관상 미세혈관 협심증 심장 자기 공명 영상(CorCMR) 시험 (CorCMR)
협심증이 있지만 폐쇄성 관상동맥 질환(CorCMR)이 없는 환자에서 심장 자기 공명 영상의 임상적 유용성: 진단 연구 및 내포된 무작위 시험
폐색성 관상동맥이 없는 허혈(INOCA)로 인한 협심증 증상은 일반적인 임상 문제이지만 진단 및 후속 관리는 이질적이며 예후에 영향을 미칩니다. 스트레스 관류 심장 자기 공명 영상(CMR)을 사용하여 심근 혈류를 정량화하는 최근의 발전은 관상 미세혈관 기능 장애를 정확하게 감지할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
CorCMR 진단 연구는 INOCA가 의심되는 환자의 스트레스 관류 CMR을 포함하여 협심증 증상을 설명할 수 있는 미세혈관 질환 또는 알려지지 않은 폐쇄성 관상 동맥 질환과 같은 근본적인 문제가 있는 환자 하위 그룹의 유병률을 명확히 합니다.
중첩, 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검 시험은 스트레스 관류 CMR의 결과에 따라 계층화된 의료 요법이 증상, 웰빙, 심혈관 위험 및 건강 및 경제적 결과를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
영국에는 약 2백만 명의 남성과 여성이 협심증을 앓고 있습니다. 2014년에 약 247,000건의 관상동맥 조영술이 수행되었으며, 대부분 알려진 또는 의심되는 협심증을 조사하기 위해 수행되었습니다. 그러나 폐쇄성 CAD는 2명 중 1명에서만 발견됩니다. 흉통의 원인에 대한 설명은 종종 불분명합니다. 미세혈관 또는 혈관경련 협심증이 하나의 설명일 수 있습니다.
이러한 문제를 진단하기 위한 관상동맥 기능의 보조 검사는 NHS에서 관상동맥조영술 동안 거의 사용되지 않으며, 이는 환자 관리가 경험적이고 이질적일 수 있음을 의미합니다. NHS에서 이러한 새로운 테스트를 채택하지 않은 것은 임상 증거의 주요 격차를 반영합니다. CT관상동맥조영술(CTCA)을 사용한 해부학적 관상동맥 영상의 채택 증가와 함께 이러한 격차가 이 연구를 자극했습니다. 최근의 대규모 임상 시험에서 CT 관상동맥조영술은 침습적 혈관조영술의 비율을 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다. 실제로 스트레스 테스트에 기반한 표준 치료와 비교하여 CTCA는 협심증 증상 및 삶의 질 개선이 적습니다(PUBMED ID: 28246175). CTCA 및 침습적 혈관조영술과 같은 해부학적 검사는 심근 혈류에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 이러한 차이를 해결하는 새로운 증거는 치료법 개발 및 향후 시험에 정보를 제공할 수 있습니다.
증거와 지침의 현재 격차는 NHS 치료 경로에서 충족되지 않은 필요 문제를 지적합니다. 스트레스 관류 CMR은 미세혈관 질환에 대한 잠재적인 진단적 가치가 있지만, 일상적인 진료에서 상대적으로 선택되지 않은 환자 집단에서 임상 엔도타입을 구별할 수 있는지 여부는 불확실합니다. 또한 스트레스 관류 CMR에 대한 접근은 CMR 유도 접근법의 임상 및 경제적 이점을 뒷받침하는 무작위 시험의 증거가 부족하기 때문에 매우 다양합니다. CorCMR은 이러한 증거 격차를 해결하도록 설계된 임상 전략 시험입니다.
가설:
심장 외막 관상 동맥의 폐쇄성 질환이 관상 동맥 조영술 ± FFR에 의해 배제된 협심증 환자의 경우, 스트레스 관류 CMR은 진단을 재분류하여 치료 변경(치료 시작 또는 중단), 건강 및 경제적 결과의 개선으로 이어질 것입니다. 결정 기반 표준 치료(CMR 미공개)와 비교.
설계:
우리는 스트레스 CMR을 포함하는 관찰적, 진단적 연구가 폐색성 관상 동맥이 없는 심근 허혈(INOCA)에 잠재적으로 기인할 수 있는 협심증 증상이 있는 인구에서 미세혈관 질환의 유병률에 대한 정보를 제공할 것이라고 제안합니다. 각 진단은 지침에 따른 치료 계획과 연결되어 있습니다. 이 전략의 잠재적 가치는 환자 혜택과 관련이 있는 경우에만 확인할 수 있습니다. 스트레스 관류 CMR vs. 혈관조영 유도 관리
행동 양식:
알려지거나 의심되는 협심증에 대한 조사를 위해 침습적 관상동맥조영술을 받는 환자와 이러한 증상을 설명할 수 있는 구조적 심장 질환이나 전신 건강 문제가 없는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 참여를 위해서는 사전 서면 동의가 필요합니다. 폐쇄성(단일 분절의 협착 >70% 또는 동맥 >2.5 mm의 인접한 두 분절의 50 - 70%, 또는 FFR ≤0.80) 관상 동맥 질환(CAD ). 협심증 증상은 검증된 설문지 작성으로 확인되며 환자는 원래 관상동맥 조영술로부터 3개월 이내에 스트레스 관류 CMR에 참석하도록 초대됩니다.
CMR을 위해 도착하면 환자는 개입(CMR 안내, 결과 공개) 또는 맹검 대조군(CMR을 수행했지만 결과는 공개하지 않음, 표준 치료) 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다.
시험 참가자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 지속적인 치료를 담당하는 임상의도 눈이 멀게 됩니다. 따라서 디자인은 '이중 맹검'입니다. CMR 후, 환자와 임상의는 진단(엔도타입)에 대해 조언을 받지만 무작위 그룹은 알 수 없습니다. 엔도타입은 개입 그룹의 CMR에 의해 알려지지만 통제 그룹에서는 그렇지 않습니다(CMR 결과는 공개되지 않음, 혈관조영 안내). 의료 치료 및 생활 방식 측정은 내형과 연결되어 있으며 현대 진료 지침에 의해 알려집니다. 따라서 엔도타입에 따른 최적의 가이드라인 지향 의료는 집단배분과 상관없이 동일하도록 의도한다.
표본 크기는 무작위 참가자 280명입니다. 최소 후속 조치 기간은 마지막 참가자 모집에서 12개월입니다. 후속 조치는 가능한 경우 전자 사례 기록 연결을 포함하여 장기적으로 계속될 것입니다.
진단 연구의 주요 결과는 심장 MRI 스캔 결과를 기반으로 한 초기 진단의 재분류입니다. 내포된 무작위 시험의 주요 결과는 시애틀 협심증 설문지의 영역에 대한 기준선으로부터 6개월의 피험자 내 변화입니다.
2차 결과에는 건강 및 웰빙의 다른 측면을 설명하기 위한 기타 환자 보고 결과 측정(PROMS)이 포함됩니다. 여기에는 EQ-5D-5L, 질병 인식(간단한 IPQ), 치료 만족도(TSQM), 듀크 활동 상태 지수(DASI), 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF) 약식 및 통증 설문지가 포함됩니다.
소혈관 질환이 다른 장기에 영향을 미치는 전신 문제일 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 심장의 소혈관 질환이 뇌 또는 망막의 소혈관 질환과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. CorMicA 파일럿 연구에서 생검에서 분리한 작은 혈관에 대한 연구에서 내피 기능 장애의 증거와 엔도텔린 및 트롬복산과 같은 자연적으로 발생하는 수축 유도 펩타이드에 대한 혈관의 반응성 증가를 발견했습니다. 이러한 이유로 우리는 심장-뇌-망막 및 말초 혈관 하위 연구를 계획합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow
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East Kilbride, Glasgow, 영국, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Scotland
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Ayr, Scotland, 영국, KA6 6D
- University Hospital Ayr
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Glasgow, Scotland, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 협심증 또는 협심증에 상응하는 증상은 Rose Angina 설문지에서 알 수 있습니다.
