Efeito da taxa (inclinação) de compressão na incidência de ETD e MEB sintomáticos: um estudo prospectivo de fase III.

Disfunção da trompa de Eustáquio (ETD) e barotrauma da orelha média (MEB) são complicações comuns relatadas durante o tratamento com oxigênio hiperbárico. Os dados do estudo de Fase I foram os primeiros a demonstrar uma diminuição estatisticamente significativa na ocorrência de ETD sintomático e barotrauma da orelha média (MEB) em perfis de compressão específicos entre aqueles usados ​​como padrões comuns de tratamento no tratamento com oxigênio hiperbárico. O ensaio da Fase I sugeriu que o intervalo de tempo total e a taxa (inclinação) de compressão (ROC) podem ser um fator determinante em ETD e MEB. O estudo de Fase II investigado testou a robustez desses achados com um tamanho de amostra maior e não conseguiu determinar uma taxa ideal de compressão para reduzir ETD e MEB ao considerar cada tratamento multiplace (com vários pacientes) como a unidade de observação coletivamente como um grupo, e não para cada paciente individualmente. Neste ensaio de fase III, aumentaremos ainda mais o tamanho da amostra para determinar se o tamanho do efeito da taxa (inclinação) de compressão é menor do que o previsto nos estudos de fase I e II que requerem um tamanho de amostra maior e maior poder. Este estudo será restrito aos dois perfis de compressão limitados ao intervalo de tempo total de compressão de 15 minutos, que foi considerado o intervalo de tempo associado ao menor número de retenções ou paradas de tratamento.

Os dados serão coletados prospectivamente em exposições de tratamento de pacientes em grupo. Os investigadores atribuirão aleatoriamente as exposições do grupo de tratamento do paciente a um único intervalo de tempo idêntico, mas com diferentes taxas (inclinações) de compressão. Essas taxas de compressão (inclinações) foram idênticas às usadas nos ensaios de Fase I e II. Todos os pacientes com sintomas de ETD e MEB que requerem paradas ou retenções de compressão serão avaliados após o tratamento para confirmar a presença de ETD e MEB usando o O'Neill Grading System (OGS) para ETD/MEB.

Por aproximadamente 10 anos, o centro hiperbárico dos investigadores usou um protocolo de tratamento diário de rotina em várias câmaras a uma profundidade de 45 pés de água do mar (fsw) (tabela 9 de tratamento da Marinha dos EUA modificada). A câmara foi comprimida durante um intervalo de tempo de 10 minutos representando uma taxa de compressão uniforme de 4,5 fsw/minuto. Esta taxa de compressão de 4,5 fsw/minuto ao longo do intervalo total de 10 minutos de tratamento foi usada como uma taxa de compressão de linha de base para comparar todos os outros esquemas de compressão [intervalo de tempo total de compressão/taxas de compressão (inclinações)]. Os investigadores coletarão dados prospectivamente sobre as exposições do grupo de tratamento do paciente após formalizar dois esquemas de compressão diferentes, cada um incluindo uma taxa de compressão única (inclinação) linear versus não linear, mas usando o mesmo intervalo de 15 minutos de compressão. Isso foi semelhante ao estudo de Fase I e Fase II, mas limitado a dois perfis de compressão.

Os dados serão coletados prospectivamente em todos os pacientes que receberam tratamento de 1º de setembro de 2021 e 31 de outubro de 2023 e combinados com os dados obtidos nos ensaios de Fase I e II coletados de 8 de setembro de 2014 a 8 de setembro de 2016; e 11 de fevereiro de 2019 e 10 de fevereiro de 2020, respectivamente. Este estudo de Fase III define a unidade de observação como uma exposição de grupo de tratamento de paciente em vários locais, em vez de exposições de tratamento de paciente individual. Essa abordagem foi considerada apropriada, pois uma interrupção ou espera do tratamento em uma câmara multiplace afeta todos os outros ocupantes do paciente na mesma exposição do grupo de tratamento. Isso resulta em uma retenção para todos os pacientes na câmara multiplace durante o respectivo tratamento. Os possíveis efeitos sobre os outros pacientes no mesmo grupo de tratamento podem confundir nossos resultados. O efeito da taxa (inclinação) de compressão em um paciente individual pode ser melhor verificado no nível do paciente individual em uma câmara monoplace, sem influenciar o efeito em outros pacientes.

Para mitigar o risco de confusão, apenas a primeira parada será usada como indicador de parada ou espera para essa exposição específica do grupo de tratamento de pacientes. Os dados serão coletados no(s) paciente(s) que estiverem passando pela parada ou espera. Todos os pacientes serão submetidos a otoscopia de vídeo pré-tratamento com fotos de linha de base da membrana timpânica (MT) e vídeo do movimento da TM documentando a capacidade do paciente de equalizar. Isso é usado para avaliar a permeabilidade potencial da trompa de Eustáquio e o desempenho de equalização adequado para ajudar a excluir a técnica individual do paciente como uma variável de confusão. As fotos serão repetidas no final do tratamento em qualquer paciente que se queixe de sintomas encaminháveis ​​para ETD/MEB que exijam uma parada durante a compressão.

Paradas múltiplas para o mesmo paciente no mesmo tratamento não serão consideradas. Somente a primeira parada ou manutenção da compressão durante cada exposição de tratamento será registrada ou atribuída como uma parada de tratamento do paciente representando essa exposição específica do grupo de tratamento do paciente. As paradas de compressão serão feitas quando algum paciente tiver dificuldade de equalização (solicitar uma parada ou reclamar de qualquer tipo de desconforto no ouvido).

A repetição da otoscopia por vídeo será realizada em todos os pacientes com queixas de sintomas encaminháveis ​​para ETD ou MEB para documentar objetivamente o grau de barotrauma no final do tratamento. O Sistema de Classificação O'Neill será usado para registrar a gravidade da ETD ou MEB. A profundidade da parada, o número do tratamento para aquele paciente em particular e as ações tomadas para aliviar os sintomas durante a equalização serão registrados.

A profundidade da parada de compressão será registrada em pés de água do mar (fsw), assim como a subida (fsw) necessária para que o paciente limpe a pressão do ouvido médio e alivie os sintomas. Os sintomas do paciente devem ser resolvidos, tornando o paciente assintomático e capaz de continuar o perfil de compressão do tratamento. Todos os membros da equipe (médicos, enfermeiros e técnicos) presentes e trabalhando no dia da exposição são responsáveis ​​por visualizar as fotos pré e pós membrana timpânica dos pacientes e determinar o grau de barotrauma usando os critérios OGS.

Todas as paradas foram categorizadas sob o respectivo protocolo de compressão usado para aquela exposição específica do grupo de tratamento do paciente. Os dados serão então comparados usando análises estatísticas descritivas e inferenciais, incluindo a diferença de risco, odds ratio (OR), análise de qui-quadrado bicaudal usando α=0,05, e os resultados serão estudados separadamente em uma análise de regressão logística.