Mikrovågsablation i kombination med Camrelizumab vid behandling av tidig bröstcancer
3 januari 2024 uppdaterad av: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En pilotstudie av endos Camrelizumab och/eller mikrovågsablation hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer
Ablativ terapi, som en lokal behandlingsmodalitet för tumörer, har en immunaktiverande effekt.
För att utforska den synergistiska effekten av mikrovågsablation i kombination med PD-1-hämmare, genomfördes denna prospektiva, öppna, multi-kohort, singelcenter kliniska studie.
Att jämföra genomförbarheten och säkerheten för preoperativ mikrovågsablation ensam, med eller utan camrelizumab hos patienter med tidigt nydiagnostiserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna.
- Ålder 20-65 år.
- Invasivt karcinom bekräftat genom kärnbiopsi.
- Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter, utan adjuvant terapi.
- Avbildningsfynd visade en enskild brösttumör med en maximal diameter på 3 cm, ingen fjärrmetastas och ingen invasion av hud och bröstvägg.
- Systematiskt ultraljud kan visualisera lesioner.
- Kirurgisk behandling planerades.
Den funktionella nivån för större organ måste uppfylla följande krav:
- blodrutin: neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; trombocytantal (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobin (Hb) > 90 g/L;
- blodbiokemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤ övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN; blodureakväve (BUN) och kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- koagulation: internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Hjärta: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bedömd med ekokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA).
- Sköldkörtelfunktion: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ ULN; om onormalt bör T3- och T4-nivåer undersökas, och normala T3- och T4-nivåer kan inkluderas.
- Urinanalys: urinprotein < 2+, om urinprotein ≥ 2+, 24-timmars urinproteinkvantifiering måste visa protein ≤ 1 g.
- Delta frivilligt i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god efterlevnad och är villiga att samarbeta med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Tumör som involverar hud, sårbildning, inflammatoriska bröstcancerpatienter
- Fet bröstcancer.
- Tumörer på den djupa ytan av det areolära området
- KPS-poäng < 70 eller ECOG-poäng > 2
- Patienter med en historia av samtidig kollagen bindvävssjukdom, eller någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom.
- Tidigare strålbehandling eller tidigare användning av prövningsläkemedel eller andra immunsuppressiva medel
- Hjärta, hjärna, lungor, njurar och andra vitala organsvikt, lever- och njursvikt;
- Okorrigerbar svår koagulopati
- Patienten är gravid eller ammar
- Dålig glykemisk kontroll vid diabetes
- Patienter med främmande kroppsimplantation runt tumören
- Patienter med svåra ärr på huden i behandlingsområdet (som sticker ut från hudytan, bredd ≥ 1 cm)
- Historik med kronisk immunsuppression, tidigare immunterapi, nyligen vaccinerad (< 4 veckor)
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B (hepatit B indikerar antigenpositivt och HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (hepatit C-antikroppspositiv och HCV-RNA över den nedre detektionsgränsen för analysmetoden).
- Samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet, kan förvirra studieresultaten eller påverka försökspersonens slutförande av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart mikrovågsablation
Mikrovågsablation+ Bröstkirurgi
|
Bildstyrd mikrovågsablation 7-10 dagar före operation
Standard of care bröstbevarande kirurgi eller radikal mastektmoy
|
|
Experimentell: Camrelizumab ensam
Camrelizumab+ Bröstkirurgi
|
Standard of care bröstbevarande kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg gavs några dagar efter mikrovågsablation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mikrovågsablation & Camrelizumab
Mikrovågsablation + Camrelizumab + Bröstkirurgi
|
Bildstyrd mikrovågsablation 7-10 dagar före operation
Standard of care bröstbevarande kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg gavs några dagar efter mikrovågsablation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för mikrovågsablation i kombination med Camrelizumab
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 5.0
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ablationshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med fullständig ablation beräknades för alla patienter.
Fullständig ablation definierades som: vävnadssnitt vid ablationsmarginalen som var negativ genom histokemisk färgning.
|
1 dag
|
|
Negativt prediktivt värde av ultraljud
Tidsram: 1 dag
|
Preoperativ ultraljud gjordes.
Det negativa prediktiva värdet av ultraljud beräknades genom att jämföra patologirapporten.
Negativt prediktivt värde = antal patienter med negativ patologi och negativt ultraljud/antal patienter med negativt ultraljud
|
1 dag
|
|
Bedömning av immunogenicitet
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med immunsvar på synergistisk terapi som upptäckts av biomarkörer i perifera blodprover
|
3 månader
|
|
Självutvärdering av bröst
Tidsram: 3 månader
|
Bröstsjälvutvärdering för patienter kommer att bedömas genom Functional Assessment of Cancer Therapy - Bröst (FACT-B) skalan. FACT-B består av 44 självrapporteringsobjekt och bedömer den specifika bröstcancerrelaterade livskvaliteten på 4 generella och 1 bröstcancerspecifik underskala.
En högre poäng indikerar en högre cancerrelaterad livskvalitet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-BC-Ⅱ-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .