Исследование магнитно-резонансной томографии сердца (CorCMR) при коронарной микрососудистой стенокардии (CorCMR)

Задний план:

В Великобритании около 2 миллионов мужчин и женщин живут со стенокардией. В 2014 г. было выполнено около 247 000 коронарных ангиограмм, в основном для исследования известной или подозреваемой стенокардии. Однако обструктивная ИБС выявляется только у 1 из 2 пациентов. Объяснение причины (причин) боли в груди часто неясно. Одним из объяснений может быть микроваскулярная или вазоспастическая стенокардия.

Дополнительные тесты функции коронарных артерий для диагностики этих проблем редко используются во время коронарной ангиографии в NHS, а это означает, что ведение пациентов может быть эмпирическим и гетерогенным. Отсутствие принятия этих новых тестов в NHS отражает ключевые пробелы в клинических данных. Именно эти пробелы в сочетании с растущим внедрением анатомической визуализации коронарных артерий с помощью КТ-коронарографии (КТКА) стимулируют это исследование. В недавних крупных клинических испытаниях было показано, что КТ-коронарография не снижает частоту инвазивной ангиографии. Фактически, по сравнению со стандартным лечением, основанным на стресс-тестах, CTCA ассоциируется с меньшим улучшением симптомов стенокардии и улучшением качества жизни (PUBMED ID: 28246175). Анатомические тесты, такие как CTCA и инвазивная ангиография, не дают информации о кровотоке в миокарде. Новые данные, устраняющие эти пробелы, могут помочь в разработке терапии и будущих испытаниях.

Текущие пробелы в доказательствах и рекомендациях указывают на проблему неудовлетворенных потребностей в медицинской помощи NHS. Стресс-перфузионная МРТ имеет потенциальную диагностическую ценность для микрососудистых заболеваний, но неясно, может ли она различать клинические эндотипы в относительно неотобранной популяции пациентов в повседневной практике. Кроме того, доступ к стресс-перфузионной МРТ широко варьируется, не в последнюю очередь из-за отсутствия данных рандомизированных исследований, подтверждающих клинические и экономические преимущества подхода, основанного на МРТ. CorCMR — это исследование клинической стратегии, предназначенное для восполнения этого пробела в доказательствах.

Гипотеза:

У пациентов со стенокардией, у которых обструктивное заболевание эпикардиальных коронарных артерий было исключено с помощью коронарной ангиографии ± FFR, МРТ с нагрузкой перфузии переклассифицирует диагноз, что приведет к изменениям в лечении (начало или прекращение терапии), улучшению состояния здоровья и экономических результатов, а также по сравнению с решениями, основанными на стандартной помощи (CMR не раскрывается).

Дизайн:

Мы предлагаем, чтобы обсервационное диагностическое исследование, включающее стресс-МРТ, предоставило информацию о распространенности микрососудистых заболеваний в популяции с симптомами стенокардии, потенциально связанными с ишемией миокарда без обструкции коронарных артерий (INOCA). Каждый диагноз связан с планом лечения в соответствии с рекомендациями. Потенциальная ценность этой стратегии может быть подтверждена только в том случае, если она связана с пользой для пациента, поэтому мы предлагаем вложенное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование рутинного раскрытия Перфузионная МРТ с нагрузкой в ​​сравнении с управлением под контролем ангиографии

Методы:

К участию будут приглашены пациенты, проходящие инвазивную коронарную ангиографию для исследования известной или подозреваемой стенокардии, и у которых нет ни структурного заболевания сердца, ни системной проблемы со здоровьем, которая могла бы объяснить эти симптомы. Для участия необходимо письменное информированное согласие. Приемлемость дополнительно подтверждается во время коронарографии путем исключения обструктивной (стеноз >70% в одном сегменте или 50-70% в 2 соседних сегментах артерии >2,5 мм или ФРК ≤0,80) ишемической болезни сердца (ИБС). ). Симптомы стенокардии будут подтверждены заполнением утвержденных вопросников, и пациенты будут приглашены на МРТ стресс-перфузии в течение 3 месяцев после исходной коронарографии.

По прибытии на CMR пациенты будут рандомизированы (1:1) либо в группу вмешательства (под контролем CMR, результаты раскрыты), либо в слепую контрольную группу (CMR проведена, но результаты не раскрыты, стандарт лечения).

Участники испытания не будут знать группы лечения. Клиницисты, ответственные за текущее лечение, также будут ослеплены. Таким образом, дизайн является «двойным слепым». После CMR пациентам и клиницистам будет сообщен диагноз (эндотип), но не рандомизированная группа. Эндотип будет сообщен CMR в группе вмешательства, но не в контрольной группе (результаты CMR не раскрываются, под контролем ангиографии). Медикаментозная терапия и меры по изменению образа жизни связаны с эндотипом и основаны на современных практических рекомендациях. Таким образом, оптимальная медицинская помощь в соответствии с рекомендациями в соответствии с эндотипом должна быть одинаковой независимо от группового распределения.

Размер выборки составляет 280 рандомизированных участников. Минимальная продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев с момента набора последнего участника. Последующее наблюдение будет продолжено в долгосрочной перспективе, включая, где это возможно, электронную увязку историй болезни.

Первичным результатом диагностического исследования является переклассификация первоначального диагноза на основании результатов МРТ сердца. Первичным результатом вложенного рандомизированного исследования является внутрисубъектное изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем для доменов Сиэтлского опросника стенокардии.

Вторичные результаты включают другие показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROMS), для описания других аспектов здоровья и благополучия. К ним относятся EQ-5D-5L, восприятие болезни (краткий IPQ), удовлетворенность лечением (TSQM), индекс состояния активности Дьюка (DASI), краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) и опросник по боли.

Имеются предварительные данные о том, что заболевание мелких сосудов может быть системной проблемой, поражающей различные органы. Неизвестно, может ли болезнь мелких сосудов сердца ассоциироваться с болезнью мелких сосудов головного мозга или сетчатки. В пилотном исследовании CorMicA исследования мелких сосудов, выделенных из биоптатов, обнаружили признаки эндотелиальной дисфункции и повышенной чувствительности кровеносных сосудов к встречающимся в природе пептидам, вызывающим сужение, таким как эндотелин и тромбоксан. По этим причинам мы планируем дополнительные исследования сердца, головного мозга, сетчатки и периферических сосудов.