Effect van snelheid (helling) van compressie op de incidentie van symptomatische ETD en MEB: een fase III prospectieve studie.

Disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) en middenoorbarotrauma (MEB) zijn vaak gemelde complicaties tijdens hyperbare zuurstofbehandeling. De gegevens van de Fase I-studie toonden voor het eerst een statistisch significante afname aan in het optreden van symptomatische ETD en middenoorbarotrauma (MEB) in specifieke compressieprofielen onder de profielen die worden gebruikt als gebruikelijke zorgstandaarden bij hyperbare zuurstofbehandeling. De fase I-studie suggereerde dat het totale tijdsinterval en de snelheid (helling) van compressie (ROC) een bepalende factor kunnen zijn bij ETD en MEB. De onderzochte fase II-studie testte de robuustheid van deze bevindingen met een grotere steekproefomvang en slaagde er niet in om een ​​optimale mate van compressie te bepalen om ETD en MEB te verminderen bij het beschouwen van elke multiplace-behandeling (met meerdere patiënten) als de eenheid van observatie collectief als een groep, in plaats van voor elke individuele patiënt. In deze fase III-studie zullen we de steekproefomvang verder vergroten om te bepalen of de effectgrootte van de snelheid (helling) van compressie kleiner is dan verwacht in de fase I- en II-onderzoeken die een grotere steekproefomvang en meer power vereisen. Dit onderzoek zal worden beperkt tot de twee compressieprofielen die beperkt zijn tot het totale tijdsinterval van 15 minuten van compressie, waarvan werd vastgesteld dat dit het tijdsinterval is dat geassocieerd is met het minste aantal onderbrekingen of onderbrekingen van de behandeling.

Er zullen prospectief gegevens worden verzameld over de blootstelling van patiënten aan behandelingen in groepen. De onderzoekers zullen de blootstellingen van de patiënt-behandelingsgroep willekeurig toewijzen aan een enkel identiek tijdsinterval maar verschillende snelheden (hellingen) van compressie. Deze compressiepercentages (hellingen) waren identiek aan die gebruikt in de fase I- en II-onderzoeken. Alle patiënten die symptomen van ETD en MEB ervaren die compressiestops of -holds vereisen, zullen na de behandeling worden geëvalueerd om de aanwezigheid van ETD en MEB te bevestigen met behulp van het O'Neill Grading System (OGS) voor ETD/MEB.

Gedurende ongeveer 10 jaar gebruikte het hyperbare centrum van de onderzoeker een routinematig dagelijks behandelingsprotocol voor meerdere kamers tot een diepte van 14 meter zeewater (fsw) (aangepaste U.S. Navy Treatment Table 9). De kamer werd gecomprimeerd over een tijdsinterval van 10 minuten dat een uniforme compressiesnelheid van 4,5 fsw/minuut vertegenwoordigde. Deze compressiefrequentie van 4,5 fsw/minuut gedurende het totale tijdsinterval van 10 minuten van de behandeling werd gebruikt als uitgangscompressiefrequentie om alle andere compressieschema's te vergelijken [totale compressietijdsinterval/compressiefrequenties (hellingen)]. De onderzoekers zullen prospectief gegevens verzamelen over de blootstelling van patiënten en behandelingsgroepen na het formaliseren van twee verschillende compressieschema's, elk met een unieke compressiesnelheid (helling) lineair versus niet-lineair, maar met hetzelfde tijdsinterval van 15 minuten van compressie. Dit was vergelijkbaar met de fase I- en fase II-studie, maar beperkt tot twee compressieprofielen.