- 관상동맥 조영술 ≤3개월(의학적 관리 계획 포함).
제외 기준:
- 폐쇄성 관상 동맥 질환 즉, 동맥의 단일 분절에서 >70% 또는 동맥의 인접한 두 분절에서 50~70%의 협착 >2.5 mm 또는 FFR ≤0.80.
- 색인 혈관조영술 후 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술에 의한 관상동맥 재생술.
- 이전 관상 동맥 우회로 수술
- 협심증을 설명하는 진단. 빈혈, 대동맥 협착증, 비후성 심근병증,
- 조영 증강 CMR에 대한 금기 예. eGFR < 30mL/분/1.73m2.
- 정맥 주사 아데노신에 대한 금기, 즉 중증 천식; 긴 QT 증후군; 2도 또는 3도 방실 차단 및 부비동 증후군.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
모든 무작위 참가자는 계층화된 약을 받게 됩니다.
피험자는 침습성 관상 동맥 조영술에 대한 보조 요법으로 스트레스 관류 CMR을 받게 됩니다.
CMR 결과는 엔도타입을 명확히 하고 임상 진단을 재평가하기 위해 임상의에게 공개됩니다.
엔도타입에 따라 연계된 가이드라인에 따른 약물치료와 생활습관 대책이 추천될 예정이다.
다운스트림 케어를 담당하는 환자 및 임상의는 무작위 그룹에 대한 정보를 받지 못하지만 표준 케어 대조군과 동일한 방식으로 엔도타입 및 연결된 치료 계획에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 할당된 연구 부문 및 CMR 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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CMR 결과를 공개하고 경영 가이드로 활용
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가짜 비교기: 스탠다드 케어 그룹
이 팔의 모든 무작위 참가자는 표준 혈관조영 안내 치료를 받게 됩니다.
엔도타입은 혈관 조영술과 사용 가능한 모든 임상 정보를 기반으로 결정됩니다.
이 그룹의 참가자도 스트레스 관류 CMR을 받게 되지만 결과는 공개되지 않습니다.
환자 관리는 진단(엔도타입)과 관련된 치료와 함께 치료 표준에 따릅니다.
하위 치료를 담당하는 환자와 임상의는 무작위 그룹에 대한 정보를 받지 못하지만 개입 그룹에서와 같은 방식으로 엔도타입 및 연결된 치료 계획에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 할당된 연구 부문 및 CMR 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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CMR 결과는 공개하지 않으며, 혈관조영술에 따라 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기진단의 재분류
기간: 1일차
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다변수 스트레스 관류 CMR에 따른 침습적 관리에 기반한 초기 진단의 재분류. 진단 그룹(내형)은 다음과 같습니다.
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1일차
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 요약 점수
기간: 6 개월
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SAQ의 7개 항목 버전은 협심증의 빈도(SAQ Angina Frequency 점수)와 협심증이 환자의 신체 기능에 미치는 질병별 영향(SAQ Physical Limitation 점수) 및 삶의 질(Quality of Life 점수)을 반영합니다. 지난 4주; 이 점수는 환자의 안정적인 허혈성 심장 질환 관련 건강 상태의 전반적인 척도인 SAQ 요약 점수를 얻기 위해 평균화됩니다.
SAQ 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 협심증 빈도가 감소하고 기능이 향상되며 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 0~36개월
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프로토콜 준수 여부, 특히 등록률, 탈락 환자 %, 진단 MRI 프로토콜을 완료한 환자 %를 측정하여 임상 전략의 타당성을 평가합니다.
