Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon kombinert med Camrelizumab i behandling av tidlig brystkreft

En pilotstudie av enkeltdose Camrelizumab og/eller mikrobølgeablasjon hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Ablativ terapi, som en lokal behandlingsmodalitet for svulster, har en immunaktiverende effekt. For å utforske den synergistiske effekten av mikrobølgeablasjon kombinert med PD-1-hemmere, ble denne prospektive, åpne, multi-kohort, enkeltsenter kliniske studien utført. For å sammenligne gjennomførbarheten og sikkerheten ved preoperativ mikrobølgeablasjon alene, med eller uten camrelizumab hos pasienter med tidlig nydiagnostisert brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn.
  2. Alder 20-65 år.
  3. Invasivt karsinom bekreftet ved kjernebiopsi.
  4. Nydiagnostiserte brystkreftpasienter, uten adjuvant terapi.
  5. Bildefunn viste en enkelt brystsvulst med maksimal diameter på 3 cm, ingen fjernmetastaser og ingen invasjon av hud og brystvegg.
  6. Systematisk ultralyd er i stand til å visualisere lesjoner.
  7. Kirurgisk behandling var planlagt.
  8. Funksjonsnivået til større organer må oppfylle følgende krav:

    1. blodrutine: nøytrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; blodplatetall (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
    2. blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN; blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
    3. koagulasjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    4. Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % vurdert ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA).
    5. Skjoldbruskfunksjon: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN; hvis unormale, bør T3 og T4 nivåer undersøkes, og normale T3 og T4 nivåer kan inkluderes.
    6. Urinalyse: urinprotein < 2+, hvis urinprotein ≥ 2+, må 24-timers urinproteinkvantifisering vise protein ≤ 1 g.
  9. Delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor som involverer hud, sårdannelse, inflammatoriske brystkreftpasienter
  2. Fet brystkreft.
  3. Svulster på den dype overflaten av det areolare området
  4. KPS-score < 70, eller ECOG-score > 2
  5. Pasienter med en historie med samtidig kollagen bindevevssykdom, eller enhver aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom.
  6. Tidligere strålebehandling eller tidligere bruk av undersøkelsesmedisiner eller andre immunsuppressive midler
  7. Hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre vitale organsvikt, lever- og nyresvikt;
  8. Ukorrigerbar alvorlig koagulopati
  9. Pasienten er gravid eller ammer
  10. Dårlig glykemisk kontroll ved diabetes
  11. Pasienter med fremmedlegemeimplantasjon rundt svulsten
  12. Pasienter med alvorlige arr på huden i behandlingsområdet (stikker ut fra hudoverflaten, bredde ≥ 1 cm)
  13. Anamnese med kronisk immunsuppresjon, tidligere immunterapi, nylig vaksinasjon (< 4 uker)
  14. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B (hepatitt B indikerer antigenpositiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoff positiv og HCV-RNA over den nedre påvisningsgrensen for analysemetoden).
  15. Samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, kan forvirre studieresultatene eller påvirke forsøkspersonens fullføring av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon alene
Mikrobølgeablasjon+ Brystkirurgi
Bildeveiledet mikrobølgeablasjon 7-10 dager før operasjonen
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Eksperimentell: Camrelizumab alene
Camrelizumab+ brystkirurgi
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg ble gitt noen dager etter mikrobølgeablasjon
Andre navn:
  • SHR-1210
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon og Camrelizumab
Mikrobølgeablasjon + Camrelizumab + Brystkirurgi
Bildeveiledet mikrobølgeablasjon 7-10 dager før operasjonen
Standard of care brystbevarende kirurgi eller radikal mastektmoy
Camrelizumab 200 mg ble gitt noen dager etter mikrobølgeablasjon
Andre navn:
  • SHR-1210

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved mikrobølgeablasjon kombinert med Camrelizumab
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 5.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: 1 dag
Andelen pasienter med fullstendig ablasjon ble beregnet for alle pasienter. Fullstendig ablasjon ble definert som: vevssnitt ved ablasjonsmarginen som var negativ ved histokjemisk farging.
1 dag
Negativ prediktiv verdi av ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Preoperativ ultralyd ble utført. Den negative prediktive verdien av ultralyd ble beregnet ved å sammenligne patologirapporten. Negativ prediktiv verdi = antall pasienter med negativ patologi og negativ ultralyd/antall pasienter med negativ ultralyd
1 dag
Vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel av individer med immunrespons på synergistisk terapi oppdaget av biomarkører i perifere blodprøver
3 måneder
Selvevaluering av bryst
Tidsramme: 3 måneder
Selvevaluering av bryst for pasienter vil bli vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FACT-B) skalaen. FACT-B består av 44 selvrapporteringselementer og vurderer den spesifikke brystkreftrelaterte livskvaliteten på 4 generelle og 1 brystkreftspesifikk underskala. En høyere score indikerer høyere kreftrelatert livskvalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MA-BC-Ⅱ-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere