Effekt af kompressionshastighed (hældning) på forekomsten af ​​symptomatisk ETD og MEB: en fase III prospektiv undersøgelse.

Eustachian tube dysfunktion (ETD) og mellemøret barotrauma (MEB) er almindelige rapporterede komplikationer under hyperbar iltbehandling. Fase I undersøgelsesdataene var de første til at påvise et statistisk signifikant fald i forekomsten af ​​symptomatisk ETD og mellemøre-barotrauma (MEB) i specifikke kompressionsprofiler blandt dem, der blev brugt som almindelige standarder for pleje i hyperbar iltbehandling. Fase I-studiet foreslog, at det samlede tidsinterval og hastigheden (hældningen) af kompression (ROC) kan være en afgørende faktor i ETD og MEB. Det undersøgte fase II-studie testede robustheden af ​​disse resultater med en større prøvestørrelse og kunne ikke bestemme en optimal kompressionshastighed for at reducere ETD og MEB, når man betragtede hver behandling med flere steder (med flere patienter) som observationsenheden samlet som en gruppe. frem for for hver enkelt patient. I dette fase III-forsøg vil vi øge prøvestørrelsen yderligere for at bestemme, om effektstørrelsen af ​​kompressionshastigheden (hældningen) er mindre end forventet i fase I- og II-studierne, der kræver en større prøvestørrelse og større kraft. Denne undersøgelse vil være begrænset til de to kompressionsprofiler begrænset til det 15 minutters samlede tidsinterval for kompression, som viste sig at være det tidsinterval, der er forbundet med det mindste antal behandlingshold eller -stop.

Data vil blive indsamlet prospektivt om gruppepatientbehandlingseksponeringer. Efterforskerne vil tilfældigt tildele patient-behandling gruppe eksponeringer til et enkelt identisk tidsinterval, men forskellige hastigheder (hældninger) af kompression. Disse kompressionshastigheder (hældninger) var identiske med dem, der blev brugt i fase I og II forsøgene. Alle patienter, der oplever symptomer på ETD og MEB, der kræver kompressionsstop eller -stop, vil blive evalueret efter behandlingen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​ETD og MEB ved hjælp af O'Neill Grading System (OGS) for ETD/MEB.

I cirka 10 år brugte forskerens hyperbariske center en rutinemæssig daglig behandlingsprotokol for flere steder i kammeret til en dybde på 45 fod havvand (fsw) (modificeret U.S. Navy-behandlingstabel 9). Kammeret blev komprimeret over et 10-minutters tidsinterval, der repræsenterede en ensartet kompressionshastighed på 4,5 fsw/minut. Denne 4,5-fsw/minut kompressionshastighed gennem hele behandlingens samlede 10-minutters tidsinterval blev brugt som en baseline kompressionshastighed til at sammenligne alle andre kompressionsskemaer [samlet kompressionstidsinterval/kompressionshastigheder (hældninger)]. Efterforskerne vil prospektivt indsamle data om patientbehandlingsgruppeeksponeringer efter formalisering af to forskellige kompressionsskemaer, der hver inkluderer en unik kompressionshastighed (hældning) lineær vs. ikke-lineær, men ved at bruge det samme 15-minutters kompressionsinterval. Dette svarede til fase I- og fase II-studiet, men begrænset til to kompressionsprofiler.

Data vil blive indsamlet prospektivt om alle patienter, der modtager behandling fra 1. september 2021 og 31. oktober 2023, og kombineret med data opnået i fase I- og II-forsøgene indsamlet fra 8. september 2014 til 8. september 2016; og henholdsvis 11. februar 2019 og 10. februar 2020. Dette fase III-studie definerer observationsenheden som en gruppeeksponering for flere steder i patientbehandling frem for individuelle eksponeringer for patientbehandling. Denne tilgang blev anset for passende, da et behandlingsstop eller -hold i et flerpladskammer påvirker alle andre patienter i den samme behandlingsgruppeeksponering. Det resulterer i et hold for alle patienter i flerpladskammeret under den pågældende behandling. De mulige effekter på de andre patienter i samme behandlingsgruppe kan muligvis forvirre vores resultater. Effekten af ​​kompressionshastighed (hældning) på en individuel patient kan bedre konstateres på individuelt patientniveau i et monoplace-kammer uden at påvirke effekten på andre patienter.

For at mindske risikoen for forvirring vil kun det første stop blive brugt som stop- eller hold-indikator for den specifikke patient-behandlingsgruppeeksponering. Der vil blive indsamlet data om patienten/patienterne, der oplever stop eller hold. Alle patienter vil gennemgå videootoskopi før behandling med baseline trommehinde (TM) fotos og video af TM bevægelse, der dokumenterer patientens evne til at udligne. Dette bruges til at vurdere potentiel åbenhed i Eustachian-røret og korrekt udligningsydelse for at hjælpe med at udelukke individuel patientteknik som en forvirrende variabel. Fotos vil blive gentaget ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​enhver patient(er), der klager over symptomer, der kan henføres til ETD/MEB, og som kræver stop under kompression.

Flere stop for den samme patient på samme behandling vil ikke blive overvejet. Kun det første kompressionsstop eller -hold under hver behandlingseksponering vil blive registreret eller tildelt som et patientbehandlingsstop, der repræsenterer den specifikke patientbehandlingsgruppeeksponering. Kompressionsstop vil blive foretaget, når en patient oplever problemer med at udligne (anmoder om et stop eller klager over ubehag i øret af enhver type).

Gentagen videootoskopi vil blive udført på alle patienter, der klager over symptomer, der kan henføres til ETD eller MEB for objektivt at dokumentere graden af ​​barotraume ved behandlingens afslutning. O'Neill Grading System vil blive brugt til at registrere sværhedsgraden af ​​ETD eller MEB. Dybden af ​​stoppet, behandlingsnummeret for den pågældende patient og de handlinger, der er truffet for at lindre symptomerne under udligning, vil blive registreret.

Dybden af ​​kompressionsstoppet vil blive registreret i fod havvand (fsw), og det samme vil være den opstigning (fsw), der kræves for, at patienten kan fjerne mellemøretrykket og lindre symptomerne. Patientens symptomer skal være løst, hvilket gør patienten asymptomatisk og i stand til at fortsætte behandlingens kompressionsprofil. Alle teammedlemmer (læger, sygeplejersker og teknikere), der er til stede og arbejder på eksponeringsdagen, er ansvarlige for at se patienterne før og efter trommehindebilleder og bestemme graden af ​​barotraume ved hjælp af OGS-kriterierne.

Alle stop blev kategoriseret under den respektive kompressionsprotokol, der blev brugt til den specifikke patient-behandlingsgruppeeksponering. Data vil derefter sammenlignes ved hjælp af både beskrivende og inferentiel statistisk analyse, herunder risikoforskellen, oddsratio (OR), to-halet Chi Square-analyse ved brug af α=0,05, og resultater vil blive studeret separat i en logistisk regressionsanalyse.