Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronaarisen mikrovaskulaarisen angina pectoris sydämen magneettikuvaus (CorCMR) -tutkimus (CorCMR)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Sydämen magneettikuvauksen kliininen hyöty potilailla, joilla on angina pectoris, mutta ei obstruktiivista sepelvaltimotautia (CorCMR): Diagnostinen tutkimus ja sisäkkäinen satunnaistettu tutkimus

Iskemiasta johtuvat anginaaliset oireet ilman ahtauttavia sepelvaltimoita (INOCA) ovat yleinen kliininen ongelma, mutta diagnoosi ja jatkohoito ovat heterogeenisia, ja se vaikuttaa ennusteeseen. Viimeaikaiset edistysaskeleet sydänlihaksen verenvirtauksen kvantifioinnissa stressiperfuusio sydämen magneettiresonanssikuvauksella (CMR) tarjoavat mahdollisuuden sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen toimintahäiriön tarkkaan havaitsemiseen.

CorCMR-diagnostiseen tutkimukseen sisältyy stressin perfuusio-CMR potilailla, joilla epäillään INOCA:ta, jotta voidaan selvittää niiden potilaiden alaryhmien esiintyvyys, joilla on taustalla olevia ongelmia, kuten mikrovaskulaarinen sairaus tai paljastamaton ahtauttava sepelvaltimotauti, jotka saattavat selittää heidän anginaalisia oireitaan.

Sisäkkäinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus määrittää, parantaako stressiperfuusion CMR-tulosten ohjaama kerrostettu lääkehoito oireita, hyvinvointia, sydän- ja verisuoniriskiä sekä terveydellisiä ja taloudellisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Yhdistyneessä kuningaskunnassa on noin 2 miljoonaa miestä ja naista, joilla on angina pectoris. Vuonna 2014 sepelvaltimon angiogrammia tehtiin ~247 000, lähinnä tunnetun tai epäillyn angina pectoriksen tutkimiseksi. Kuitenkin obstruktiivinen CAD havaitaan vain yhdellä potilaalla 2:sta. Rintakivun syy(t) ovat usein epäselviä. Mikrovaskulaarinen tai vasospastinen angina voi olla yksi selitys.

Sepelvaltimon toiminnan lisätestejä näiden ongelmien diagnosoimiseksi käytetään harvoin sepelvaltimon angiografian aikana NHS:ssä, mikä tarkoittaa, että potilaan hoito voi olla empiiristä ja heterogeenista. Näiden uusien testien puuttuminen NHS:ssä heijastaa keskeisiä aukkoja kliinisissä todisteissa. Juuri nämä aukot yhdessä CT-sepelvaltimon angiografian (CTCA) anatomisen sepelvaltimokuvauksen lisääntyvän käytön kanssa stimuloivat tätä tutkimusta. Viimeaikaisissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa CT-sepelvaltimon angiografian ei ole osoitettu vähentävän invasiivisen angiografian määrää. Itse asiassa stressitestaukseen perustuvaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna CTCA:lla on vähemmän anginaalisten oireiden ja elämänlaadun paranemista (PUBMED ID: 28246175). Anatomiset testit, kuten CTCA ja invasiivinen angiografia, eivät anna tietoa sydänlihaksen verenkierrosta. Uudet todisteet, jotka korjaavat näitä puutteita, voivat antaa tietoa terapian kehittämisestä ja tulevista tutkimuksista.

Nykyiset puutteet todisteissa ja ohjeissa viittaavat tyydyttämättömien tarpeiden ongelmaan NHS:n hoitopolulla. Stressiperfuusio-CMR:llä on potentiaalista diagnostista arvoa mikrovaskulaarisille sairauksille, mutta on epävarmaa, voisiko se erottaa kliiniset endotyypit suhteellisen valitsemattomassa potilaspopulaatiossa päivittäisessä käytännössä. Lisäksi stressin perfuusio-CMR:n saatavuus vaihtelee suuresti muun muassa siksi, että satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä, joka tukee CMR-ohjatun lähestymistavan kliinisiä ja taloudellisia hyötyjä. CorCMR on kliininen strategiatutkimus, joka on suunniteltu korjaamaan tämä näyttövaje.

Hypoteesi:

Angina pectoris -potilailla, joilla epikardiaalisen sepelvaltimoiden ahtauttava sairaus on suljettu pois sepelvaltimon angiografialla ± FFR, stressiperfuusio-CMR luokittelee diagnoosin uudelleen, mikä johtaa hoidon muutoksiin (hoidon aloittaminen tai lopettaminen), terveyden ja taloudellisten tulosten paranemiseen. verrattuna päätöksiin perustuvaan tavanomaiseen hoitoon (CMR ei julkistettu).

Design:

Ehdotamme, että havainnollinen, diagnostinen tutkimus, johon liittyy stressi CMR:ää, antaa tietoa mikrovaskulaaristen sairauksien esiintyvyydestä populaatiossa, jolla on anginaalisia oireita, jotka voivat johtua sydänlihaksen iskemiasta ilman ahtauttavia sepelvaltimoita (INOCA). Jokainen diagnoosi on liitetty ohjeisiin kohdistettuun hoitosuunnitelmaan. Tämän strategian potentiaalinen arvo voidaan vahvistaa vain, jos se liittyy potilashyötyihin, minkä vuoksi ehdotamme sisäkkäistä, satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua tutkimusta rutiinitietojen paljastamisesta. stressiperfuusio CMR vs. angiografiaohjattu hoito

Menetelmät:

Potilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia tunnetun tai epäillyn angina pectoriksen tutkimiseksi ja joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta tai systeemistä terveysongelmaa, joka selittäisi nämä oireet. Osallistumiseen vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus. Soveltuvuus vahvistetaan lisäksi sepelvaltimon angiogrammin ajankohtana sulkemalla pois ahtauma (stenoosi > 70 % yhdessä segmentissä tai 50 - 70 % kahdessa vierekkäisessä valtimon segmentissä > 2,5 mm tai FFR ≤ 0,80) sepelvaltimotauti (CAD) ). Angina pectoris -oireet vahvistetaan täyttämällä validoidut kyselylomakkeet, ja potilaat kutsutaan stressiperfuusio-CMR-tutkimukseen 3 kuukauden sisällä alkuperäisestä sepelvaltimon angiogrammista.

Saavuttuaan CMR-tutkimukseen potilaat satunnaistetaan (1:1) joko interventioryhmään (CMR-ohjattu, tulokset julkistetaan) tai sokkoutettuun kontrolliryhmään (CMR suoritettu, mutta tuloksia ei julkistettu, hoidon standardi).

Kokeeseen osallistujat sokeutuvat hoitoryhmään. Myös jatkuvasta hoidosta vastaavat lääkärit sokeutuvat. Suunnittelu on siksi "kaksoissokko". CMR-tutkimuksen jälkeen potilaille ja kliinikoille ilmoitetaan diagnoosista (endotyypistä), mutta ei satunnaistetulle ryhmälle. CMR ilmoittaa endotyypin interventioryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä (CMR-tuloksia ei julkisteta, angiografiaohjattu). Lääketieteellinen hoito ja elämäntapatoimenpiteet liittyvät endotyyppiin ja perustuvat nykyajan käytännön ohjeisiin. Siksi optimaalinen ohjeohjattu sairaanhoito endotyypin mukaan on tarkoitettu samaksi ryhmäjaosta riippumatta.

Otoskoko on 280 satunnaistettua osallistujaa. Seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta viimeisestä osallistujan rekrytoinnista. Seurantaa jatketaan pitkällä aikavälillä, mukaan lukien mahdollisuuksien mukaan sähköinen tapausrekisteriyhteys.

Diagnostisen tutkimuksen ensisijainen tulos on alkuperäisen diagnoosin uudelleenluokittelu sydämen magneettikuvauksen tulosten perusteella. Sisäkkäisen satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tulos on koehenkilön sisäinen muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta Seattlen anginakyselyn aloilla.

Toissijaiset tulokset sisältävät muita potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROMS), jotka kuvaavat muita terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtia. Näitä ovat EQ-5D-5L, sairauden havaitseminen (lyhyt IPQ), hoitotyytyväisyys (TSQM), Duke Activity Status Index (DASI), kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ-SF) ja kipukyselylomake.

