de ese paciente en particular. Luego, los datos se compararán mediante análisis estadísticos descriptivos e inferenciales, incluida la diferencia de riesgos, la razón de probabilidades (OR), el análisis de chi cuadrado de dos colas con α = 0,05, y los resultados se estudiarán por separado en un análisis de regresión logística.