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0~36개월
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방사선과 및 후속 조치 중 맹검의 무결성
기간: 0~36개월
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두 그룹이 성공적으로 맹검되었는지 확인하기 위해 환자 및 임상의 설문지를 관리하여 맹검의 무결성 및 실행 가능성을 평가합니다.
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0~36개월
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진단 유틸리티
기간: 0~36개월
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심장 MRI 결과 공개 후 진단이 변경된 환자의 % 및 이와 관련하여 의사가 진단에 대해 보고한 확실성 수준(진단 유용성)을 평가합니다.
이것은 MRI 전에 임상의가 작성한 설문지로 평가되고 MRI 결과가 공개된 후에 다시 평가됩니다.
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0~36개월
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임상적 유용성
기간: 0~36개월
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심장 MRI 결과 공개가 임상 관리(치료 및 조사 포함)에 미치는 영향을 평가합니다.
이는 MRI 결과 공개 후 진행 중인 임상 관리에 대한 설문지를 작성하도록 임상의에게 요청하여 측정됩니다.
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0~36개월
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비정상적인 심근 관류
기간: 1일차
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(1) 동적 스트레스 관류 CMR 스캔의 시각적 평가 및 ( 2) 심근 혈류의 픽셀 매핑(< 2.0 ml/min/g 조직).
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1일차
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심근 혈류
기간: 1일차
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심근 혈류(ml/min/g)와 비정상적인 관상 혈관 기능의 병리 생리학에 연루될 수 있는 관상 동맥 기능의 침습적 측정(가능한 경우) 사이의 연관성을 평가합니다.
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1일차
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심근 조직 특성
기간: 1일차
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MRI T1- 및 T2- 이완 시간(ms) 및 세포외 체적 분율에 의해 밝혀진 바와 같이 심근 혈류(ml/min/g)와 심근 조직 특성 사이의 상관관계를 평가합니다.
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1일차
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심혈관 위험
기간: 1일차
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검증된 위험 점수(예:
ASSIGN, JBS3) 및 의학적으로 관리되는 환자의 심근 혈류(ml/min/g).
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1일차
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심근 혈류의 피험자 내 변화
기간: 0-12개월
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12개월 동안 심장 MRI 소견의 개체 내 변화를 평가합니다.
이것은 12개월에 걸쳐 피크, 글로벌, 심근 혈류의 피험자 내 변화를 측정함으로써 수행될 것입니다.
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0-12개월
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그룹간, 피험자내 심근혈류 변화
기간: 0-12개월
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12개월 동안 심장 MRI 결과의 그룹 간, 주제 내 변화를 평가합니다.
이 결과는 MRI 결과에 대한 연구 개입의 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
이것은 12개월에 걸쳐 최대, 전역, 심근 혈류의 그룹 간 변화를 대상 내에서 측정함으로써 수행됩니다.
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0-12개월
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건강 상태: EQ5D-5L 설문지
기간: 0~36개월
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EuroQol Group EQ5D-5L 5개 항목으로 구성된 검증된 설문지는 환자의 자가 보고 건강 상태를 정량적으로 평가하기 위해 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증으로 구성되며 각 연구 방문 시 시행됩니다.
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0~36개월
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건강 상태: 시애틀 협심증 설문지
기간: 0~36개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 요약 점수 및 구성 점수(협심증 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 삶의 질)는 모든 연구 방문에서 기록됩니다.
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0~36개월
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건강 상태: 질병 인식 - 간략한 IPQ
기간: 0~36개월
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간략한 질병 인식 설문지(간단한 IPQ), 모든 연구 방문에서 취한 질병의 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 9개 항목 척도.
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0~36개월
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건강 상태: 치료 만족도 - TSQM
기간: 0~36개월
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약물에 대한 14개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구로, 부작용, 효과, 편의성 및 전반적인 만족도의 4가지 척도에 대한 점수를 제공하며 모든 연구 방문에서 시행됩니다.
