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早期乳がんの治療におけるカムレリズマブと組み合わせたマイクロ波アブレーション

早期乳がん女性における単回用量カムレリズマブおよび/またはマイクロ波アブレーションのパイロット研究

腫瘍の局所治療法であるアブレーション療法には、免疫活性化効果があります。 PD-1 阻害剤と組み合わせたマイクロ波アブレーションの相乗効果を調査するために、この前向き、非盲検、多コホート、単一施設臨床研究が実施されました。 新たに早期に乳がんと診断された患者を対象に、カムレリズマブの有無にかかわらず、術前マイクロ波アブレーション単独の実現可能性と安全性を比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性。
  2. 年齢は20~65歳。
  3. 浸潤癌はコア生検によって確認されました。
  4. 補助療法を受けていない、新たに乳がんと診断された患者。
  5. 画像所見では、最大直径 3 cm の単一の乳房腫瘍が示され、遠隔転移はなく、皮膚および胸壁への浸潤はありませんでした。
  6. 体系的な超音波は病変を視覚化することができます。
  7. 外科的治療が計画されました。
  8. 主要な臓器の機能レベルは、次の要件を満たしている必要があります。

    1. 血液ルーチン: 好中球 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。血小板数(PLT)≧90×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;
    2. 血液生化学: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限 (ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 × ULN;アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × ULN;血中尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN;
    3. 凝固: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN。活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。
    4. 心臓:心エコー検査(ECHO)またはマルチゲート収集(MUGA)によって評価された左心室駆出率(LVEF)≧50%。
    5. 甲状腺機能: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN;異常な場合は、T3 および T4 レベルを調査する必要があり、正常な T3 および T4 レベルも含めることができます。
    6. 尿検査: 尿タンパク質 < 2 +、尿タンパク質 ≥ 2 + の場合、24 時間の尿タンパク質定量でタンパク質 ≤ 1 g を示さなければなりません。
  9. この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力する意思があること。

除外基準:

  1. 皮膚腫瘍、潰瘍形成、炎症性乳がん患者
  2. 脂肪乳がん。
  3. 乳輪部の深部表面にある腫瘍
  4. KPS スコア < 70、または ECOG スコア > 2
  5. -膠原病を併発している患者、または活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある患者。
  6. 過去の放射線療法、または治験薬または他の免疫抑制剤の以前の使用
  7. 心臓、脳、肺、腎臓およびその他の重要な臓器不全、肝臓および腎臓の機能不全。
  8. 修復不可能な重度の凝固障害
  9. 患者は妊娠中または授乳中である
  10. 糖尿病における血糖コントロール不良
  11. 腫瘍周囲に異物が埋め込まれている患者
  12. 治療部位の皮膚に重篤な傷跡(皮膚表面から突出した幅1cm以上)がある患者
  13. 慢性免疫抑制の病歴、以前の免疫療法、最近のワクチン接種(4週間未満)
  14. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、活動性B型肝炎(B型肝炎は抗原陽性およびHBV DNA ≥ 500 IU/mlを示す)、C型肝炎(C型肝炎抗体陽性および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA)。
  15. 研究者の判断で、被験者の安全を危険にさらす、研究結果を混乱させる、または被験者のこの研究の完了に影響を与える可能性がある併発の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロ波アブレーション単独
マイクロ波アブレーション+乳房手術
画像誘導マイクロ波アブレーション 手術の 7 ~ 10 日前
標準治療の乳房温存手術または根治的乳房切除術
実験的:カムレリズマブ単独
カムレリズマブ+乳房手術
標準治療の乳房温存手術または根治的乳房切除術
マイクロ波アブレーションの数日後にカムレリズマブ 200 mg を投与
他の名前:
  • SHR-1210
実験的:マイクロ波アブレーションとカムレリズマブ
マイクロ波アブレーション + カムレリズマブ + 乳房手術
画像誘導マイクロ波アブレーション 手術の 7 ~ 10 日前
標準治療の乳房温存手術または根治的乳房切除術
マイクロ波アブレーションの数日後にカムレリズマブ 200 mg を投与
他の名前:
  • SHR-1210

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カムレリズマブと組み合わせたマイクロ波アブレーションの安全性
時間枠:3ヶ月
NCI CTCAE 5.0 で定義された研究関連の副作用の発生によって安全性を測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全切除率
時間枠:1日
完全に切除された患者の割合は、すべての患者について計算されました。 完全な切除は、組織化学的染色によって陰性であった切除縁の組織切片として定義された。
1日
超音波の陰性的中率
時間枠:1日
術前に超音波検査が行われました。 超音波の陰性的中率は、病理レポートと比較することによって計算されました。 陰性的中率 = 病理陰性かつ超音波陰性の患者数 / 超音波陰性の患者数
1日
免疫原性の評価
時間枠:3ヶ月
末梢血サンプル中のバイオマーカーによって検出された相乗療法に対する免疫反応を示す被験者の割合
3ヶ月
乳房の自己評価
時間枠:3ヶ月
患者の乳房の自己評価は、がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) スケール スコアによって評価されます。FACT-B は 44 の自己報告項目で構成され、一般的および乳房の 4 つの項目に基づいて乳がんに関連した特定の生活の質を評価します。 1 乳がんに特化したサブスケール。 スコアが高いほど、がんに関連した生活の質が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MA-BC-Ⅱ-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて責任著者から入手可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

マイクロ波アブレーションの臨床試験

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