- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805736
Magnetronablatie gecombineerd met Camrelizumab bij de behandeling van vroege borstkanker
3 januari 2024 bijgewerkt door: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een pilootstudie van Camrelizumab met een enkele dosis en/of microgolfablatie bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
Ablatieve therapie, als lokale behandelingsmodaliteit voor tumoren, heeft een immuunactiverend effect.
Om het synergetische effect van microgolfablatie in combinatie met PD-1-remmers te onderzoeken, werd deze prospectieve, open-label, multi-cohort, single-center klinische studie uitgevoerd.
Om de haalbaarheid en veiligheid van alleen preoperatieve microgolfablatie, met of zonder camrelizumab, te vergelijken bij patiënten met vroeg gediagnosticeerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk.
- Leeftijd 20-65 jaar.
- Invasief carcinoom bevestigd door kernbiopsie.
- Nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, zonder adjuvante therapie.
- Beeldvormingsbevindingen toonden een enkele borsttumor met een maximale diameter van 3 cm, geen metastasen op afstand en geen invasie van de huid en borstwand.
- Systematische echografie kan laesies zichtbaar maken.
- Chirurgische behandeling was gepland.
Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet aan de volgende eisen voldoen:
- bloedroutine: neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L;
- bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN; bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- coagulatie: internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Hart: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals beoordeeld door echocardiografie (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA).
- Schildklierfunctie: schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ ULN; indien abnormaal, moeten de T3- en T4-waarden worden onderzocht en kunnen normale T3- en T4-waarden worden opgenomen.
- Urineonderzoek: urine-eiwit < 2 +, indien urine-eiwit ≥ 2 +, 24-uurs urine-eiwitkwantificatie moet eiwit ≤ 1 g aantonen.
- Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, geïnformeerde toestemming ondertekenen, goede naleving hebben en bereid zijn mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor met huid, ulceratie, inflammatoire borstkankerpatiënten
- Vette borstkanker.
- Tumoren op het diepe oppervlak van de areolaire regio
- KPS-score < 70, of ECOG-score > 2
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige collageen-bindweefselziekte, of een actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte.
- Eerdere radiotherapie of eerder gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of andere immunosuppressieve middelen
- Hart-, hersen-, long-, nier- en ander vitaal orgaanfalen, lever- en nierdisfunctie;
- Oncorrigeerbare ernstige coagulopathie
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Slechte glykemische controle bij diabetes
- Patiënten met implantatie van een vreemd lichaam rond de tumor
- Patiënten met ernstige littekens op de huid van het behandelgebied (uitstekend vanaf het huidoppervlak, breedte ≥ 1 cm)
- Geschiedenis van chronische immunosuppressie, eerdere immunotherapie, recente vaccinatie (< 4 weken)
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B (hepatitis B geeft antigeenpositief aan en HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antilichaam positief en HCV-RNA boven de ondergrens van detectie van de analysemethode).
- Gelijktijdige medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen, de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren of de afronding van dit onderzoek door de proefpersoon zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alleen microgolfablatie
Magnetronablatie + borstchirurgie
|
Beeldgeleide microgolfablatie 7-10 dagen voorafgaand aan de operatie
Standaardbehandeling borstsparende operatie of radicale borstamputatie
|
Experimenteel: Camrelizumab alleen
Camrelizumab + borstoperatie
|
Standaardbehandeling borstsparende operatie of radicale borstamputatie
Camrelizumab 200 mg werd een paar dagen na microgolfablatie gegeven
Andere namen:
|
Experimenteel: Magnetronablatie en Camrelizumab
Magnetronablatie + Camrelizumab + Borstoperatie
|
Beeldgeleide microgolfablatie 7-10 dagen voorafgaand aan de operatie
Standaardbehandeling borstsparende operatie of radicale borstamputatie
Camrelizumab 200 mg werd een paar dagen na microgolfablatie gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van microgolfablatie in combinatie met Camrelizumab
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veiligheid gemeten door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 5.0
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige ablatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met volledige ablatie werd berekend voor alle patiënten.
Volledige ablatie werd gedefinieerd als: weefselsectie aan de ablatiemarge die negatief was door histochemische kleuring.
|
1 dag
|
Negatieve voorspellende waarde van echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Preoperatieve echografie werd uitgevoerd.
De negatief voorspellende waarde van echografie werd berekend door het pathologierapport te vergelijken.
Negatieve voorspellende waarde = aantal patiënten met negatieve pathologie en negatieve echografie/aantal patiënten met negatieve echografie
|
1 dag
|
Beoordeling van immunogeniciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage proefpersonen met een immuunrespons op synergetische therapie gedetecteerd door biomarkers in perifere bloedmonsters
|
3 maanden
|
Borst zelfevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfevaluatie van de borsten voor patiënten zal worden beoordeeld door middel van Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) schaalscores. De FACT-B bestaat uit 44 zelfrapportage-items en beoordeelt de specifieke borstkankergerelateerde kwaliteit van leven op 4 algemene en 1 borstkankerspecifieke subschaal.
Een hogere score duidt op een hogere kankergerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-BC-Ⅱ-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië