Effet du taux (pente) de compression sur l'incidence de l'ETD et du MEB symptomatiques : une étude prospective de phase III.

Le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) et le barotraumatisme de l'oreille moyenne (MEB) sont des complications fréquemment rapportées lors d'un traitement à l'oxygène hyperbare. Les données de l'étude de phase I ont été les premières à démontrer une diminution statistiquement significative de la survenue de ETD symptomatiques et de barotraumatismes de l'oreille moyenne (MEB) dans des profils de compression spécifiques parmi ceux utilisés comme normes de soins courantes dans le traitement à l'oxygène hyperbare. L'essai de phase I a suggéré que l'intervalle de temps total et le taux (pente) de compression (ROC) pourraient être un facteur déterminant dans ETD et MEB. L'étude de phase II étudiée a testé la robustesse de ces résultats avec un échantillon plus important et n'a pas réussi à déterminer un taux de compression optimal pour réduire l'ETD et le MEB lors de l'examen de chaque traitement multiplace (avec plusieurs patients) comme unité d'observation collectivement en tant que groupe, plutôt que pour chaque patient individuel. Dans cet essai de phase III, nous augmenterons davantage la taille de l'échantillon pour déterminer si la taille de l'effet du taux (pente) de compression est plus petite que prévu dans les études de phase I et II nécessitant une taille d'échantillon plus grande et une plus grande puissance. Cette étude sera limitée aux deux profils de compression limités à l'intervalle de temps total de compression de 15 minutes qui s'est avéré être l'intervalle de temps associé au plus petit nombre d'attentes ou d'arrêts de traitement.

Des données seront collectées de manière prospective sur les expositions de groupe de patients au traitement. Les chercheurs assigneront au hasard les expositions du groupe patient-traitement à un seul intervalle de temps identique mais à des taux (pentes) de compression différents. Ces taux de compression (pentes) étaient identiques à ceux utilisés dans les essais de phase I et II. Tous les patients présentant des symptômes d'ETD et de MEB nécessitant des arrêts de compression ou des maintiens seront évalués après le traitement pour confirmer la présence d'ETD et de MEB à l'aide du système de classement O'Neill (OGS) pour ETD/MEB.

Pendant environ 10 ans, le centre hyperbare des enquêteurs a utilisé un protocole de traitement quotidien de routine en chambre multiplace jusqu'à une profondeur de 45 pieds d'eau de mer (fsw) (tableau de traitement 9 de la marine américaine modifié). La chambre a été comprimée sur un intervalle de temps de 10 minutes représentant un taux de compression uniforme de 4,5 fsw/minute. Ce taux de compression de 4,5 fsw/minute tout au long de l'intervalle de temps total de traitement de 10 minutes a été utilisé comme taux de compression de base pour comparer tous les autres schémas de compression [intervalle de temps de compression total/taux de compression (pentes)]. Les chercheurs recueilleront de manière prospective des données sur les expositions des groupes de patients traités après avoir formalisé deux programmes de compression différents, chacun comprenant un taux de compression unique (pente) linéaire par rapport à non linéaire, mais utilisant le même intervalle de temps de compression de 15 minutes. Ceci était similaire à l'étude de phase I et de phase II mais limité à deux profils de compression.

Les données seront recueillies de manière prospective sur tous les patients recevant un traitement entre le 1er septembre 2021 et le 31 octobre 2023, et combinées avec les données obtenues dans les essais de phase I et II recueillies du 8 septembre 2014 au 8 septembre 2016 ; et le 11 février 2019 et le 10 février 2020 respectivement. Cette étude de phase III définit l'unité d'observation comme une exposition de groupe patient-traitement multiplace plutôt que des expositions individuelles de traitement de patient. Cette approche a été jugée appropriée étant donné qu'un arrêt ou un maintien du traitement dans une chambre multiplace affecte tous les autres patients occupants du même groupe de traitement. Il en résulte une attente pour tous les patients dans la chambre multiplace pendant ce traitement respectif. Les effets possibles sur les autres patients du même groupe de traitement pourraient éventuellement confondre nos résultats. L'effet du taux (pente) de compression sur un patient individuel peut être mieux déterminé au niveau du patient individuel dans une chambre monoplace, sans influencer l'effet sur les autres patients.

Pour atténuer le risque de confusion, seul le premier arrêt sera utilisé comme indicateur d'arrêt ou de maintien pour l'exposition de ce groupe patient-traitement particulier. Des données seront recueillies sur le(s) patient(s) subissant l'arrêt ou la suspension. Tous les patients subiront une otoscopie vidéo avant le traitement avec des photos de base de la membrane tympanique (TM) et une vidéo du mouvement TM documentant la capacité du patient à s'équilibrer. Ceci est utilisé pour évaluer la perméabilité potentielle de la trompe d'Eustache et les performances d'égalisation appropriées pour aider à exclure la technique individuelle du patient en tant que variable confusionnelle. Les photos seront répétées à la fin du traitement sur tout patient se plaignant de symptômes liés à ETD/MEB nécessitant un arrêt pendant la compression.

Les arrêts multiples pour le même patient sur le même traitement ne seront pas pris en compte. Seul le premier arrêt ou maintien de la compression au cours de chaque exposition au traitement sera enregistré ou attribué en tant qu'arrêt de traitement du patient représentant cette exposition particulière du groupe de traitement du patient. Des arrêts de compression seront effectués lorsqu'un patient éprouve des difficultés à s'équilibrer (demande un arrêt ou se plaint d'une gêne auriculaire de tout type).

Une otoscopie vidéo répétée sera effectuée sur tous les patients se plaignant de symptômes référables à ETD ou MEB pour documenter objectivement le degré de barotraumatisme à la fin du traitement. Le système de classement O'Neill sera utilisé pour enregistrer la gravité de l'ETD ou du MEB. La profondeur de l'arrêt, le numéro de traitement pour ce patient particulier et les mesures prises pour soulager les symptômes pendant l'égalisation seront enregistrés.

La profondeur de l'arrêt de compression sera enregistrée en pieds d'eau de mer (fsw) ainsi que l'ascension (fsw) nécessaire au patient pour éliminer la pression de l'oreille moyenne et soulager les symptômes. Les symptômes du patient doivent être résolus, rendant le patient asymptomatique et capable de poursuivre le profil de compression du traitement. Tous les membres de l'équipe (médecins, infirmières et techniciens) présents et travaillant le jour de l'exposition sont chargés de visualiser les photos des patients pré et post-tympaniques et de déterminer le grade de barotraumatisme en utilisant les critères OGS.

Tous les arrêts ont été classés selon le protocole de compression respectif utilisé pour l'exposition particulière du groupe patient-traitement. Les données seront ensuite comparées à l'aide d'analyses statistiques descriptives et inférentielles, y compris la différence de risque, le rapport de cotes (OR), l'analyse bilatérale du chi carré utilisant α = 0,05, et les résultats seront étudiés séparément dans une analyse de régression logistique.