Vliv rychlosti (sklonu) komprese na výskyt symptomatického ETD a MEB: prospektivní studie fáze III.

Dysfunkce Eustachovy trubice (ETD) a barotrauma středního ucha (MEB) jsou běžné hlášené komplikace při léčbě hyperbarickým kyslíkem. Data studie fáze I byla první, která prokázala statisticky významný pokles výskytu symptomatického ETD a barotraumatu středního ucha (MEB) ve specifických kompresních profilech mezi profily používanými jako běžné standardy péče při léčbě hyperbarickým kyslíkem. Fáze I Trial navrhla, že celkový časový interval a rychlost (sklon) komprese (ROC) mohou být určujícím faktorem v ETD a MEB. Zkoumaná studie fáze II testovala robustnost těchto zjištění s větší velikostí vzorku a nedokázala určit optimální míru komprese pro snížení ETD a MEB, když se každé ošetření na více místech (s více pacienty) považuje za jednotku pozorování společně jako skupina, spíše než pro každého jednotlivého pacienta. V této studii fáze III dále zvětšíme velikost vzorku, abychom určili, zda velikost účinku rychlosti (sklonu) komprese je menší, než se očekávalo ve studiích fáze I a II vyžadující větší velikost vzorku a větší výkon. Tato studie bude omezena na dva profily komprese omezené na 15minutový celkový časový interval komprese, který byl shledán jako časový interval spojený s nejmenším počtem zastavení nebo zastavení léčby.

Údaje budou shromažďovány prospektivně o expozicích skupinové léčby pacientů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí expozice pacientům a léčebným skupinám do jednoho identického časového intervalu, ale s různými rychlostmi (sklony) komprese. Tyto kompresní rychlosti (sklony) byly totožné s těmi, které byly použity ve studiích fáze I a II. Všichni pacienti pociťující příznaky ETD a MEB vyžadující kompresní zastávky nebo zadržení budou po léčbě vyhodnoceni, aby se potvrdila přítomnost ETD a MEB pomocí O'Neill Grading System (OGS) pro ETD/MEB.

Přibližně 10 let vyšetřující hyperbarické centrum používalo rutinní denní protokol o vícemístných komorách do hloubky 45 stop mořské vody (fsw) (upravená tabulka 9 léčby amerického námořnictva). Komora byla stlačována během 10minutového časového intervalu představujícího rovnoměrnou rychlost stlačování 4,5 fsw/minutu. Tato kompresní rychlost 4,5 fsw/minutu během celého 10minutového časového intervalu léčby byla použita jako základní kompresní rychlost pro srovnání všech ostatních kompresních plánů [celkový časový interval komprese/rychlosti komprese (sklony)]. Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat data o expozicích skupiny pacientů po formalizaci dvou různých kompresních plánů, z nichž každý zahrnuje jedinečnou rychlost komprese (sklon) lineární vs. nelineární, ale za použití stejného 15minutového časového intervalu komprese. To bylo podobné studii fáze I a fáze II, ale omezené na dva profily komprese.

Údaje budou shromažďovány prospektivně o všech pacientech léčených od 1. září 2021 a 31. října 2023 a kombinovány s údaji získanými ve studiích fáze I a II shromážděnými od 8. září 2014 do 8. září 2016; a 11. února 2019, respektive 10. února 2020. Tato studie fáze III definuje jednotku pozorování jako vícenásobnou expozici pacientům a léčebným skupinám spíše než individuální léčebné expozice pacientů. Tento přístup byl považován za vhodný, protože zastavení nebo pozastavení léčby ve vícemístné komoře ovlivňuje všechny ostatní pacienty ve stejné léčebné skupině. Výsledkem je zadržení pro všechny pacienty ve vícemístné komoře během příslušného ošetření. Možné účinky na ostatní pacienty ve stejné léčebné skupině by mohly zmást naše výsledky. Vliv rychlosti (sklonu) komprese na jednotlivého pacienta lze lépe zjistit na úrovni jednotlivého pacienta v monoplace komoře, aniž by byl ovlivněn účinek na ostatní pacienty.

Aby se zmírnilo riziko záměny, použije se pouze první zastavení jako indikátor zastavení nebo zastavení pro konkrétní expozici skupiny pacientů. Budou shromažďována data o pacientech, u kterých došlo k zastavení nebo pozastavení. Všichni pacienti podstoupí před léčbou videootoskopii se základními fotkami tympanické membrány (TM) a videozáznamem pohybu TM dokumentujícím schopnost pacienta vyrovnat se. To se používá k posouzení potenciální průchodnosti Eustachovy trubice a správného ekvalizačního výkonu, což pomůže vyloučit techniku ​​jednotlivých pacientů jako matoucí proměnnou. Fotografie budou zopakovány na konci léčby u každého pacienta (pacientů), kteří si stěžují na symptomy odkazující na ETD/MEB, které vyžadují zastavení během stlačování.

Vícenásobné zastávky u stejného pacienta na stejné léčbě nebudou brány v úvahu. Pouze první zastavení nebo přidržení stlačení během každé léčebné expozice bude zaznamenáno nebo přiřazeno jako zastavení léčby pacienta představující expozici konkrétní skupiny pacientů. Kompresní zastávky budou provedeny, když některý pacient pociťuje potíže s vyrovnáním (požaduje zastavení nebo si stěžuje na nepohodlí v uchu jakéhokoli typu).

Opakovaná videootoskopie bude provedena u všech pacientů, kteří si stěžují na symptomy odkazovatelné na ETD nebo MEB, aby se objektivně zdokumentoval stupeň barotraumatu na konci léčby. K zaznamenání závažnosti ETD nebo MEB bude použit O'Neill Grading System. Zaznamená se hloubka zastavení, číslo ošetření pro konkrétního pacienta a opatření přijatá ke zmírnění příznaků během ekvalizace.

Hloubka kompresního dorazu bude zaznamenána ve stopách mořské vody (fsw), stejně jako výstup (fsw), který je nutný k tomu, aby pacient uvolnil tlak ve středním uchu a zmírnil příznaky. Pacientovy symptomy musí být vyřešeny, aby byl pacient asymptomatický a mohl pokračovat v léčebném kompresním profilu. Všichni členové týmu (lékaři, sestry a technici) přítomní a pracující v den expozice jsou zodpovědní za prohlížení fotografií pacientů před a po bubínku a stanovení stupně barotraumatu pomocí kritérií OGS.

Všechny zastávky byly kategorizovány podle příslušného kompresního protokolu používaného pro konkrétní expozici skupiny pacientů. Data budou poté porovnána pomocí deskriptivní i inferenční statistické analýzy včetně rozdílu rizik, poměru šancí (OR), dvoustranné analýzy chí kvadrát s použitím α=0,05 a výsledky budou studovány samostatně v logistické regresní analýze.