Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio yhdistettynä kamrelitsumabiin varhaisen rintasyövän hoidossa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pilottitutkimus kerta-annoskamrelitsumabista ja/tai mikroaaltoablaatiosta naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä

Ablatatiivisella hoidolla kasvainten paikallisena hoitomuotona on immuunijärjestelmää aktivoiva vaikutus. Mikroaaltoablaation ja PD-1-estäjien synergistisen vaikutuksen tutkimiseksi suoritettiin tämä prospektiivinen, avoin, monikohortti, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Verrata ennen leikkausta suoritetun mikroaaltoablaation toteutettavuutta ja turvallisuutta yksin kamrelitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on varhainen äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen.
  2. Ikä 20-65 vuotta.
  3. Invasiivinen karsinooma varmistettu ydinbiopsialla.
  4. Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, ilman liitännäishoitoa.
  5. Kuvauslöydökset osoittivat yhden rintakasvaimen, jonka enimmäishalkaisija oli 3 cm, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä eikä ihon ja rintakehän seinämän tunkeutumista.
  6. Systemaattinen ultraääni pystyy visualisoimaan leesiot.
  7. Kirurginen hoito oli suunniteltu.
  8. Tärkeimpien elinten toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

    1. verirutiini: neutrofiili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 90 × 109/l; hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l;
    2. veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN; veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
    3. koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    4. Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % arvioituna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA).
    5. Kilpirauhasen toiminta: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN; Jos ne ovat epänormaaleja, T3- ja T4-tasot on tutkittava ja normaalit T3- ja T4-tasot voidaan ottaa mukaan.
    6. Virtsan analyysi: virtsan proteiini < 2 +, jos virtsan proteiini ≥ 2 +, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin tulee osoittaa proteiinia ≤ 1 g.
  9. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain, johon liittyy ihoa, haavaumia, tulehduksellisia rintasyöpäpotilaita
  2. Rasvainen rintasyöpä.
  3. Kasvaimet areolaarisen alueen syvällä pinnalla
  4. KPS-pisteet < 70 tai ECOG-pisteet > 2
  5. Potilaat, joilla on ollut samanaikainen kollageenisidekudossairaus tai mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
  6. Aikaisempi sädehoito tai tutkimuslääkkeiden tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö
  7. Sydämen, aivojen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten vajaatoiminta, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt;
  8. Korjaamaton vaikea koagulopatia
  9. Potilas on raskaana tai imettää
  10. Huono glykeeminen hallinta diabeteksessa
  11. Potilaat, joilla on vierasesine istutettu kasvaimen ympärille
  12. Potilaat, joilla on vakavia arpia hoitoalueen iholla (ulkoutuvat ihon pinnasta, leveys ≥ 1 cm)
  13. Aiempi krooninen immunosuppressio, aikaisempi immunoterapia, äskettäinen rokotus (< 4 viikkoa)
  14. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B osoittaa antigeenipositiivista ja HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ylittää analyysimenetelmän alarajan).
  15. Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden, voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa koehenkilön suorittamiseen tämän tutkimuksen päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yksin
Mikroaaltoablaatio + rintaleikkaus
Kuvaohjattu mikroaaltoablaatio 7-10 päivää ennen leikkausta
Normaali hoito rintojen säästävä leikkaus tai radikaali mastectmoy
Kokeellinen: Kamrelitsumabi yksinään
Camrelitsumab+ -rintaleikkaus
Normaali hoito rintojen säästävä leikkaus tai radikaali mastectmoy
Camrelitsumabia 200 mg annettiin muutama päivä mikroaaltoablaation jälkeen
Muut nimet:
  • SHR-1210
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio ja kamrelitsumabi
Mikroaaltoablaatio + kamrelitsumabi + rintaleikkaus
Kuvaohjattu mikroaaltoablaatio 7-10 päivää ennen leikkausta
Normaali hoito rintojen säästävä leikkaus tai radikaali mastectmoy
Camrelitsumabia 200 mg annettiin muutama päivä mikroaaltoablaation jälkeen
Muut nimet:
  • SHR-1210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroaaltoablaation turvallisuus yhdistettynä kamrelitsumabiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 5.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikkien potilaiden osalta laskettiin niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen ablaatio. Täydellinen ablaatio määriteltiin seuraavasti: kudosleikkaus ablaatioreunassa, joka oli negatiivinen histokemiallisella värjäyksellä.
1 päivä
Ultraäänen negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
Tehtiin ennen leikkausta ultraääni. Ultraäänen negatiivinen ennustearvo laskettiin vertaamalla patologiaraporttia. Negatiivinen ennustearvo = potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen patologia ja negatiivinen ultraääni / potilaiden määrä negatiivinen ultraääni
1 päivä
Immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on immuunivaste synergistiselle terapialle, jonka biomarkkerit havaitsivat perifeerisissä verinäytteissä
3 kuukautta
Rintojen itsearviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden rintojen itsearviointia arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - rintarinta-asteikolla (FACT-B) -asteikolla. FACT-B koostuu 44 itseraportista, ja se arvioi rintasyöpään liittyvää elämänlaatua neljällä yleisellä ja 1 rintasyöpäkohtainen alaasteikko. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa syöpään liittyvää elämänlaatua.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-BC-Ⅱ-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

3
Tilaa