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0~36개월
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건강 상태: 듀크 활동 상태 지수
기간: 0~36개월
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12점 듀크 활동 상태 지수(DASI)는 기능적 능력을 평가하기 위한 검증된 설문지이며 모든 연구 방문에서 관리될 것입니다.
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0~36개월
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건강 상태: 국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)
기간: 0~36개월
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4포인트 IPAQ-SF는 기능적 능력과 활동 수준을 평가하기 위한 검증된 설문지이며 모든 연구 방문 시 시행될 것입니다.
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0~36개월
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건강 상태: 몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 0~36개월
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MOCA는 인지 기능에 대해 국제적으로 검증된 30점 평가이며 모든 연구 방문 시 실시됩니다.
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0~36개월
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심근혈류와 건강상태의 상관관계
기간: 0~36개월
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검증된 설문지에 의해 측정된 대로 심근 혈류(ml/min/g)와 건강 상태 사이의 상관관계를 평가합니다.
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0~36개월
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장기 예후
기간: 0~20세
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심근 관류(ml/min/g) 사이의 장기 예후 중요성을 평가합니다.
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0~20세
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건강 결과: 주요 심혈관 부작용
기간: 0~20세
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사망을 포함한 MACE, 심근 경색, 심부전, 뇌졸중/TIA, 불안정 협심증 및 관상 동맥 재개통을 포함한 심혈관 사건에 대한 재입원.
병원 입원으로 이어지지 않은 흉통으로 인한 예정되지 않은 병원 방문도 기록됩니다.
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0~20세
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협심증 사건
기간: 0~3세
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흉부 증상 일지 작성을 기반으로 하고 임상 사건 위원회에서 판정한 협심증 삽화.
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0~3세
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뇌소혈관질환
기간: 0~36개월
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NEuroimaging(STRIVE) 가이드라인에서 혈관 변화를 보고하기 위한 표준을 사용하여 뇌의 소혈관 질환 점수를 정량화합니다.
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0~36개월
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뇌의 소혈관질환과 심근관류의 상관관계
기간: 0~36개월
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뇌의 소혈관 질환의 MRI 특징과 심근 관류 사이의 상관관계를 평가합니다.
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0~36개월
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건강 경제학: 입원 환자 방문
기간: 0~20세
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건강 자원 활용도는 후속 기간에 입원 환자 방문 횟수를 기록하여 평가됩니다.
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0~20세
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건강 경제학: 심장 시술
기간: 0~20세
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후속 조치 기간에 수행된 심장 시술 반복 횟수를 기록하여 건강 자원 활용도 평가합니다.
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0~20세
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건강 경제학: 약물 사용
기간: 0~20세
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후속 조치 기간에 사용된 약물을 기록하여 건강 자원 활용도 평가합니다.
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0~20세
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작업 제한
기간: 0~36개월
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8개 항목 작업 제한 설문지를 사용하여 적절한 경우 작업으로 인한 생산성 손실 및 시간 손실을 추정합니다.
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0~36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소형 선박 하위 연구
기간: 0-12개월
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둔부 피부 생검에서 분리한 소동맥의 근조영술을 이용한 소혈관 기능의 하위 연구. 표준 약리 판독에는 최대 수축 및/또는 이완의 50%를 달성하는 데 필요한 약물 농도(와이어 근조영술) 및 구조/기능 관계(압력 근조영술)가 포함됩니다. |
0-12개월
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망막 이미징 하위 연구
기간: 0-12개월
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소혈관 질환의 존재 또는 부재를 평가하기 위한 광간섭 단층촬영(OCT)에 의한 망막 혈관 영상화.
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Colin Berry, MBChB, PhD, Univerisity of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
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- Ford TJ, Stanley B, Sidik N, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, Sattar N, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. 1-Year Outcomes of Angina Management Guided by Invasive Coronary Function Testing (CorMicA). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcin.2019.11.001. Epub 2019 Nov 11.
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