Auswirkung der Kompressionsrate (Steigung) auf das Auftreten von symptomatischer ETD und MEB: eine prospektive Phase-III-Studie.

Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) und Mittelohrbarotrauma (MEB) sind häufig berichtete Komplikationen während der hyperbaren Sauerstoffbehandlung. Die Daten der Phase-I-Studie waren die ersten, die einen statistisch signifikanten Rückgang des Auftretens von symptomatischer ETD und Mittelohr-Barotrauma (MEB) bei bestimmten Kompressionsprofilen unter denjenigen zeigten, die als allgemeine Behandlungsstandards bei der hyperbaren Sauerstoffbehandlung verwendet werden. Die Phase-I-Studie deutete darauf hin, dass das Gesamtzeitintervall und die Rate (Steigung) der Kompression (ROC) ein entscheidender Faktor bei ETD und MEB sein könnten. Die untersuchte Phase-II-Studie testete die Robustheit dieser Ergebnisse mit einer größeren Stichprobengröße und konnte keine optimale Kompressionsrate zur Reduzierung von ETD und MEB bestimmen, wenn jede Behandlung an mehreren Orten (mit mehreren Patienten) als Einheit der Beobachtung gemeinsam als Gruppe betrachtet wurde. sondern für jeden einzelnen Patienten. In dieser Phase-III-Studie werden wir die Stichprobengröße weiter erhöhen, um festzustellen, ob die Effektgröße der Kompressionsrate (Steigung) kleiner ist als in den Phase-I- und -II-Studien erwartet, die eine größere Stichprobengröße und eine größere Power erfordern. Diese Studie wird auf die beiden Kompressionsprofile beschränkt, die auf das 15-minütige Gesamtzeitintervall der Kompression begrenzt sind, das sich als das Zeitintervall herausstellte, das mit der geringsten Anzahl von Behandlungspausen oder -stopps verbunden ist.

Die Daten werden prospektiv über Gruppenpatientenbehandlungsexpositionen erhoben. Die Prüfärzte ordnen die Expositionen der Patientenbehandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip einem einzigen identischen Zeitintervall, aber unterschiedlichen Kompressionsraten (Steigungen) zu. Diese Kompressionsraten (Steigungen) waren identisch mit denen, die in den Studien der Phasen I und II verwendet wurden. Alle Patienten mit Symptomen von ETD und MEB, die Kompressionsstopps oder -halte erfordern, werden nach der Behandlung untersucht, um das Vorhandensein von ETD und MEB unter Verwendung des O'Neill-Grading-Systems (OGS) für ETD/MEB zu bestätigen.

Etwa 10 Jahre lang verwendete das Überdruckzentrum der Ermittler ein routinemäßiges tägliches Behandlungsprotokoll für mehrere Kammern bis zu einer Tiefe von 45 Fuß Meerwasser (fsw) (modifizierte U.S. Navy-Behandlungstabelle 9). Die Kammer wurde über einen Zeitraum von 10 Minuten komprimiert, was einer gleichmäßigen Kompressionsrate von 4,5 fsw/Minute entspricht. Diese Kompressionsrate von 4,5 fsw/Minute während des gesamten 10-Minuten-Zeitintervalls der Behandlung wurde als Grundlinien-Kompressionsrate verwendet, um alle anderen Kompressionsschemata zu vergleichen [Gesamtkompressionszeitintervall/Kompressionsraten (Steigungen)]. Die Forscher werden prospektiv Daten über die Exposition der Patientenbehandlungsgruppe sammeln, nachdem sie zwei verschiedene Kompressionspläne formalisiert haben, die jeweils eine einzigartige Kompressionsrate (Steigung) linear vs. nicht linear enthalten, aber das gleiche 15-Minuten-Zeitintervall der Kompression verwenden. Dies ähnelte der Phase-I- und Phase-II-Studie, war jedoch auf zwei Kompressionsprofile beschränkt.

