Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetronablatie gecombineerd met Camrelizumab bij de behandeling van vroege borstkanker

3 januari 2024 bijgewerkt door: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een pilootstudie van Camrelizumab met een enkele dosis en/of microgolfablatie bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Ablatieve therapie, als lokale behandelingsmodaliteit voor tumoren, heeft een immuunactiverend effect. Om het synergetische effect van microgolfablatie in combinatie met PD-1-remmers te onderzoeken, werd deze prospectieve, open-label, multi-cohort, single-center klinische studie uitgevoerd. Om de haalbaarheid en veiligheid van alleen preoperatieve microgolfablatie, met of zonder camrelizumab, te vergelijken bij patiënten met vroeg gediagnosticeerde borstkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk.
  2. Leeftijd 20-65 jaar.
  3. Invasief carcinoom bevestigd door kernbiopsie.
  4. Nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, zonder adjuvante therapie.
  5. Beeldvormingsbevindingen toonden een enkele borsttumor met een maximale diameter van 3 cm, geen metastasen op afstand en geen invasie van de huid en borstwand.
  6. Systematische echografie kan laesies zichtbaar maken.
  7. Chirurgische behandeling was gepland.
  8. Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet aan de volgende eisen voldoen:

    1. bloedroutine: neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L;
    2. bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN; bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
    3. coagulatie: internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    4. Hart: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals beoordeeld door echocardiografie (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA).
    5. Schildklierfunctie: schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ ULN; indien abnormaal, moeten de T3- en T4-waarden worden onderzocht en kunnen normale T3- en T4-waarden worden opgenomen.
    6. Urineonderzoek: urine-eiwit < 2 +, indien urine-eiwit ≥ 2 +, 24-uurs urine-eiwitkwantificatie moet eiwit ≤ 1 g aantonen.
  9. Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, geïnformeerde toestemming ondertekenen, goede naleving hebben en bereid zijn mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor met huid, ulceratie, inflammatoire borstkankerpatiënten
  2. Vette borstkanker.
  3. Tumoren op het diepe oppervlak van de areolaire regio
  4. KPS-score < 70, of ECOG-score > 2
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige collageen-bindweefselziekte, of een actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte.
  6. Eerdere radiotherapie of eerder gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of andere immunosuppressieve middelen
  7. Hart-, hersen-, long-, nier- en ander vitaal orgaanfalen, lever- en nierdisfunctie;
  8. Oncorrigeerbare ernstige coagulopathie
  9. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  10. Slechte glykemische controle bij diabetes
  11. Patiënten met implantatie van een vreemd lichaam rond de tumor
  12. Patiënten met ernstige littekens op de huid van het behandelgebied (uitstekend vanaf het huidoppervlak, breedte ≥ 1 cm)
  13. Geschiedenis van chronische immunosuppressie, eerdere immunotherapie, recente vaccinatie (< 4 weken)
  14. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B (hepatitis B geeft antigeenpositief aan en HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antilichaam positief en HCV-RNA boven de ondergrens van detectie van de analysemethode).
  15. Gelijktijdige medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen, de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren of de afronding van dit onderzoek door de proefpersoon zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen microgolfablatie
Magnetronablatie + borstchirurgie
Beeldgeleide microgolfablatie 7-10 dagen voorafgaand aan de operatie
Standaardbehandeling borstsparende operatie of radicale borstamputatie
Experimenteel: Camrelizumab alleen
Camrelizumab + borstoperatie
Standaardbehandeling borstsparende operatie of radicale borstamputatie
Camrelizumab 200 mg werd een paar dagen na microgolfablatie gegeven
Andere namen:
  • SHR-1210
Experimenteel: Magnetronablatie en Camrelizumab
Magnetronablatie + Camrelizumab + Borstoperatie
Beeldgeleide microgolfablatie 7-10 dagen voorafgaand aan de operatie
Standaardbehandeling borstsparende operatie of radicale borstamputatie
Camrelizumab 200 mg werd een paar dagen na microgolfablatie gegeven
Andere namen:
  • SHR-1210

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van microgolfablatie in combinatie met Camrelizumab
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheid gemeten door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 5.0
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige ablatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage patiënten met volledige ablatie werd berekend voor alle patiënten. Volledige ablatie werd gedefinieerd als: weefselsectie aan de ablatiemarge die negatief was door histochemische kleuring.
1 dag
Negatieve voorspellende waarde van echografie
Tijdsspanne: 1 dag
Preoperatieve echografie werd uitgevoerd. De negatief voorspellende waarde van echografie werd berekend door het pathologierapport te vergelijken. Negatieve voorspellende waarde = aantal patiënten met negatieve pathologie en negatieve echografie/aantal patiënten met negatieve echografie
1 dag
Beoordeling van immunogeniciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen met een immuunrespons op synergetische therapie gedetecteerd door biomarkers in perifere bloedmonsters
3 maanden
Borst zelfevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfevaluatie van de borsten voor patiënten zal worden beoordeeld door middel van Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) schaalscores. De FACT-B bestaat uit 44 zelfrapportage-items en beoordeelt de specifieke borstkankergerelateerde kwaliteit van leven op 4 algemene en 1 borstkankerspecifieke subschaal. Een hogere score duidt op een hogere kankergerelateerde kwaliteit van leven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MA-BC-Ⅱ-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

3
Abonneren