On alustavaa näyttöä siitä, että pienten verisuonten sairaus voi olla systeeminen ongelma, joka vaikuttaa eri elimiin. Ei tiedetä, voiko sydämen pienten verisuonten sairaus liittyä aivojen tai verkkokalvon pienten verisuonten sairauteen. CorMicA-pilottitutkimuksessa biopsioista eristettyjä pieniä verisuonia koskevissa tutkimuksissa havaittiin todisteita endoteelin toimintahäiriöstä ja verisuonten lisääntyneestä herkkyydestä luonnossa esiintyville, supistumista aiheuttaville peptideille, kuten endoteliinille ja tromboksaanille. Näistä syistä suunnittelemme sydän-aivo-verkkokalvo ja perifeerisiä verisuonia koskevia alatutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glasgow
      • East Kilbride, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6D
        • University Hospital Ayr
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Rose Angina -kyselyn angina pectoris tai angina-vastineen oireet.
  3. Sepelvaltimon angiografia ≤3 kuukautta lääketieteellisen hoitosuunnitelman kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ahtauttava sepelvaltimotauti eli ahtauma > 70 % yhdessä segmentissä tai 50-70 % kahdessa vierekkäisessä valtimon segmentissä > 2,5 mm tai FFR ≤ 0,80.
  2. Sepelvaltimon revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella indeksiangiogrammin jälkeen.
  3. Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  4. Diagnoosi, joka selittäisi angina pectoriksen esim. anemia, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia,
  5. Kontraindikaatio kontrastitehostetulle CMR:lle esim. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  6. Suonensisäisen adenosiinin vasta-aihe, eli vaikea astma; pitkä QT-oireyhtymä; toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ja sairas poskiontelooireyhtymä.
  7. Tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Kaikki satunnaistetut osallistujat saavat kerrostettua lääkettä. Koehenkilöille tehdään stressiperfuusio-CMR lisänä invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan. CMR-tulokset ilmoitetaan kliinikolle endotyyppien selvittämiseksi ja kliinisen diagnoosin arvioimiseksi uudelleen. Endotyypin perusteella suositellaan linkitettyä ohjekohtaista lääketieteellistä hoitoa ja elämäntapatoimenpiteitä. Potilaalle ja jatkohoidosta vastaaville kliinikoille ei tiedoteta satunnaistetusta ryhmästä, mutta heille tiedotetaan endotyypistä ja siihen liittyvästä hoitosuunnitelmasta samalla tavalla kuin Standard Care -kontrolliryhmässä. Heidät sokennetaan osoitetulle tutkimusryhmälle ja CMR-löydöksille.
Diagnostinen testi: CMR-tulokset julkistettiin
CMR:n tulokset julkistetaan ja niitä käytetään johdon ohjaamiseen
Huijausvertailija: Standard Care Group
Kaikki tämän haaran satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista angiografiaohjattua hoitoa. Endotyyppi määritetään angiogrammin ja kaiken saatavilla olevan kliinisen tiedon perusteella. Tämän ryhmän osallistujille tehdään myös stressiperfuusio-CMR, mutta tuloksia ei julkisteta. Potilaan hoito on hoidon standardien mukaista, ja hoito liittyy diagnoosiin (endotyyppi). Potilaalle ja jatkohoidosta vastaaville kliinikoille ei tiedoteta satunnaistetusta ryhmästä, mutta heille tiedotetaan endotyypistä ja siihen liittyvästä hoitosuunnitelmasta samalla tavalla kuin interventioryhmässä. Heidät sokennetaan osoitetulle tutkimusryhmälle ja CMR-löydöksille.
Diagnostinen testi: CMR suoritettiin, mutta tuloksia ei julkistettu
CMR-tutkimuksen tuloksia ei julkisteta, ja hoito on angiografiaohjattua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen diagnoosin uudelleenluokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1

Alkuperäisen diagnoosin uudelleenluokitus perustuu invasiiviseen hoitoon moniparametrisen stressiperfuusion CMR:n jälkeen. Diagnostiset ryhmät (endotyypit) ovat:

