Ablacja mikrofalowa w połączeniu z kamrelizumabem w leczeniu wczesnego raka piersi
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Badanie pilotażowe pojedynczej dawki kamrelizumabu i/lub ablacji mikrofalowej u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium
Terapia ablacyjna, jako lokalna metoda leczenia nowotworów, ma działanie aktywujące układ odpornościowy.
Aby zbadać synergiczny efekt ablacji mikrofalowej w połączeniu z inhibitorami PD-1, przeprowadzono to prospektywne, otwarte, wielokohortowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne.
Porównanie wykonalności i bezpieczeństwa samej przedoperacyjnej ablacji mikrofalowej z kamrelizumabem lub bez u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta.
- Wiek 20-65 lat.
- Rak inwazyjny potwierdzony biopsją rdzeniową.
- Pacjenci ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi bez leczenia uzupełniającego.
- Wyniki badań obrazowych wykazały pojedynczy guz piersi o maksymalnej średnicy 3 cm, bez odległych przerzutów i naciekania skóry i ściany klatki piersiowej.
- Systematyczne USG jest w stanie uwidocznić zmiany.
- Zaplanowano leczenie chirurgiczne.
Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania:
- rutyna krwi: neutrofile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90 × 109/l; hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l;
- biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 × GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN; azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × GGN;
- krzepnięcie: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN; czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN.
- Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% oceniana za pomocą echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA).
- Czynność tarczycy: hormon tyreotropowy (TSH) ≤ GGN; jeśli nieprawidłowe, należy zbadać poziomy T3 i T4 i można uwzględnić normalne poziomy T3 i T4.
- Analiza moczu: białko w moczu < 2+, jeśli białko w moczu ≥ 2+, 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu musi wykazać białko ≤ 1 g.
- Dobrowolnie weź udział w tym badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i wyrażaj gotowość do współpracy podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór obejmujący skórę, owrzodzenie, zapalny pacjent z rakiem piersi
- Tłusty rak piersi.
- Guzy na głębokiej powierzchni okolicy otoczki
- Wynik KPS < 70 lub wynik ECOG > 2
- Pacjenci ze współistniejącą kolagenową chorobą tkanki łącznej w wywiadzie lub jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną.
- Wcześniejsza radioterapia lub wcześniejsze stosowanie leków eksperymentalnych lub innych środków immunosupresyjnych
- Niewydolność serca, mózgu, płuc, nerek i innych ważnych narządów, dysfunkcja wątroby i nerek;
- Niemożliwa do skorygowania ciężka koagulopatia
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Zła kontrola glikemii w cukrzycy
- Pacjenci z implantacją ciała obcego wokół guza
- Pacjenci z ciężkimi bliznami na skórze leczonego miejsca (wystające poza powierzchnię skóry, szerokość ≥ 1 cm)
- Historia przewlekłej immunosupresji, wcześniejsza immunoterapia, niedawne szczepienie (< 4 tygodnie)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B (zapalenie wątroby typu B wskazuje na obecność antygenu i DNA HBV ≥ 500 IU/ml), zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej).
- Współistniejące stany medyczne, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zafałszować wyniki badania lub wpłynąć na ukończenie tego badania przez uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sama ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa + operacja piersi
|
Ablacja mikrofalowa pod kontrolą obrazu 7-10 dni przed operacją
Standard opieki Operacja oszczędzająca pierś lub radykalna mastektomia
|
|
Eksperymentalny: Sam kamrelizumab
Camrelizumab + Chirurgia piersi
|
Standard opieki Operacja oszczędzająca pierś lub radykalna mastektomia
Kamrelizumab 200 mg podano kilka dni po ablacji mikrofalowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa i kamrelizumab
Ablacja mikrofalowa + kamrelizumab + operacja piersi
|
Ablacja mikrofalowa pod kontrolą obrazu 7-10 dni przed operacją
Standard opieki Operacja oszczędzająca pierś lub radykalna mastektomia
Kamrelizumab 200 mg podano kilka dni po ablacji mikrofalowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w połączeniu z kamrelizumabem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 5.0
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z całkowitą ablacją obliczono dla wszystkich pacjentów.
Całkowitą ablację zdefiniowano jako: skrawek tkanki na marginesie ablacji, który był ujemny w barwieniu histochemicznym.
|
1 dzień
|
|
Ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykonano przedoperacyjne USG.
Ujemną wartość predykcyjną ultrasonografii obliczono porównując raport patologiczny.
Ujemna wartość predykcyjna = liczba pacjentów z ujemną patologią i ujemnym USG/liczba pacjentów z ujemnym USG
|
1 dzień
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób z odpowiedzią immunologiczną na terapię synergistyczną wykrytą przez biomarkery w próbkach krwi obwodowej
|
3 miesiące
|
|
Samoocena piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena piersi pacjentek zostanie oceniona za pomocą skali FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi). Skala FACT-B składa się z 44 pozycji samoopisowych i ocenia specyficzną jakość życia związaną z rakiem piersi na 4 ogólnych i 1 podskala specyficzna dla raka piersi.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną z chorobą nowotworową.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-BC-Ⅱ-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .