Влияние скорости (наклона) компрессии на заболеваемость симптоматической ETD и MEB: проспективное исследование фазы III.

Дисфункция евстахиевой трубы (ETD) и баротравма среднего уха (MEB) являются частыми сообщениями о осложнениях во время лечения гипербарической оксигенацией. Данные исследования фазы I были первыми, которые продемонстрировали статистически значимое снижение частоты возникновения симптоматической ETD и баротравмы среднего уха (MEB) в конкретных профилях компрессии среди тех, которые использовались в качестве общих стандартов лечения при гипербарической оксигенации. Исследование фазы I показало, что общий временной интервал и скорость (наклон) компрессии (ROC) могут быть определяющими факторами в ETD и MEB. Исследование фазы II проверило надежность этих результатов с большим размером выборки и не смогло определить оптимальную скорость сжатия для снижения ETD и MEB при рассмотрении каждого многоместного лечения (с несколькими пациентами) в качестве единицы наблюдения коллективно как группа, а не для каждого отдельного пациента. В этом испытании фазы III мы еще больше увеличим размер выборки, чтобы определить, меньше ли размер эффекта скорости (наклона) сжатия, чем ожидалось в исследованиях фазы I и II, требующих большего размера выборки и большей мощности. Это исследование будет ограничено двумя профилями компрессии, ограниченными 15-минутным интервалом компрессии, который, как было установлено, является временным интервалом, связанным с наименьшим количеством задержек или остановок лечения.

Данные будут собираться проспективно о групповом воздействии на пациентов при лечении. Исследователи случайным образом назначат воздействие группы пациентов на один и тот же временной интервал, но с разными скоростями (наклонами) сжатия. Эти скорости сжатия (наклоны) были идентичны тем, которые использовались в испытаниях Фазы I и II. Все пациенты, испытывающие симптомы ETD и MEB, которым требуется остановка или удержание компрессии, будут оцениваться после лечения, чтобы подтвердить наличие ETD и MEB с использованием системы оценки О'Нила (OGS) для ETD/MEB.

В течение примерно 10 лет исследовательский гипербарический центр использовал рутинный ежедневный протокол лечения в нескольких камерах на глубине 45 футов морской воды (fsw) (модифицированная таблица лечения ВМС США 9). Камера была сжата в течение 10-минутного интервала времени, что соответствует равномерной скорости сжатия 4,5 fsw/мин. Эта частота компрессии 4,5 fsw/мин на протяжении всего 10-минутного временного интервала лечения использовалась в качестве исходной частоты компрессии для сравнения всех других графиков компрессии [общий временной интервал компрессии/скорость компрессии (наклоны)]. Исследователи проспективно соберут данные о воздействии на группу пациентов после формализации двух разных графиков компрессии, каждая из которых включает уникальную скорость (наклон) компрессии, линейную или нелинейную, но с использованием одного и того же 15-минутного интервала компрессии. Это было похоже на исследование Фазы I и Фазы II, но ограничивалось двумя профилями компрессии.

Данные будут собираться проспективно обо всех пациентах, получавших лечение с 1 сентября 2021 г. по 31 октября 2023 г., и объединяться с данными, полученными в исследованиях фазы I и II, собранными с 8 сентября 2014 г. по 8 сентября 2016 г.; и 11 февраля 2019 г. и 10 февраля 2020 г. соответственно. Это исследование фазы III определяет единицу наблюдения как многоместное воздействие группы лечения пациента, а не воздействие лечения отдельного пациента. Этот подход считался подходящим, поскольку остановка или удержание лечения в многоместной камере влияет на всех других пациентов, находящихся в той же группе лечения. Это приводит к удержанию всех пациентов в многоместной палате во время соответствующего лечения. Возможное влияние на других пациентов в той же группе лечения могло бы исказить наши результаты. Влияние скорости (наклона) компрессии на отдельного пациента может быть лучше установлено на уровне отдельного пациента в одноместной камере, не влияя на влияние на других пациентов.

Чтобы снизить риск путаницы, только первая остановка будет использоваться в качестве индикатора остановки или удержания для этого конкретного воздействия группы пациентов на лечение. Будут собраны данные о пациенте (пациентах), испытывающем остановку или удержание. Всем пациентам перед лечением будет проведена видеоотоскопия с фотографиями исходной барабанной перепонки (БМ) и видео движения барабанной перепонки, документирующими способность пациентов к выравниванию. Это используется для оценки потенциальной проходимости евстахиевой трубы и надлежащей эффективности выравнивания, чтобы помочь исключить индивидуальную технику пациента как искажающую переменную. Фотографии будут повторены в конце лечения для любого пациента (пациентов), жалующегося на симптомы, относящиеся к ETD / MEB, которые требуют остановки во время компрессии.

Многократные остановки для одного и того же пациента в рамках одного и того же лечения не учитываются. Только первая остановка компрессии или удержание во время каждой лечебной экспозиции будет записана или назначена в качестве остановки лечения пациента, представляющей эту конкретную группу лечения пациента. Остановка компрессии будет производиться, когда какой-либо пациент испытывает трудности с выравниванием давления (запрашивает остановку или жалуется на дискомфорт в ушах любого типа).

Повторная видеоотоскопия будет проводиться для всех пациентов, жалующихся на симптомы, относящиеся к ETD или MEB, для объективного документирования степени баротравмы в конце лечения. Система оценки O'Neill будет использоваться для регистрации серьезности ETD или MEB. Будут записаны глубина остановки, номер лечения для данного конкретного пациента и действия, предпринятые для облегчения симптомов во время выравнивания.

Глубина компрессионной остановки будет записана в футах морской воды (fsw), как и подъем (fsw), необходимый пациенту для сброса давления в среднем ухе и облегчения симптомов. Симптомы пациента должны быть устранены, что делает пациента бессимптомным и способным продолжать лечение компрессионным профилем. Все члены бригады (врачи, медсестры и техники), присутствующие и работающие в день воздействия, несут ответственность за просмотр фотографий пациентов до и после барабанной перепонки и определение степени баротравмы с использованием критериев OGS.

Все остановки были классифицированы в соответствии с соответствующим протоколом компрессии, используемым для данного конкретного воздействия на группу пациентов. Затем данные будут сравниваться с использованием как описательного, так и логического статистического анализа, включая разницу рисков, отношение шансов (OR), двусторонний анализ хи-квадрат с использованием α = 0,05, а результаты будут изучаться отдельно в логистическом регрессионном анализе.