Er zullen prospectief gegevens worden verzameld over alle patiënten die worden behandeld vanaf 1 september 2021 en 31 oktober 2023, en worden gecombineerd met de gegevens die zijn verkregen in de fase I- en II-onderzoeken die zijn verzameld van 8 september 2014 tot 8 september 2016; en respectievelijk 11 februari 2019 en 10 februari 2020. Deze fase III-studie definieert de eenheid van observaties als een multiplace-blootstelling van patiënt-behandelingsgroep in plaats van individuele behandelingsblootstellingen van patiënten. Deze aanpak werd geschikt geacht omdat het stoppen of vasthouden van de behandeling in een kamer met meerdere plaatsen gevolgen heeft voor alle andere patiënten die in dezelfde behandelingsgroep zitten. Het resulteert in een hold voor alle patiënten in de multiplace-kamer tijdens die respectieve behandeling. De mogelijke effecten op de andere patiënten in dezelfde behandelingsgroep zouden onze uitkomsten mogelijk kunnen verwarren. Het effect van de snelheid (helling) van compressie op een individuele patiënt kan beter worden vastgesteld op het niveau van de individuele patiënt in een monoplace-kamer, zonder het effect op andere patiënten te beïnvloeden.

Om het risico op verwarring te verminderen, wordt alleen de eerste stop gebruikt als stop- of wachtindicator voor de blootstelling van die specifieke patiënt-behandelingsgroep. Er worden gegevens verzameld over de patiënt(en) die de stop of hold ervaren. Alle patiënten ondergaan vóór de behandeling video-otoscopie met basislijnfoto's van het trommelvlies (TM) en video van TM-beweging die het vermogen van de patiënt om te klaren documenteert. Dit wordt gebruikt om de potentiële doorgankelijkheid van de buis van Eustachius en de juiste egalisatieprestaties te beoordelen om de techniek van de individuele patiënt als verstorende variabele uit te sluiten. Foto's zullen aan het einde van de behandeling worden herhaald bij elke patiënt(en) die klagen over symptomen die verwijzen naar ETD/MEB en die een stop tijdens compressie vereisen.

Meerdere tussenstops voor dezelfde patiënt met dezelfde behandeling worden niet in aanmerking genomen. Alleen de eerste compressiestop of -hold tijdens elke behandelingsblootstelling wordt geregistreerd of toegewezen als een patiënt-behandelingsstop die die specifieke patiënt-behandelingsgroepblootstelling vertegenwoordigt. Compressiestops worden gemaakt wanneer een patiënt moeite heeft met klaren (verzoekt om te stoppen of klaagt over oorongemakken van welke aard dan ook).

Herhaalde video-otoscopie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die klagen over symptomen die verwijzen naar ETD of MEB om de graad van barotrauma aan het einde van de behandeling objectief te documenteren. Het O'Neill Grading System zal worden gebruikt om de ernst van de ETD of MEB vast te leggen. De diepte van de stop, het behandelingsnummer voor die specifieke patiënt en de acties die zijn ondernomen om de symptomen tijdens de egalisatie te verlichten, worden geregistreerd.

De diepte van de compressiestop wordt geregistreerd in voet zeewater (fsw), evenals de stijging (fsw) die de patiënt nodig heeft om de druk in het middenoor weg te nemen en de symptomen te verlichten. De symptomen van de patiënt moeten zijn verdwenen, waardoor de patiënt asymptomatisch wordt en in staat is om het compressieprofiel van de behandeling voort te zetten. Alle teamleden (artsen, verpleegkundigen en technici) die aanwezig zijn en werken op de dag van de blootstelling, zijn verantwoordelijk voor het bekijken van de pre- en post-trommelvliesfoto's van de patiënt en het bepalen van de graad van barotrauma met behulp van de OGS-criteria.

Alle stops werden gecategoriseerd volgens het respectieve compressieprotocol dat werd gebruikt voor de blootstelling van die specifieke patiënt-behandelingsgroep. De gegevens worden vervolgens vergeleken met behulp van zowel beschrijvende als inferentiële statistische analyse, inclusief het risicoverschil, odds ratio (OR), tweezijdige Chi-kwadraatanalyse met α=0,05, en de resultaten zullen afzonderlijk worden bestudeerd in een logistische regressieanalyse.