Wpływ szybkości (nachylenia) kompresji na częstość występowania objawowego ETD i MEB: badanie prospektywne fazy III.

Dysfunkcja trąbki Eustachiusza (ETD) i barotrauma ucha środkowego (MEB) są często zgłaszanymi powikłaniami podczas leczenia tlenem hiperbarycznym. Dane z badania fazy I były pierwszymi, które wykazały statystycznie istotny spadek występowania objawowej ETD i barotraumy ucha środkowego (MEB) w określonych profilach uciśnięć wśród profili stosowanych jako powszechne standardy opieki podczas leczenia tlenem hiperbarycznym. Badanie Fazy I sugerowało, że całkowity odstęp czasu i tempo (nachylenie) kompresji (ROC) mogą być czynnikiem decydującym w ETD i MEB. W badaniu fazy II zbadano wiarygodność tych wyników na większej próbie i nie udało się określić optymalnego tempa ucisku w celu zmniejszenia ETD i MEB, biorąc pod uwagę każde leczenie wielomiejscowe (z wieloma pacjentami) jako jednostkę obserwacji zbiorczo jako grupę, a nie dla każdego pacjenta z osobna. W tym badaniu fazy III jeszcze bardziej zwiększymy wielkość próby, aby określić, czy wielkość efektu szybkości (nachylenia) kompresji jest mniejsza niż przewidywano w badaniach fazy I i II, wymagających większej liczebności próby i większej mocy. To badanie będzie ograniczone do dwóch profili uciśnięć ograniczonych do 15-minutowego całkowitego przedziału czasu uciśnięć, który uznano za przedział czasu związany z najmniejszą liczbą wstrzymań lub przerw w leczeniu.

Dane będą gromadzone prospektywnie na temat narażenia pacjentów na leczenie grupowe. Badacze losowo przydzielą ekspozycje grupy pacjentów leczonych do pojedynczego identycznego przedziału czasowego, ale różnych współczynników (nachyleń) kompresji. Te współczynniki kompresji (nachylenia) były identyczne z tymi stosowanymi w badaniach fazy I i II. Wszyscy pacjenci, u których wystąpią objawy ETD i MEB wymagające zatrzymania ucisku lub przytrzymania ucisku, zostaną poddani ocenie po leczeniu w celu potwierdzenia obecności ETD i MEB przy użyciu systemu klasyfikacji O'Neilla (OGS) dla ETD/MEB.

Przez około 10 lat ośrodek hiperbaryczny badaczy stosował rutynowy codzienny protokół leczenia w komorze wielomiejscowej do głębokości 45 stóp wody morskiej (fsw) (zmodyfikowana tabela leczenia marynarki wojennej Stanów Zjednoczonych 9). Komorę ściskano przez 10 minut, co odpowiadało jednolitej szybkości kompresji 4,5 stopy na minutę. Ta częstość uciśnięć wynosząca 4,5 stopy na minutę w całym 10-minutowym przedziale czasowym leczenia została wykorzystana jako wyjściowa częstość uciśnięć do porównania wszystkich innych schematów uciśnięć [całkowity przedział czasu uciśnięć/częstość uciśnięć (nachylenia)]. Badacze prospektywnie zbiorą dane dotyczące narażenia grupy pacjentów po sformalizowaniu dwóch różnych schematów uciśnięć, z których każdy będzie zawierał unikalny współczynnik uciśnięć (nachylenie) liniowy w stosunku do nieliniowego, ale przy użyciu tego samego 15-minutowego przedziału czasowego uciśnięć. Było to podobne do badania fazy I i fazy II, ale ograniczone do dwóch profili ucisku.

