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조기 유방암 치료에서 Camrelizumab과 결합된 마이크로웨이브 절제

2024년 1월 3일 업데이트: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

초기 단계의 유방암이 있는 여성의 단일 용량 Camrelizumab 및/또는 마이크로파 절제에 대한 파일럿 연구

절제 요법은 종양에 대한 국소 치료 방식으로서 면역 활성화 효과가 있습니다. PD-1 억제제와 결합된 극초단파 절제의 시너지 효과를 조사하기 위해 이 전향적, 공개, 다중 코호트, 단일 센터 임상 연구를 수행했습니다. 조기에 새로 유방암 진단을 받은 환자에서 캄렐리주맙을 병용하거나 병용하지 않고 수술 전 극초단파 절제 단독의 실행 가능성과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성.
  2. 20-65세.
  3. 코어 생검으로 확인된 침윤성 암종.
  4. 보조 요법 없이 새로 진단된 유방암 환자.
  5. 영상 소견은 최대 직경 3cm의 단일 유방 종양으로 원격 전이가 없고 피부와 흉벽의 침범이 없는 것으로 나타났습니다.
  6. 체계적인 초음파는 병변을 시각화할 수 있습니다.
  7. 외과적 치료를 계획하였다.
  8. 주요 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    1. 혈액 루틴: 호중구(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
    2. 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN; 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN;
    3. 응고: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
    4. 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파 검사(ECHO) 또는 다문 획득(MUGA)으로 평가).
    5. 갑상선 기능: 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN; 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 조사해야 하며 정상 T3 및 T4 수치를 포함할 수 있습니다.
    6. 소변검사: 소변 단백질 < 2 +, 소변 단백질 ≥ 2 +인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 단백질 ≤ 1g을 나타내야 합니다.
  9. 이 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수 사항을 준수하고, 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피부 종양, 궤양, 염증성 유방암 환자
  2. 지방 유방암.
  3. 유륜 부위 깊은 표면의 종양
  4. KPS 점수 < 70 또는 ECOG 점수 ​​> 2
  5. 수반되는 콜라겐 결합 조직 질환 또는 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
  6. 이전 방사선 요법 또는 연구 약물 또는 기타 면역억제제의 이전 사용
  7. 심장, 뇌, 폐, 신장 및 기타 중요한 장기 부전, 간 및 신장 기능 장애;
  8. 교정 불가능한 중증 응고병증
  9. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  10. 당뇨병의 혈당 조절 불량
  11. 종양 주위에 이물질 이식 환자
  12. 시술 부위의 피부에 흉터가 심한 환자(피부 표면에서 돌출, 폭 ≥ 1 cm)
  13. 만성 면역 억제 병력, 이전 면역 요법, 최근 백신 접종(< 4주)
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(B형 간염은 항원 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml를 나타냄), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 하한 이상임).
  15. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 본 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동시 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로웨이브 어블레이션 단독
마이크로웨이브 절제 + 가슴성형
수술 7-10일 전에 이미지 유도 마이크로웨이브 절제
치료 표준 유방 보존 수술 또는 급진적 유방 절제술
실험적: 캄렐리주맙 단독
캄렐리주맙+ 가슴성형
치료 표준 유방 보존 수술 또는 급진적 유방 절제술
캄렐리주맙 200 mg은 마이크로웨이브 절제 후 며칠 후에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • SHR-1210
실험적: 마이크로파 절제 및 Camrelizumab
전자레인지 소작술 + 캄렐리주맙 + 유방 수술
수술 7-10일 전에 이미지 유도 마이크로웨이브 절제
치료 표준 유방 보존 수술 또는 급진적 유방 절제술
캄렐리주맙 200 mg은 마이크로웨이브 절제 후 며칠 후에 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • SHR-1210

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Camrelizumab과 결합된 마이크로파 절제의 안전성
기간: 3 개월
NCI CTCAE 5.0에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 절제율
기간: 1 일
완전한 절제 환자의 비율은 모든 환자에 대해 계산되었습니다. 완전한 절제는 다음과 같이 정의됩니다: 조직화학적 염색에 의해 음성인 절제 마진의 조직 절편.
1 일
초음파의 음성 예측값
기간: 1 일
수술 전 초음파 검사를 시행했습니다. 초음파의 음성 예측도는 병리 보고서를 비교하여 계산되었습니다. 음성 예측도 = 병리 음성 및 초음파 음성 ​​환자 수/초음파 음성 ​​환자 수
1 일
면역원성 평가
기간: 3 개월
말초 혈액 샘플에서 바이오마커에 의해 검출된 시너지 요법에 대한 면역 반응을 보이는 피험자의 비율
3 개월
유방 자기 평가
기간: 3 개월
환자에 대한 유방 자가 평가는 암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 척도 점수로 평가됩니다. FACT-B는 44개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 4가지 일반 및 1 유방암 특정 하위 척도. 점수가 높을수록 암과 관련된 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MA-BC-Ⅱ-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합당한 요청이 있을 경우 교신저자로부터 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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