  1. Anginaaliset oireet ja sydänlihaksen perfuusiohäiriö, jotka viittaavat obstruktiiviseen CAD:hen;
  2. Sydänlihaksen perfuusiohäiriöön liittyvät angiaaliset oireet, jotka viittaavat mikrovaskulaariseen sairauteen;
  3. Vasospastinen angina;
  4. Satunnainen havainto, joka on kanteenkelpoinen esim. aorttastenoosi, kardiomyopatia, keuhkosyöpä; tai
  5. Ei kliinisesti merkittävää löytöä tai normaali.
Päivä 1
Seattle Angina Questionnairen (SAQ) yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAQ:n 7-osainen versio heijastaa angina pectoriksen esiintymistiheyttä (SAQ Angina Frequency Score) ja angina pectoris-spesifistä vaikutusta potilaan fyysiseen toimintaan (SAQ Physical Limitation -pistemäärä) ja elämänlaatuun (Elämänlaatupisteet) edelliset 4 viikkoa; näistä pisteistä lasketaan keskiarvo SAQ-yhteenvetopisteiden saamiseksi, joka on kokonaismitta potilaiden vakaasta iskeemisestä sydänsairaudesta johtuvasta terveydentilasta. SAQ-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat harvemmin esiintyvää angina pectoris-tapausta, parantunutta toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Arvioi kliinisen strategian toteutettavuus mittaamalla protokollan noudattamista ja erityisesti ilmoittautumisastetta, % potilaista, jotka keskeyttävät, % potilaista, jotka suorittavat diagnostisen MRI-protokollan.
0-36 kuukautta
Sokeuttamisen eheys radiologian osastolla ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Arvioi sokeutuksen eheys ja toteutettavuus antamalla potilaalle ja lääkärille kyselylomakkeita määrittääksesi, onko molemmat ryhmät onnistuneesti sokeutettu
0-36 kuukautta
Diagnostinen apuohjelma
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden diagnoosi on muuttunut sydämen MRI-tulosten julkistamisen jälkeen, ja vastaavasti lääkäreiden diagnoosin ilmoittama varmuuden taso (diagnostinen hyöty). Tämä arvioidaan kliinikon täyttämällä kyselylomakkeella ennen magneettikuvausta ja sitten uudelleen MRI-tulosten julkistamisen jälkeen.
0-36 kuukautta
Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Arvioida sydämen MRI-tulosten julkistamisen vaikutusta kliiniseen hoitoon (mukaan lukien hoito ja tutkimukset). Tämä mitataan pyytämällä kliinikkoja täyttämään kyselyn jatkuvasta kliinisestä hoidosta MRI-tuloksen julkistamisen jälkeen
0-36 kuukautta
Epänormaali sydänlihaksen perfuusio
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi epänormaalin verenvirtauksen esiintyvyys sydänlihaksessa, joka määritellään vähintään kahdella vierekkäisellä sydänsegmentillä, joista kummassakin on ≥50 %:n vajaus sydänlihaksen perfuusion huippustressin aikana, mikä paljastuu (1) dynaamisen stressiperfuusion CMR-skannauksen visuaalisessa arvioinnissa ja ( 2) sydänlihaksen verenvirtauksen pikselikartoitus (< 2,0 ml/min/g kudosta).
Päivä 1
Sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi sydänlihaksen verenvirtauksen (ml/min/g) ja sepelvaltimon toiminnan invasiivisten mittareiden (jos saatavilla) väliset yhteydet, jotka saattavat olla osallisena sepelvaltimoiden epänormaalin toiminnan patofysiologiassa.
Päivä 1
Sydänlihaskudoksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi korrelaatio sydänlihaksen verenvirtauksen (ml/min/g) ja sydänkudoksen ominaisuuksien välillä MRI:n T1- ja T2-relaksaatioaikojen (ms) ja ekstrasellulaarisen tilavuusosuuden osoittamana.
Päivä 1
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi korrelaatiota kardiovaskulaaristen riskitekijöiden välillä validoiduilla riskipisteillä (esim. ASSIGN, JBS3) ja sydänlihaksen verenkierto (ml/min/g) lääketieteellisesti hoidetuilla potilailla.
Päivä 1
Kohteen sisällä sydänlihaksen verenkierron muutos
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Arvioi kohteen sisäinen muutos sydämen MRI-löydöksissä 12 kuukauden aikana. Tämä tehdään mittaamalla tutkimushenkilön sisäinen muutos sydänlihaksen verenvirtauksen huipun, globaalissa, 12 kuukauden aikana.
0-12 kuukautta
Ryhmien välillä, kohteen sisällä sydänlihaksen verenkierron muutos
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Arvioi ryhmien välinen, yksilön sisäinen muutos sydämen MRI-löydöksissä 12 kuukauden aikana. Tämä tulos antaa käsityksen tutkimuksen interventioiden vaikutuksesta MRI-löydöksiin. Tämä tehdään mittaamalla tutkimushenkilön sisäinen, ryhmän vaihtelu huippuluokan, globaalin, sydänlihaksen verenvirtauksen välillä 12 kuukauden aikana.
0-12 kuukautta
Terveystila: EQ5D-5L Kyselylomake
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
5-osainen EuroQol Group EQ5D-5L on validoitu kyselylomake, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusta potilaan itse ilmoittaman terveydentilan kvantitatiivisen arvioimiseksi, ja se annetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
0-36 kuukautta
Terveystila: Seattle Angina Questionnaire
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -yhteenvetopisteet ja komponenttien pisteet (angiinarajoitus, angina pectoriksen vakaus, angina pectoriksen esiintymistiheys, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu) kirjataan kaikilla opintokäynneillä.
0-36 kuukautta
Terveystila: Sairaushavainto - Lyhyt IPQ
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Lyhyt sairaushavaintokysely (Brief IPQ), yhdeksän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti kaikilla opintokäynneillä otettuja kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairaudesta.
0-36 kuukautta
Terveystila: Hoitotyytyväisyys - TSQM
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
14-kohtainen lääkitystyytyväisyyskysely (TSQM) on luotettava ja pätevä väline arvioida potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla – sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys, ja se annetaan kaikilla tutkimuskäynneillä.
0-36 kuukautta
Terveystila: Duke Activity Status -indeksi
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
12 pisteen Duke Activity Status -indeksi (DASI) on validoitu kyselylomake toimintakyvyn arvioimiseksi, ja sitä käytetään kaikilla opintokäynneillä.
0-36 kuukautta
Terveystila: kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
4 pisteen IPAQ-SF on validoitu kyselylomake toimintakyvyn ja aktiivisuustason arvioimiseksi, ja se annetaan kaikilla opintokäynneillä.
0-36 kuukautta
Terveystila: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
MOCA on kansainvälisesti validoitu kognitiivisten toimintojen 30 pisteen arviointi, ja sitä annetaan kaikilla opintokäynneillä.
0-36 kuukautta
Sydänlihaksen verenvirtauksen ja terveydentilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Arvioi korrelaatio sydänlihaksen verenvirtauksen (ml/min/g) ja terveydentilan välillä validoiduilla kyselylomakkeilla mitattuna.
0-36 kuukautta
Pitkän aikavälin ennuste
Aikaikkuna: 0-20 vuotta
Arvioi sydänlihaksen perfuusion pitkän aikavälin prognostinen merkitys (ml/min/g).
0-20 vuotta
Terveystulokset: Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 0-20 vuotta
MACE mukaan lukien kuolema, uudelleen sairaalahoito kardiovaskulaaristen tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus/TIA, epästabiili angina pectoris ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio, vuoksi. Myös suunnittelemattomat sairaalakäynnit rintakipujen vuoksi, jotka eivät ole johtaneet sairaalahoitoon, dokumentoidaan.
0-20 vuotta
Angina-tapahtumat
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
Anginaaliset jaksot, jotka perustuvat rintaoireiden lokin täyttämiseen ja jotka kliininen tapahtumakomitea arvioi.
0-3 vuotta
Aivojen pienten verisuonten sairaus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Kvantifioi pienten verisuonten sairauden pisteet aivoissa käyttämällä nEuroimagingin verisuonimuutosten raportoinnin standardeja (STRIVE).
0-36 kuukautta
Korrelaatio aivojen piensuonitaudin ja sydänlihaksen perfuusion välillä
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Arvioi korrelaatio aivojen pienten verisuonten sairauden MRI-piirteiden ja sydänlihaksen perfuusion välillä.
0-36 kuukautta
Terveystalous: sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 0-20 vuotta
Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioidaan myös kirjaamalla seurantajakson sairaalakäyntien määrä
0-20 vuotta
Terveystaloustiede: Sydäntoimenpiteet
Aikaikkuna: 0-20 vuotta
Terveyden resurssien käyttöä arvioidaan myös kirjaamalla seurantajakson aikana suoritettujen toistuvien sydäntoimenpiteiden määrä
0-20 vuotta
Terveystaloustiede: Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-20 vuotta
Terveyden resurssien käyttöä arvioidaan myös kirjaamalla seurantajaksolla käytetyt lääkkeet
0-20 vuotta
Työn rajoitus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Käytä 8-kohdan Työrajoituskyselylomaketta arvioidaksesi tuottavuuden menetystä ja työstä menetettyä aikaa tarvittaessa.
0-36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten alusten osatutkimus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta

Osatutkimus pienten verisuonten toiminnasta myografiaa käyttäen valtimoissa, jotka on eristetty pakaralihasten biopsioista.

Farmakologiset standardilukemat sisältävät lääkepitoisuuden, joka vaaditaan saavuttamaan 50 % maksimaalisesta supistumisesta ja/tai rentoutumisesta (lankamyografia) ja rakenne/toimintosuhteet (painemyografia).
0-12 kuukautta
Verkkokalvon kuvantamisen alatutkimus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Verkkokalvon verisuonikuvaus optisella koherenssitomografialla (OCT) pienten verisuonten sairauden olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi.
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS National Waiting Times Centre Board

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
University of Glasgow
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Berry, MBChB, PhD, Univerisity of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 281128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa tutkimussopimuksen perusteella

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Bone fide yhteistyöpyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa