- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805736
Mikrobølgeablasjon kombinert med Camrelizumab i behandling av tidlig brystkreft
3. januar 2024 oppdatert av: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En pilotstudie av enkeltdose Camrelizumab og/eller mikrobølgeablasjon hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft
Ablativ terapi, som en lokal behandlingsmodalitet for svulster, har en immunaktiverende effekt.
For å utforske den synergistiske effekten av mikrobølgeablasjon kombinert med PD-1-hemmere, ble denne prospektive, åpne, multi-kohort, enkeltsenter kliniske studien utført.
For å sammenligne gjennomførbarheten og sikkerheten ved preoperativ mikrobølgeablasjon alene, med eller uten camrelizumab hos pasienter med tidlig nydiagnostisert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn.
- Alder 20-65 år.
- Invasivt karsinom bekreftet ved kjernebiopsi.
- Nydiagnostiserte brystkreftpasienter, uten adjuvant terapi.
- Bildefunn viste en enkelt brystsvulst med maksimal diameter på 3 cm, ingen fjernmetastaser og ingen invasjon av hud og brystvegg.
- Systematisk ultralyd er i stand til å visualisere lesjoner.
- Kirurgisk behandling var planlagt.
Funksjonsnivået til større organer må oppfylle følgende krav:
- blodrutine: nøytrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; blodplatetall (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
- blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN; blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- koagulasjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % vurdert ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA).
- Skjoldbruskfunksjon: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN; hvis unormale, bør T3 og T4 nivåer undersøkes, og normale T3 og T4 nivåer kan inkluderes.
- Urinalyse: urinprotein < 2+, hvis urinprotein ≥ 2+, må 24-timers urinproteinkvantifisering vise protein ≤ 1 g.
- Delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor som involverer hud, sårdannelse, inflammatoriske brystkreftpasienter
- Fet brystkreft.
- Svulster på den dype overflaten av det areolare området
- KPS-score < 70, eller ECOG-score > 2
- Pasienter med en historie med samtidig kollagen bindevevssykdom, eller enhver aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom.
- Tidligere strålebehandling eller tidligere bruk av undersøkelsesmedisiner eller andre immunsuppressive midler
- Hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre vitale organsvikt, lever- og nyresvikt;
- Ukorrigerbar alvorlig koagulopati
- Pasienten er gravid eller ammer
- Dårlig glykemisk kontroll ved diabetes
- Pasienter med fremmedlegemeimplantasjon rundt svulsten
- Pasienter med alvorlige arr på huden i behandlingsområdet (stikker ut fra hudoverflaten, bredde ≥ 1 cm)
- Anamnese med kronisk immunsuppresjon, tidligere immunterapi, nylig vaksinasjon (< 4 uker)
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B (hepatitt B indikerer antigenpositiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoff positiv og HCV-RNA over den nedre påvisningsgrensen for analysemetoden).
- Samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, kan forvirre studieresultatene eller påvirke forsøkspersonens fullføring av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon alene
Mikrobølgeablasjon+ Brystkirurgi
|
Bildeveiledet mikrobølgeablasjon 7-10 dager før operasjonen
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
|
|
Eksperimentell: Camrelizumab alene
Camrelizumab+ brystkirurgi
|
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg ble gitt noen dager etter mikrobølgeablasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon og Camrelizumab
Mikrobølgeablasjon + Camrelizumab + Brystkirurgi
|
Bildeveiledet mikrobølgeablasjon 7-10 dager før operasjonen
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg ble gitt noen dager etter mikrobølgeablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved mikrobølgeablasjon kombinert med Camrelizumab
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 5.0
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med fullstendig ablasjon ble beregnet for alle pasienter.
Fullstendig ablasjon ble definert som: vevssnitt ved ablasjonsmarginen som var negativ ved histokjemisk farging.
|
1 dag
|
|
Negativ prediktiv verdi av ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Preoperativ ultralyd ble utført.
Den negative prediktive verdien av ultralyd ble beregnet ved å sammenligne patologirapporten.
Negativ prediktiv verdi = antall pasienter med negativ patologi og negativ ultralyd/antall pasienter med negativ ultralyd
|
1 dag
|
|
Vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av individer med immunrespons på synergistisk terapi oppdaget av biomarkører i perifere blodprøver
|
3 måneder
|
|
Selvevaluering av bryst
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvevaluering av bryst for pasienter vil bli vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FACT-B) skalaen. FACT-B består av 44 selvrapporteringselementer og vurderer den spesifikke brystkreftrelaterte livskvaliteten på 4 generelle og 1 brystkreftspesifikk underskala.
En høyere score indikerer høyere kreftrelatert livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-BC-Ⅱ-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .