按压速率（斜率）对有症状的 ETD 和 MEB 发生率的影响：一项 III 期前瞻性研究。

咽鼓管功能障碍 (ETD) 和中耳气压伤 (MEB) 是高压氧治疗期间常见的并发症。 I 期研究数据首次证明，在高压氧治疗中用作通用护理标准的特定压缩曲线中，症状性 ETD 和中耳气压伤 (MEB) 的发生率在统计学上显着下降。 I 期试验表明，总时间间隔和压缩率（斜率）(ROC) 可能是 ETD 和 MEB 的决定因素。 II 期研究以更大的样本量测试了这些发现的稳健性，并且未能确定最佳压缩率以减少 ETD 和 MEB，当将每个多点治疗（有多个患者）作为一个整体观察单位时，而不是针对每个患者。 在此 III 期试验中，我们将进一步增加样本量以确定压缩率（斜率）的影响大小是否小于需要更大样本量和更大功率的 I 期和 II 期研究中的预期。 这项研究将仅限于两个压缩配置文件，压缩总时间间隔为 15 分钟，发现这是与最少的治疗保持或停止次数相关的时间间隔。

将前瞻性地收集关于群体患者治疗暴露的数据。 研究人员将随机分配患者治疗​​组暴露于一个相同的时间间隔但不同的压缩率（斜率）。 这些压缩率（斜率）与 I 期和 II 期试验中使用的相同。 所有出现 ETD 和 MEB 症状需要停止或保持按压的患者将在治疗后进行评估，以使用 ETD/MEB 的 O'Neill 分级系统 (OGS) 确认 ETD 和 MEB 的存在。

在大约 10 年的时间里，研究人员在高压中心使用常规的每日多舱治疗方案，治疗深度为 45 英尺海水 (fsw)（修改后的美国海军治疗表 9）。 在 10 分钟的时间间隔内压缩腔室，表示 4.5 fsw/分钟的均匀压缩速率。 在整个 10 分钟的治疗时间间隔内，这种 4.5 次/分钟的按压率被用作基线按压率，以比较所有其他按压方案 [总按压时间间隔/按压率（斜率）]。 在正式确定两种不同的加压计划后，研究人员将前瞻性地收集有关患者治疗组暴露的数据，每种加压计划包括独特的加压率（斜率）线性与非线性，但使用相同的 15 分钟加压时间间隔。 这类似于第一阶段和第二阶段的研究，但仅限于两个压缩剖面。

将前瞻性收集2021年9月1日至2023年10月31日所有接受治疗患者的数据，并结合2014年9月8日至2016年9月8日收集的I期和II期试验中获得的数据；和2019年2月11日和2020年2月10日。 该 III 期研究将观察单位定义为多地点患者治疗组暴露，而不是个体患者治疗暴露。 这种方法被认为是合适的，因为治疗停止或停留在多位置室中会影响同一治疗组暴露中的所有其他患者居住者。 在相应的治疗期间，它会导致多位室中的所有患者保持。 对同一治疗组其他患者的可能影响可能会混淆我们的结果。 压缩率（斜率）对单个患者的影响可以在单人腔室中在个体患者水平上更好地确定，而不影响对其他患者的影响。

为了减轻混淆的风险，只有第一次停止将用作该特定患者治疗组暴露的停止或保持指标。 将收集有关停止或暂停的患者的数据。 所有患者都将接受治疗前视频耳镜检查，使用基线鼓膜 (TM) 照片和记录患者平衡能力的 TM 运动视频。 这用于评估潜在的咽鼓管通畅性和适当的均衡性能，以帮助排除个体患者技术作为混杂变量。 将在治疗结束时对任何抱怨与 ETD/MEB 相关的症状且需要在按压期间停止的患者重复照片。

同一患者接受同一治疗的多次停站将不予考虑。 只有在每次治疗暴露期间的第一次压缩停止或保持将被记录或指定为代表该特定患者治疗组暴露的患者治疗停止。 当任何患者遇到平衡困难（要求停止或抱怨任何类型的耳朵不适）时，将进行压缩停止。

将对所有抱怨与 ETD 或 MEB 相关的症状的患者进行重复视频耳镜检查，以客观地记录治疗结束时气压伤的等级。 O'Neill 分级系统将用于记录 ETD 或 MEB 的严重性。 停止的深度、该特定患者的治疗次数以及在平衡过程中为缓解症状而采取的措施将被记录下来。

压缩停止的深度将以海水英尺 (fsw) 为单位记录，以及患者清除中耳压力和缓解症状所需的上升 (fsw)。 必须解决患者的症状，使患者无症状并能够继续治疗加压方案。 所有团队成员（医生、护士和技术人员）在暴露当天在场并工作，负责查看患者鼓膜前后的照片，并使用 OGS 标准确定气压伤的等级。

所有停止都根据用于特定患者治疗组暴露的相应压缩协议进行分类。 然后将使用描述性和推论性统计分析来比较数据，包括风险差异、比值比 (OR)、使用 α=0.05 的双尾卡方分析，结果将在逻辑回归分析中单独研究。