Dane będą zbierane prospektywnie od wszystkich pacjentów leczonych od 1 września 2021 r. do 31 października 2023 r. i łączone z danymi uzyskanymi w badaniach fazy I i II zebranymi od 8 września 2014 r. do 8 września 2016 r.; oraz odpowiednio 11 lutego 2019 r. i 10 lutego 2020 r. W tym badaniu III fazy zdefiniowano jednostkę obserwacji jako wielomiejscową ekspozycję na leczenie grupy pacjentów, a nie ekspozycje poszczególnych pacjentów na leczenie. Podejście to uznano za właściwe, ponieważ zatrzymanie lub wstrzymanie leczenia w komorze wielomiejscowej wpływa na wszystkich innych pacjentów przebywających w tej samej grupie terapeutycznej. Powoduje to zatrzymanie wszystkich pacjentów w komorze wielomiejscowej podczas danego zabiegu. Możliwy wpływ na innych pacjentów w tej samej grupie terapeutycznej mógłby prawdopodobnie zakłócić nasze wyniki. Wpływ szybkości (nachylenia) uciśnięć na indywidualnego pacjenta można lepiej określić na poziomie indywidualnego pacjenta w komorze jednomiejscowej, bez wpływu na wpływ na innych pacjentów.

Aby ograniczyć ryzyko pomyłki, tylko pierwszy przystanek będzie używany jako wskaźnik zatrzymania lub wstrzymania dla danej ekspozycji grupy pacjentów leczonych. Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie lub zatrzymanie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wideootoskopii przed leczeniem z podstawowymi zdjęciami błony bębenkowej (TM) i filmem ruchu TM dokumentującym zdolność pacjenta do wyrównania. Jest to wykorzystywane do oceny potencjalnej drożności trąbki Eustachiusza i prawidłowego działania wyrównawczego, aby pomóc wykluczyć indywidualną technikę pacjenta jako zmienną zakłócającą. Zdjęcia zostaną powtórzone pod koniec leczenia u każdego pacjenta skarżącego się na objawy związane z ETD/MEB, które wymagają zatrzymania podczas uciskania.

Wielokrotne przystanki dla tego samego pacjenta w ramach tego samego leczenia nie będą brane pod uwagę. Tylko pierwsze zatrzymanie lub wstrzymanie uciśnięć podczas każdej ekspozycji na leczenie zostanie zarejestrowane lub przypisane jako zatrzymanie na leczenie dla pacjenta, reprezentujące tę konkretną ekspozycję na grupę leczoną pacjenta. Zatrzymanie uciśnięć zostanie wykonane, gdy jakikolwiek pacjent będzie miał trudności z wyrównaniem ciśnienia (poprosi o zatrzymanie lub skarży się na jakikolwiek dyskomfort w uchu).

Powtórzona wideootoskopia zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów zgłaszających objawy ETD lub MEB w celu obiektywnego udokumentowania stopnia barotraumy na koniec leczenia. System oceny O'Neill będzie używany do rejestrowania ciężkości ETD lub MEB. Głębokość zatrzymania, numer zabiegu dla tego konkretnego pacjenta oraz działania podjęte w celu złagodzenia objawów podczas wyrównywania zostaną zapisane.

Głębokość zatrzymania uciśnięć zostanie zapisana w stopach wody morskiej (fsw), podobnie jak wynurzenie (fsw) wymagane, aby pacjent ustąpił z ciśnienia w uchu środkowym i złagodził objawy. Objawy pacjenta muszą ustąpić, aby pacjent był bezobjawowy i mógł kontynuować leczenie według profilu kompresji. Wszyscy członkowie zespołu (lekarze, pielęgniarki i technicy) obecni i pracujący w dniu ekspozycji są odpowiedzialni za obejrzenie zdjęć błony bębenkowej pacjentów przed i po błonie bębenkowej oraz określenie stopnia barotraumy przy użyciu kryteriów OGS.

Wszystkie przystanki zostały sklasyfikowane zgodnie z odpowiednim protokołem kompresji zastosowanym dla tej konkretnej ekspozycji grupy pacjentów. Dane zostaną następnie porównane przy użyciu zarówno opisowej, jak i inferencyjnej analizy statystycznej, w tym różnicy ryzyka, ilorazu szans (OR), dwustronnej analizy chi-kwadrat przy użyciu α=0,05, a wyniki zostaną zbadane oddzielnie w analizie regresji logistycznej.