Die Daten werden prospektiv von allen Patienten erhoben, die zwischen dem 1. September 2021 und dem 31. Oktober 2023 behandelt wurden, und mit den Daten kombiniert, die in den Phase-I- und -II-Studien vom 8. September 2014 bis zum 8. September 2016 erhoben wurden; und 11. Februar 2019 bzw. 10. Februar 2020. Diese Phase-III-Studie definiert die Beobachtungseinheit als eine mehrplatzige Patienten-Behandlungsgruppen-Exposition und nicht als individuelle Patientenbehandlungs-Exposition. Dieser Ansatz wurde als angemessen erachtet, da ein Behandlungsstopp oder -aufenthalt in einer Kammer mit mehreren Plätzen alle anderen Patienten, die sich in derselben Behandlungsgruppe befinden, betrifft. Es ergibt sich ein Hold für alle Patienten in der Mehrplatzkammer während der jeweiligen Behandlung. Die möglichen Auswirkungen auf die anderen Patienten in derselben Behandlungsgruppe könnten unsere Ergebnisse möglicherweise verfälschen. Die Wirkung der Kompressionsrate (Steigung) auf einen einzelnen Patienten kann in einer Monoplace-Kammer besser auf der Ebene des einzelnen Patienten festgestellt werden, ohne die Wirkung auf andere Patienten zu beeinflussen.

Um das Risiko einer Verwechslung zu mindern, wird nur der erste Stopp als Stopp- oder Halteindikator für diese bestimmte Patienten-Behandlungsgruppen-Exposition verwendet. Es werden Daten über den/die Patienten gesammelt, der/die den Stopp oder Halt erfährt/erleiden. Alle Patienten werden vor der Behandlung einer Video-Otoskopie mit Fotos des Trommelfells (TM) und einem Video der TM-Bewegung unterzogen, die die Fähigkeit des Patienten zum Druckausgleich dokumentieren. Dies wird verwendet, um die potenzielle Durchgängigkeit der Eustachischen Röhre und die ordnungsgemäße Druckausgleichsleistung zu beurteilen, um dabei zu helfen, die individuelle Patiententechnik als verwirrende Variable auszuschließen. Die Fotos werden am Ende der Behandlung bei allen Patienten wiederholt, die über Symptome klagen, die auf ETD/MEB zurückzuführen sind und die einen Stopp während der Kompression erfordern.

Mehrfachstopps für denselben Patienten bei derselben Behandlung werden nicht berücksichtigt. Nur der erste Kompressionsstopp oder -halt während jeder Behandlungsexposition wird als Patientenbehandlungsstopp aufgezeichnet oder zugewiesen, der diese bestimmte Patientenbehandlungsgruppenexposition darstellt. Kompressionsstopps werden vorgenommen, wenn ein Patient Schwierigkeiten beim Druckausgleich hat (einen Stopp verlangt oder über Ohrenbeschwerden jeglicher Art klagt).

Bei allen Patienten, die über ETD- oder MEB-Symptome klagen, wird eine wiederholte Video-Otoskopie durchgeführt, um den Grad des Barotraumas am Ende der Behandlung objektiv zu dokumentieren. Das O'Neill-Bewertungssystem wird verwendet, um den Schweregrad des ETD oder MEB zu erfassen. Die Tiefe des Stopps, die Behandlungsnummer für diesen bestimmten Patienten und die Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Symptome während des Druckausgleichs zu lindern, werden aufgezeichnet.

Die Tiefe des Kompressionsstopps wird in Fuß über Meerwasser (fsw) aufgezeichnet, ebenso wie der Aufstieg (fsw), der erforderlich ist, damit der Patient den Mittelohrdruck beseitigen und die Symptome lindern kann. Die Symptome des Patienten müssen behoben werden, damit der Patient asymptomatisch wird und in der Lage ist, das Behandlungskompressionsprofil fortzusetzen. Alle Teammitglieder (Ärzte, Krankenschwestern und Techniker), die am Tag der Exposition anwesend sind und arbeiten, sind dafür verantwortlich, die Fotos der Patienten vor und nach dem Trommelfell anzusehen und den Grad des Barotraumas anhand der OGS-Kriterien zu bestimmen.

Alle Stopps wurden unter dem jeweiligen Kompressionsprotokoll kategorisiert, das für diese bestimmte Patienten-Behandlungsgruppen-Exposition verwendet wurde. Die Daten werden dann mit deskriptiver und inferenzstatistischer Analyse verglichen, einschließlich Risikodifferenz, Odds Ratio (OR), zweiseitige Chi-Quadrat-Analyse unter Verwendung von α = 0,05, und die Ergebnisse werden separat in einer logistischen Regressionsanalyse untersucht.