- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04805736
Mikroaaltoablaatio yhdistettynä kamrelitsumabiin varhaisen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pilottitutkimus kerta-annoskamrelitsumabista ja/tai mikroaaltoablaatiosta naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä
Ablatatiivisella hoidolla kasvainten paikallisena hoitomuotona on immuunijärjestelmää aktivoiva vaikutus.
Mikroaaltoablaation ja PD-1-estäjien synergistisen vaikutuksen tutkimiseksi suoritettiin tämä prospektiivinen, avoin, monikohortti, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Verrata ennen leikkausta suoritetun mikroaaltoablaation toteutettavuutta ja turvallisuutta yksin kamrelitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on varhainen äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenbin Zhou, Professor
- Puhelinnumero: 025-68308162
- Sähköposti: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen.
- Ikä 20-65 vuotta.
- Invasiivinen karsinooma varmistettu ydinbiopsialla.
- Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, ilman liitännäishoitoa.
- Kuvauslöydökset osoittivat yhden rintakasvaimen, jonka enimmäishalkaisija oli 3 cm, ei kaukaisia etäpesäkkeitä eikä ihon ja rintakehän seinämän tunkeutumista.
- Systemaattinen ultraääni pystyy visualisoimaan leesiot.
- Kirurginen hoito oli suunniteltu.
Tärkeimpien elinten toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset:
- verirutiini: neutrofiili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 90 × 109/l; hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l;
- veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN; veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % arvioituna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA).
- Kilpirauhasen toiminta: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN; Jos ne ovat epänormaaleja, T3- ja T4-tasot on tutkittava ja normaalit T3- ja T4-tasot voidaan ottaa mukaan.
- Virtsan analyysi: virtsan proteiini < 2 +, jos virtsan proteiini ≥ 2 +, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin tulee osoittaa proteiinia ≤ 1 g.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, johon liittyy ihoa, haavaumia, tulehduksellisia rintasyöpäpotilaita
- Rasvainen rintasyöpä.
- Kasvaimet areolaarisen alueen syvällä pinnalla
- KPS-pisteet < 70 tai ECOG-pisteet > 2
- Potilaat, joilla on ollut samanaikainen kollageenisidekudossairaus tai mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
- Aikaisempi sädehoito tai tutkimuslääkkeiden tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö
- Sydämen, aivojen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten vajaatoiminta, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt;
- Korjaamaton vaikea koagulopatia
- Potilas on raskaana tai imettää
- Huono glykeeminen hallinta diabeteksessa
- Potilaat, joilla on vierasesine istutettu kasvaimen ympärille
- Potilaat, joilla on vakavia arpia hoitoalueen iholla (ulkoutuvat ihon pinnasta, leveys ≥ 1 cm)
- Aiempi krooninen immunosuppressio, aikaisempi immunoterapia, äskettäinen rokotus (< 4 viikkoa)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B osoittaa antigeenipositiivista ja HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ylittää analyysimenetelmän alarajan).
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden, voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa koehenkilön suorittamiseen tämän tutkimuksen päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio yksin
Mikroaaltoablaatio + rintaleikkaus
|
Kuvaohjattu mikroaaltoablaatio 7-10 päivää ennen leikkausta
Normaali hoito rintojen säästävä leikkaus tai radikaali mastectmoy
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi yksinään
Camrelitsumab+ -rintaleikkaus
|
Normaali hoito rintojen säästävä leikkaus tai radikaali mastectmoy
Camrelitsumabia 200 mg annettiin muutama päivä mikroaaltoablaation jälkeen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio ja kamrelitsumabi
Mikroaaltoablaatio + kamrelitsumabi + rintaleikkaus
|
Kuvaohjattu mikroaaltoablaatio 7-10 päivää ennen leikkausta
Normaali hoito rintojen säästävä leikkaus tai radikaali mastectmoy
Camrelitsumabia 200 mg annettiin muutama päivä mikroaaltoablaation jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikroaaltoablaation turvallisuus yhdistettynä kamrelitsumabiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 5.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikkien potilaiden osalta laskettiin niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen ablaatio.
Täydellinen ablaatio määriteltiin seuraavasti: kudosleikkaus ablaatioreunassa, joka oli negatiivinen histokemiallisella värjäyksellä.
|
1 päivä
|
Ultraäänen negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tehtiin ennen leikkausta ultraääni.
Ultraäänen negatiivinen ennustearvo laskettiin vertaamalla patologiaraporttia.
Negatiivinen ennustearvo = potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen patologia ja negatiivinen ultraääni / potilaiden määrä negatiivinen ultraääni
|
1 päivä
|
Immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on immuunivaste synergistiselle terapialle, jonka biomarkkerit havaitsivat perifeerisissä verinäytteissä
|
3 kuukautta
|
Rintojen itsearviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden rintojen itsearviointia arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - rintarinta-asteikolla (FACT-B) -asteikolla. FACT-B koostuu 44 itseraportista, ja se arvioi rintasyöpään liittyvää elämänlaatua neljällä yleisellä ja 1 rintasyöpäkohtainen alaasteikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa syöpään liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-BC-Ⅱ-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja